Daktarin Gel Per Os 1 X 40g 20mg/g

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Daktarin niet gebruiken?

- u bent allergisch voor miconazol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch voor andere gelijkaardige antischimmel geneesmiddelen. Deze allergie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een gezwollen aangezicht. In dat geval stopt u de behandeling en raadpleegt u uw arts of apotheker. - Vanwege het risico op verstikking mag Daktarin niet worden gebruikt bij zuigelingen jonger dan 4 maanden of bij zuigelingen jonger dan 5 - 6 maanden indien de zuigeling te vroeg is geboren of slikproblemen heeft. (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") - als u aan een leverziekte lijdt. - als u andere geneesmiddelen inneemt, tenzij u daarover advies hebt gekregen van uw arts of apotheker. De effecten en/of bijwerkingen van vele geneesmiddelen kunnen versterkt of verzwakt worden als ze samen met Daktarin ingenomen worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Daktarin kan ernstige allergische reacties veroorzaken. U moet zich bewust zijn van de tekenen van een allergische reactie wanneer u Daktarin gebruikt, zie ook rubriek "Mogelijke bijwerkingen". Neemt u bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine, via de mond in en krijgt u tijdens de behandeling met Daktarin last van onverwachte bloedingen of blauwe plekken, bloedneus, bloed ophoesten, bloed in de urine, zwarte teerachtige ontlasting of koffiedikachtig braaksel? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van Daktarin en vraag uw arts of apotheker om advies. Tijdens de behandeling met Daktarin is nauwlettende controle vereist van de 'International Normalized Ratio'-niveaus (INR-niveaus, een maat voor de stollingstijd van bloed) onder toezicht van een zorgverlener. Pas goed op met Daktarin als het wordt toegediend aan zuigelingen en jonge kinderen. Daktarin gel voor oraal gebruik is kleverig. Dat is om te zorgen dat het middel zo lang mogelijk in de mond blijft. Vooral zuigelingen en jonge kinderen (leeftijd van 4 maanden tot 2 jaar) kunnen zich echter verslikken als de gel niet goed wordt toegediend. Let hier goed op en voorkom dat de gel de keel afsluit door het nemen van de volgende voorzorgsmaatregelen: - verdeel elke dosis in kleinere porties: breng nooit de hele dosis in één keer in de mond van het kind aan; - breng de gel aan op de aangetaste gebieden in de mond (witte vlekken) met een propere vinger volgens het advies van uw arts of apotheker; - breng nooit een grote portie gel achterin de keel aan omwille van mogelijke verstikking; - Als u borstvoeding geeft, breng de gel dan nooit aan op de tepel om de baby te behandelen. Na toediening van de gel wordt het kind best even recht gehouden. Observeer het kind op mogelijke verstikking. De onderste leeftijdsgrens moet worden verhoogd tot de leeftijd van 5 - 6 maanden bij zuigelingen die te vroeg geboren zijn (prematuur) of bij zuigelingen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.

Candidosen Candidosen van het mond- en keelslijmvlies en van het maagdarmkanaal.

• De werkzame stof in dit middel is miconazol. Elke gram bevat 20 mg miconazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, ethanol 96%, polysorbaat 20 (E432), saccharine natrium (E954), cacao-aroma (bevat ethanol), sinaasappelaroma en glycerol (E422) (zie ook rubriek 2: "Daktarin gel voor oraal gebruik bevat ...").

Voorbeelden van geneesmiddelen die nooit mogen worden genomen wanneer u Daktarin gel voor oraal gebruik inneemt:  bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine, astemizole en mizolastine;  cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen;  bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld simvastatine en lovastatine;  de slaapmiddelen midazolam (oraal toegediend) en triazolam en geneesmiddelen die genomen worden tegen angst (tranquilizers);  pimozide en sertindol, geneesmiddelen voor bepaalde psychotische stoornissen;  halofantrine, een antimalariamiddel;  bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine, zoals ergotalkaloïden (Cafergot);  bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen, namelijk bepridil, kinidine en dofetilide. Als u andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u begint met Daktarin. Zie onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Gebruikt u naast Daktarin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, tandarts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen mogen immers niet samen worden ingenomen met Daktarin, en indien bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen aanpassingen vereist zijn (bijvoorbeeld aan de dosis) (zie ook "Wanneer mag u Daktarin niet gebruiken?"). De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijkomende monitoring ten aanzien van de werking van het geneesmiddel en de bijwerkingen vereisen, of een verandering in dosis van Daktarin of het andere geneesmiddel noodzakelijk maken. Voorbeelden zijn :  Orale antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed), zoals warfarine, kunnen worden beïnvloed door Daktarin gel;  bepaalde geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen voor de behandeling van diabetes zoals sulfonylureumderivaten;  bepaalde geneesmiddelen tegen aids, zoals hiv-protease inhibitoren zoals saquinavir;  fenytoïne en carbamazepine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie;  bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker zoals vinca�alkaloïden, busulfan en docetaxel;  sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (calciumantagonisten zoals disopyramide, dihydropyridines en verapamil);  cyclosporine A, tacrolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine), welke gewoonlijk na een orgaantransplantatie worden gegeven;  sommige anaesthetica gebruikt in ziekenhuizen, zoals alfentanil;  sildenafil, een geneesmiddel tegen erectiestoornissen;  bepaalde geneesmiddelen om te slapen of tegen angst (tranquilizer) zoals alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) en buspiron;  geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van tuberculose zoals rifabutine;  methylprednisolone, een geneesmiddel tegen ontstekingen dat via de mond of door inspuitingen wordt gegeven;  trimetrexaat, een geneesmiddel voor de behandeling van een bepaald soort longontsteking;  ebastine, een geneesmiddel tegen allergie;  reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De meest voorkomende bijwerkingen (frequentie: vaak) bij volwasssenen zijn:

