Iso Betadine Derm 10% 125ml

iso-Betadine Dermicum is een antiseptische oplossing ter preventie en behandeling van infecties van de huid en slijmvliezen.

Erg doeltreffend in het ontsmetten van zowel bacteriën, virussen als schimmels.*

De meeste micro-organismen worden in minder dan een minuut ontsmet.*

Er is geen resistentie gemeld met iso-Betadine Dermicum.

*in-vitro

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vermijd contact met de ogen. Als er uitgebreide huidoppervlakken of mucosa worden behandeld of bij langdurige behandeling, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van resorptie van jodium via de huid. Tests van de schildklierfunctie kunnen worden beïnvloed in geval van systemische resorptie. Tijdens toepassing van een oplossing met polyvidonjodium kan de resorptie van jodium door de schildklier afnemen. Risicosituaties voor een hogere resorptie zijn een langdurig gebruik op wonden en op grote oppervlakken onder een afsluitend verband. Een regelmatige of langdurige toepassing moet worden vermeden bij patiënten die brandwonden vertonen over meer dan 20% van het lichaamsoppervlak of uitgebreide open wonden, en bij patiënten die met lithium worden behandeld. In geval van preoperatieve voorbereiding vermijden dat het product zich ophoopt onder de patiënt. Een langdurige blootstelling aan de niet-opgedroogde oplossing kan een irritatie veroorzaken of, minder vaak, ernstige huidreacties. Er kunnen chemische brandwonden van de huid ontstaan als gevolg van ophoping van het product onder de patiënt. In geval van huidirritatie, contacteczeem of overgevoeligheid moet het gebruik worden stopgezet. Niet verwarmen voor toepassing. Buiten het bereik van kinderen houden. Patiënten met een struma, schildklierknobbels of andere niet-acute aandoeningen van de schildklier lopen het risico op een overmatige (hyperthyreoïdie) of onvoldoende (hypothyreoïdie) werking van de schildklier bij toediening van grote hoeveelheden jodium. In die patiëntenpopulatie mag de oplossing met polyvidonjodium niet gedurende een lange periode of op uitgebreide huidoppervlakken worden aangebracht, behalve indien er een strikte indicatie bestaat. Zelfs na het einde van de behandeling moeten de eerste symptomen van een mogelijke hyperthyreoïdie worden opgespoord en moet de schildklierfunctie gecontroleerd worden indien nodig. iso-Betadine mag niet worden gebruikt voor of na toediening van radioactief jodium voor een scintigrafie of een behandeling van schildklierkanker. iso-Betadine Dermicum is over het algemeen niet geschikt voor toepassing op mucosa. Niet gebruiken bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar oud zonder een artste raadplegen. iso-Betadine Hydroalcoholische Oplossing is een sterk ontvlambare oplossing die alcohol bevat. Dit middel mag niet worden gebruikt in nabijheid van een warmtebron of een vlam aangezien ze alcohol bevat en dus ontvlambaar is. Met name moet men na de voorbereiding van het operatieveld controleren dat de resten van het product die mogelijk afgelopen zijn, volledig opgedroogd zijn, vooral in de huidplooien. Dat is een belangrijke voorzorgsmaatregel voor een elektrisch instrument wordt gebruikt, om het risico op brandwonden uit te sluiten. Gebruik iso-Betadine Hydroalcoholische Oplossing niet op mucosa, wonden of brandwonden. Voor topische en vaginale formuleringen kan het gebruik van povidonjodium leiden tot voorbijgaande verkleuring van de huid op de toedieningsplaats, veroorzaakt door de eigen kleur van het geneesmiddel.

Preventie en behandeling van infecties van de huid en de slijmvliezen die worden veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.
- Wonden, doorligwonden en beenzweren.
- Brandwonden.
- Huidinfecties zoals furunkels, ontstekingen en roodheid, warmte-uitslag, impetigo, acne,
puistjes in de huidplooien, voetschimmel, herpes.
- Ontsmetting van de huid voor een injectie, punctie of transfusie.
- Gespecialiseerde ontsmetting zoals spoeling van het buikvlies, ontsmetting van de urineblaas, voorbereiding van de huid voor een chirurgische ingreep.

• De werkzame stof in dit middel is polyvidonjodium.

• De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol – laureth 9 – dinatriumfosfaatdihydraat – citroenzuur-monohydraat –

natriumhydroxide – gezuiverd water – kaliumjodaat.

