Fragmin Ser Sc 10x 2500u/0,2ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch (overgevoelig) voor dalteparinenatrium, heparine of analoge producten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor stoffen afkomstig van varkens. - Er heeft zich in uw bloed eerder een vermindering voorgedaan van het aantal bloedplaatjes die instaan voor coagulatie (trombocytopenie). - U heeft een maagzweer. - In geval van hersenbloeding (cerebrale hemorragie), of elke andere actieve bloeding. - In alle omstandigheden waarbij het bloedingsrisico verhoogd is. - In geval van een bacteriële infectie van het hart (acute of subacute septische endocarditis). - In geval van een trauma of een operatie van het centrale zenuwstelsel, de ogen of de oren. Bij een behandeling met hoge dosissen Fragmin (zoals deze die nodig zijn voor de behandeling van acute diepe veneuze trombose, obstructie van een longbloedvat of een instabiele kransslagaderaandoening), zijn epidurale anesthesie (injectie in de epidurale ruimte ter hoogte van de ruggenwervels) en spinale anesthesie (injectie tussen de wervels door in de hersen- en ruggenmergvloeistof) of een lumbaalpunctie gecontra-indiceerd. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Indien u allergisch bent voor preparaten op basis van heparine en/of laag moleculair gewicht heparine. - Indien u allergisch bent of denkt allergisch te zijn voor latex (natuurlijk rubber) of als de naaldbeschermhuls van Fragmin voorgevulde spuiten wordt gehanteerd door iemand met een gekende of mogelijke allergie voor latex (natuurlijk rubber). De naaldbeschermhuls van Fragmin voorgevulde spuiten kan latex (natuurlijk rubber) bevatten die ernstige allergische reacties kan veroorzaken bij personen met een allergie voor latex (natuurlijk rubber). - In geval van een vermindering van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie) en/of een probleem met de bloedplaatjes. - Bij ernstig nierfalen (ernstig tekortschieten van de nierfunctie). - Bij ernstig leverfalen (ernstig tekortschieten van de leverfunctie). - Bij ongecontroleerde hypertensie (te hoge bloeddruk). - In geval van stoornis van het netvlies (oog) ten gevolge van diabetes of hoge bloeddruk (retinopathie). - In geval van acuut myocardinfarct. - Als u een kunstmatige hartklep heeft. - Als u een lumbaalpunctie of een epidurale of spinale anesthesie moet ondergaan. - In geval van een behandeling met hoge dosissen dalteparinenatrium met name voor de behandeling van acute bloedklontering in een diep gelegen ader (acute diepe veneuze trombose), obstructie van een longbloedvat of een instabiele kransslagaderaandoening. - Als u onlangs/binnenkort een operatie heeft/moet ondergaan. Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt vóór een spinale of epidurale anesthesie, is het aangewezen uw verpleegkundige of arts onmiddellijk te verwittigen indien één van volgende tekens zich manifesteert: pijn in het midden van de rug, moeilijkheden om te bewegen, gevoelsstoornissen, stoornissen in de werking van de darm en de blaas. Fragmin kan het kaliumgehalte in het bloed verhogen, in het bijzonder: - Als u aan diabetes mellitus lijdt. - Als u aan chronisch nierfalen lijdt. - In geval van reeds bestaande hoge zuurgraad van het bloed. - Als u een te hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft. - Als u kaliumsparende geneesmiddelen neemt. - In geval van een langdurige behandeling met Fragmin. Bijzonder toezicht is vereist wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt bij: - Kinderen. - Oudere patiënten (vooral patiënten van 80 jaar en ouder). - Zwangere vrouwen. - Zeer magere patiënten of patiënten met morbide obesitas. - Patiënten met een verminderde nierfunctie. - Patiënten die worden behandeld in het kader van acute hemodialyse (methode voor zuivering van het bloed). - Patiënten met een verhoogd risico van bloedingen (hemorragie) of hernieuwde vorming van bloedklonters (trombose).