• Misselijkheid
• Onaangename smaak van het product
• Branderig gevoel in de mond
• Droge mond
• Verlies van smaak of smaakafwijkingen
• Braken

Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen de volgende:

• Misselijkheid
• Braken
• Oprispingen

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld na het in de handel brengen met een onbekende frequentie:

• Overgevoeligheid (allergie). Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag, netelroos, kortademigheid en/of een gezwollen gezicht. Ernstige allergische reacties: als u één van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met de inname van Daktarin en neem onmiddellijk contact op met uw arts: gezwollen gelaat, tong of keel, moeite met slikken, galbulten en moeite met ademhalen (angio-oedeem, anafylactische reacties).

• In alle gevallen van vermoede allergie moet u stoppen met de inname van Daktarin en uw arts of apotheker raadplegen.

• Verstikking: als Daktarin de keel verstopt, kunnen zuigelingen en jonge kinderen erin stikken.

• Diarree

• Ontsteking van de mond
• Tongverkleuring

• Ontsteking van de lever die kan leiden tot één of meer van de volgende symptomen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, geelzucht, zeer donkere urine en bleke stoelgang. Stop in dat geval met de inname van Daktarin en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

• Ernstige huidreactie, met een uitgebreide uitslag met afschilfering van de huid en blaren in de mond, ogen en genitalia (syndroom van Lyell of Stevens-Johnson Syndroom).

• Levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot deel van toepassing (toxische epidermale necrolyse)

• Huiduitslag

• Plotselinge blaasjes met pus op het lichaam

• Ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd).

• Huiduitslag met blaren/puistjes die met etter gevuld zijn (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).

• overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere imidazoolderivaten, of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• bij zuigelingen jonger dan 6 maanden of bij zuigelingen en jonge kinderen bij wie de slikreflex nog niet voldoende ontwikkeld is
• bij patiënten met leverdysfunctie
• gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd):
- stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, kinidine, sertindol en terfenadine
- ergot alkaloïden
- HMG-CoA-reductase-inhibitoren, zoals simvastatine en lovastatine
- triazolam en oraal toegediend midazolam

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of Daktarin tijdens uw zwangerschap mag worden toegediend. Borstvoeding Er zijn geen gegevens bekend over de mogelijke overgang van het geneesmiddel in de moedermelk. Ook in dit geval moet u eerst uw arts raadplegen. Uw arts zal beslissen of u Daktarin tijdens de bortsvoeding mag gebruiken. Als u borstvoeding geeft, breng de gel dan nooit aan op uw tepel om uw baby te behandelen. Vruchtbaarheid Het is niet bekend of Daktarin invloed heeft op de vruchtbaarheid voor de mens.

Orofaryngeale candidose

• 1,25 ml (1/4 maatlepel) gel, 4 x per dag
• 2,5 ml (1/2 maatlepel) gel, 4 x per dag

Toedienigswijze

• De gel mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zolang mogelijk in de mond worden gehouden
• Voor kleine kinderen moet elke dosis in kleinere porties worden verdeeld en moet de gel worden aangebracht op de getroffen gebieden, met een een wattenstaafje of de vinger
• Bij orale candidose moeten tandprothesen 's nachts uitgenomen worden en met de gel worden afgeborsteld

Candidose in het maagdarmkanaal

• 20 mg par kg lichaamsgewicht per dag, toegediend in 4 gespreide doses
• Max 250 mg (10 ml = 2 maatlepels) gel, 4 x per dag