Het complex polyvidonjodium is actief bij pH-waarden tussen 2,0 en 7,0. Het is onstabiel bij alkalische pH en wordt geïnactiveerd door natriumthiosulfaat. Het is mogelijk dat het complex reageert met bepaalde eiwitten en bepaalde onverzadigde organische componenten, waardoor de werkzaamheid kan afnemen. Gelijktijdig gebruik met preparaten voor wondbehandeling die enzymatische bestanddelen bevatten, vermindert de werking van beide behandelingen. Producten die kwik bevatten, mogen niet gelijktijdig worden gebruikt vanwege de vorming van een stof die de huid kan beschadigen (zie rubriek 4.3). Producten die, zilver of waterstofperoxide (ook zuurstofwater genoemd) en taurolidine bevatten, kunnen een interactie vertonen met polyvidonjodium en mogen dus niet tegelijkertijd worden gebruikt. Bij het gebruik van zuurstofwater moet men speciaal enkele minuten wachten alvorens een oplossing van iso-Betadine te gebruiken. Als producten op basis van polyvidonjodium samen of onmiddellijk na octenidinebevattende ontsmettingsmiddelen worden gebruikt op dezelfde of een nabijgelegen zone, kunnen de betreffende zones tijdelijk donker kleuren. Als gevolg van zijn oxiderende werking kan polyvidonjodium fout-positieve resultaten opleveren met meerdere diagnostische agentia (bv. tests met toluïdine of guajacgom om de hoeveelheid hemoglobine of glucose in de ontlasting of de urine te bepalen). Systemische resorptie van jodium kan invloed uitoefenen op bepaalde bloedtests (zoals meting van de concentratie kalium, fosfaten, urinezuur, enz.) en kan ook interfereren met onderzoek naar de werking van de schildklier. Tijdens het gebruik van de oplossing met polyvidonjodium kan de absorptie van jodium door de schildklier dalen, wat een invloed kan uitoefenen op verschillende onderzoeken (schildklierscintigrafie, bepaling van eiwitgebonden jodium (PIB), diagnose met radioactief jodium) en een geplande behandeling van de schildklier met radioactief jodium onmogelijk kan maken. Na het einde van de behandeling moet 4 weken worden gewacht voor er een nieuwe scintigrafie wordt uitgevoerd. Elke lokale vaginale behandeling met een antisepticum kan de werking van een lokaalspermicide tenietdoen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:

• Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden: er kan een overgevoeligheidsreactie van de huid optreden, zoals een allergische reactie na contact in de vorm van jeuk, roodheid van de huid of vergelijkbare reacties.

Zeer zelden: er is melding gemaakt van een veralgemeende allergische reactie met daling van de bloeddruk en/of ademhalingsproblemen (anafylactische reactie).

Endocriene aandoeningen:

Zeer zelden (bij patiënten met een voorbeschiktheid of met bestaande aandoeningen van de schildklier): te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) (soms gepaard met symptomen van tachycardie (te snelle hartslag), agitatie of zwelling in de hals (struma)).

Frequentie niet bekend (na langdurig of uitgebreid gebruik van polyvidonjodium): afname van de schildklierfunctie (hypothyreoïdie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Frequentie niet bekend: verstoring van de ionenconcentratie, metabole acidose, gewichtsverandering.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zelden: contacteczeem (huidreactie met symptomen zoals roodheid, kleine blaasjes en jeuk)

Zeer zelden: snelle zwelling (oedeem) van de huid, de slijmvliezen en de onderhuidse weefsels in het gezicht (angio-oedeem), netelroos.

Frequentie niet bekend: voorbijgaande huidverkleuring.

Nier- en urinewegaandoeningen:

(Kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium (bv. bij de behandeling van brandwonden).)

Frequentie niet bekend: een abnormaal aantal osmotisch actieve deeltjes in het bloed (osmolariteit van het bloed), een nierfalen door een acute nierinsufficiëntie.

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:

Frequentie niet bekend: chemische brandwonden van de huid (vernietiging van de huid door een irriterend product) (bv. bij ophoping van het product onder de patiënt tijdens de voorbereiding van een operatie).

- Overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Prematuren of kinderen jonger dan 30 maanden.
- Schildklierstoornissen of voorgeschiedenis van jodium-intolerantie.
- Gelijktijdig gebruik van topische middelen die kwikderivaten bevatten.
- Niet toedienen vóór een scintigrafie met radioactief jodium of een behandeling van schildklierkanker met radioactief jodium

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en borstvoeding Er zijn weinig gegevens beschikbaar over zwangere vrouwen. Overmatig gebruik van polyvidonjodium moet worden vermeden bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven omdat jodium door de placenta gaat en in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het gebruik van polyvidonjodium kan een voorbijgaande hypothyreoïdie veroorzaken met stijging van de TSH (schildklierstimulerend hormoon) bij de foetus of de pasgeborene. Het kan nodig zijn om de schildklierfunctie van het kind te controleren. Elke mogelijke orale ingestie van de solutie door het kind moet worden vermeden. In die omstandigheden zal polyvidonjodium alleen worden toegepast indien strikt noodzakelijk. Niet gebruiken in de vorm van vaginale spoelingen tijdens de zwangerschap of om de tepel te ontsmetten in geval van borstvoeding. Vruchtbaarheid Langdurig gebruik van polyvidonjodium op beschadigde huid of mucosa kan leiden tot een significante systemische absorptie van jodium; uit dierstudies zijn effecten op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3). Er zijn beperkte gegevens over polyvidonjodium en de vruchtbaarheid bij de mens. Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheidsresultaten.

- Gebruik de oplossing puur of verdund (tot 25% of 50%) met water.
- Één of meerdere keren per dag.
- Wanneer de bruine kleur verdwijnt, is iso-Betadine Dermicum uitgewerkt.