• Voorkomen van trombo-embolische accidente
  • In pre-, peri- en postoperatieve periode bij abdominale, gynaecologische, urologische (zowel in geval van benigne als van maligne aandoeningen) en orthopedische chirurgie
  • Tijdens hemodialyse
  • Behandeling van trombo-embolische accidenten: diepe veneuze trombose
  • Symptomatische behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en ter voorkoming van recurrerende VTE bij kankerpatiënten
  • De site www.thrombosiscare.be bevat patiënteninformatie over de tekenen en symptomen die gelinkt zijn aan een veneuze thrombose alsook uitleg door middel van illustraties

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fragmin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een trombolytische behandeling (tegen bloedklontering) of sommige geneesmiddelen met een effect op het bloed en de bloedstolling kunnen het risico op bloeding verhogen in combinatie met Fragmin: - Aspirine (acetylsalicylzuur). - Plaatjesaggregatieremmers (worden gebruikt om de samenklontering van bloedplaatjes tegen te gaan en zo de kans op bloedklonters te verkleinen). - Thrombolytica (worden gebruikt om bloedklonters te doen oplossen). - Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (geneesmiddelen tegen ontstekingen). - GP IIb-/IIIa-receptorantagonisten (geneesmiddelen die invloed hebben op de samenklontering van bloedplaatjes en worden gebruikt voor hartproblemen). - Vitamine K-antagonisten en andere soorten antistollingsmiddelen. - Dextran (wordt gebruikt in sommige kunsttranen). Bijzondere aandacht is vereist bij de gelijktijdige toediening van Fragmin en hoge dosissen NSAID's of hoge dosissen aspirine bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij patiënten met instabiele coronaire aandoeningen, moeten lage doses aspirine ingenomen worden. Geneesmiddelen die de werking van Fragmin kunnen verminderen, zijn onder andere: - Andexanet alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de effecten van bepaalde bloedverdunners, zoals apixaban of rivaroxaban, om te keren). Een interactie tussen Fragmin en de volgende stoffen kan niet worden uitgesloten: - Intraveneus toegediende nitroglycerine (wordt gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen). - Hoge dosissen penicilline (een antibioticum). - Sulfinpyrazon (wordt onder meer gebruikt tegen jicht). - Probenecid (wordt onder meer gebruikt tegen jicht). - Etacrynezuur (een diureticum dat wordt gebruikt voor hartproblemen of oedeem). - Cytostatica (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt bij chemotherapie). - Kinine (wordt voornamelijk gebruikt tegen malaria). - Antihistaminica (anti-allergische middelen). - Digitaline (geneesmiddel dat meestal wordt gebruikt voor hartproblemen). - Tetracyclines (antibiotica). - Tabak. - Ascorbinezuur (vitamine C).

Er doen zich dikwijls bloedingen voor. Hoe groot de kans hierop is, is afhankelijk van de dosis. In de meeste gevallen gaat het om lichte tot matige bloedingen. Na het in de handel brengen van dit middel zijn er echter ook gevallen geweest van zeer ernstige bloedingen (hemorragieën), soms met fatale gevolgen. Dergelijke hemorragieën kunnen zich overal voordoen, ook binnen in de schedel of in de buikholte. Hoe vaak dit gebeurt, is niet bekend. Als u een ernstige bloeding bemerkt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op 10 tot 1 op 100 patiënten): - Verminderd aantal bloedplaatjes aanwezig in het bloed die instaan voor de stolling (lichte type I trombocytopenie). - Verhoging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) vooral bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en diabetes mellitus (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel"). - Bloedingen. - Tijdelijke verhoging van sommige stoffen die door de lever worden geproduceerd (transaminasen). - Blauwe plek (hematoom) of pijn op de injectieplaats.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op 100 tot 1 op 1000 patiënten): - Overgevoeligheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 op 1000 tot 1 op 10.000 patiënten): - Plaatselijk afsterven van huidweefsel (huidnecrose). - Tijdelijke haaruitval.

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Door heparine geïnduceerde en immunologisch gemedieerde vermindering van het aantal bloedplaatjes (type II trombocytopenie). - Allergische reacties (anafylactisch). - Bloedingen binnen in de schedel of in de buikholte (abdomen). - Huiduitslag. - Blauwe plekken (hematoom) ter hoogte van de wervelkolom of epiduraal. - Het risico op demineralisatie van het skelet met als gevolg broosheid van het bot (osteoporose) kan niet worden uitgesloten.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen, hoewel er slechts beperkte informatie over de mogelijke bijwerkingen bij langdurig gebruik bij kinderen is.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Toediening van Fragmin is gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
- Overgevoeligheid voor dalteparinenatrium, voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen van Fragmin, voor andere heparines met laag moleculair gewicht, voor andere heparines of voor varkensproducten.
- Verleden van vastgestelde of verdachte immunologisch gemedieerde en door heparine geïnduceerde trombocytopenie (type II).
- Acuut gastroduodenaal ulcus.
- Cerebrale hemorragie of andere actieve hemorragie.
- Ernstige coagulatiestoornissen.
- Acute of subacute septische endocarditis.
- Traumata en chirurgische ingrepen ter hoogte van het centrale zenuwstelsel, de ogen of de oren.
- Epidurale of spinale anesthesie of een lumbaalpunctie zijn gecontra-indiceerd bij gelijktijdige behandeling met hoge doses dalteparine (zoals noodzakelijk bij de behandeling van een acute diepe veneuze trombose, een longembolie en een instabiele kransslagaderaandoening).
- Fragmin-formuleringen die benzylalcohol bevatten (Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml in injectieflacon met10 ml en Fragmin 25.000 IU (anti-Xa)/ml in injectieflacon met 4 ml), mogen niet bij prematuren en voldragen pasgeborenen gebruikt worden. Benzylalcohol kan toxische reacties en anafylactoïde reacties bij zuigelingen en kinderen tot de leeftijd van 3 jaar veroorzaken.

Zwangerschap Het gebruik van Fragmin bij zwangere vrouwen werd onderzocht en er werden geen schadelijke effecten waargenomen in verband met het verloop van de zwangerschap en de gezondheid van het ongeboren kind en de pasgeborene. Tijdens de bevalling is epidurale anesthesie absoluut gecontra-indiceerd bij vrouwen die zijn behandeld met hoge dosissen Fragmin (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Fragmin moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde risico op bloedingen, zoals zwangere vrouwen. Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml in een flacon met 10 ml en Fragmin 25.000 IU (anti-Xa)/ml in een flacon met 4 ml bevatten benzylalcohol, een bewaarmiddel dat door de placenta kan dringen. Daarom wordt aanbevolen om tijdens de zwangerschap een toedieningsvorm van Fragmin die geen benzylalcohol bevat te gebruiken (zie rubriek " Fragmin bevat benzylalcohol en natrium"). Borstvoeding Kleine hoeveelheden Fragmin worden uitgescheiden in de moedermelk. Er is weinig informatie beschikbaar en een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten ofwel de borstvoeding voort te zetten/te staken ofwel de behandeling met Fragmin voort te zetten/te staken, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Fragmin voor de moeder Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml (flacon met 10 ml) en Fragmin 25.000 IU (anti-Xa)/ml (flacon met 4 ml) bevatten benzylalcohol, een bewaarmiddel dat kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Voor de behandeling van vrouwen die borstvoeding geven wordt het gebruik van een toedieningsvorm van Fragmin die geen benzylalcohol bevat aanbevolen (zie rubriek "Fragmin bevat benzylalcohol en natrium"). Vruchtbaarheid Op basis van de huidige klinische gegevens is er geen bewijs dat Fragmin een invloed heeft op de vruchtbaarheid.

Preventie

• Subcutane toedienin
• Dag van de ingreep: 1 à 2 uren voor de ingreep 2.500 IU anti-Xa toedienen
• Volgende dagen: 1x per dag 2.500 IU anti-Xa toedienen
• Preoperatieve toediening
  • Ofwel de dag van de ingreep: 5000 IU anti-Xa.
  • Ofwel de dag van de ingreep: 1 à 2 uren voor de ingreep 2.500 IU anti-Xa toedienen en dit 12 uren later herhalen
  • Postoperatieve toediening
  • Dagen na de ingreep: 1x per dag 5.000 IU anti-Xa toedienen, ofwel 2x per dag ('s morgens en 's avonds) 2.500 IU anti-Xa

Hemodialyse

• Intraveneuze toediening
• Initiële dosis: bolusinjectie van 5 à 10 anti-Xa IU per kg
• Onderhoudsdosis: infuus van 4 à 5 anti-Xa IU per kg en per uur
• Initiële dosis: bolusinjectie van 30 à 40 anti-Xa IU per kg
• Onderhoudsdosis: infuus van 10 à 15 anti-Xa per kg en per uur
• Eenmalige dosis: bolusinjectie van 80 anti-Xa IU/kg (= gewoonlijk een éénmalige inspuiting van ongeveer 5.000 anti-Xa IU
• Het is nodig 2.500 anti-Xa IU te voorzien voor het reinigen van de leidingen

Behandeling

• Subcutane injectie éénmaal per da
• 1x per dag 200 IU per kg subcutaan.
• Max. 18.000 IU per toediening
• Subcutane injectie tweemaal per dag
• 2 x per dag 100 IU per kg subcutaan met een interval van 12 uren
• Continu intraveneus infuu
• Aanbevolen aanvangsdosis: 100 IU per kg.
• Deze dosis wordt toegediend over een periode van 12 uur

Behandeling en preventie bij kankerpatiënten

• 1x per dag 200 IU/kg lichaamsgewicht gedurende de 30 eerste dagen van de behandeling, subcutaan.
• Max. 18.000 IU per dag
• 1x per dag 150 IU/kg subcutaan.