Pulmicort Susp Pour Neb. 0,50mg/ml 20x2ml

1. WANNEER MAG U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Voor de behandeling van een acute astma-aanval. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmicort vernevelsuspensie? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pulmicort vernevelsuspensie gebruikt. - De werking van Pulmicort is niet onmiddellijk, maar als binnen de tien dagen geen verbetering wordt vastgesteld, dient u uw arts te raadplegen. De verstopping van de luchtwegen kan inderdaad dermate groot zijn dat een bijkomende behandeling met een bijkomend geneesmiddel gedurende enkele dagen noodzakelijk kan zijn. - Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven kunnen verschijnselen optreden, zoals bijvoorbeeld een 'vollemaansgezicht'. - Als van een andere orale corticotherapie naar een inhalatiebehandeling met Pulmicort wordt overgegaan, heeft het lichaam een zekere tijd nodig om zich aan de veranderingen aan te passen. Gedurende deze periode kunnen opnieuw bepaalde allergische verschijnselen optreden zoals ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) of huiduitslag (eczema). Het is mogelijk dat u zich niet lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) tijdens de afbouw van de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw arts. - Het is zeer belangrijk dat de behandeling met Pulmicort regelmatig wordt opgevolgd volgens de aanwijzingen van de arts. - In geval van stress, zoals ernstige infecties, letsels of chirurgische ingrepen, kan een astma�aanval verergeren en kan het noodzakelijk zijn een bijkomend geneesmiddel toe te dienen. - Voorzichtigheid is noodzakelijk als u leverproblemen hebt. - Informeer uw arts als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen. - Als u astmapatiënt bent is het zeer belangrijk dat u regelmatig gevolgd wordt door uw arts. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw symptomen verergeren. - Bij baby's en jonge kinderen is astma soms moeilijk vast te stellen. De arts moet hiermee rekening houden alvorens een behandeling te beginnen. Er zijn ten minste drie aanvallen van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) vereist om van echt astma te kunnen spreken. - De arts zal de groei van kinderen met astma, behandeld met corticosteroïden, regelmatig opvolgen. - Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel. Mocht u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond, waarschuw dan uw arts. Het apparaat moet ook schoongemaakt worden volgens de richtlijnen van de behandelende arts. - Indien men een vernevelaar met gezichtsmasker heeft gebruikt, moet het gedeelte van het gezicht, dat hiermee bedekt werd, met water gereinigd worden. - Als u direct na het toedienen van Pulmicort vernevelsuspensie last krijgt van benauwdheid en van een piepende ademhaling, moet u onmiddellijk met Pulmicort vernevelsuspensie stoppen en een arts raadplegen. - Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Astma

Welke stoffen zitten er in Pulmicort vernevelsuspensie?

• De werkzame stof in dit middel is budesonide.

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis) bevat 0,25 mg budesonide per ml suspensie.

Pulmicort 0,5 mg/ml (1000 microgram/dosis) bevat 0,5 mg budesonide per ml suspensie.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis), vernevelsuspensie:

Dinatriumedetaat - Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor injectie

Pulmicort 0,5 mg/ml (1.000 microgram/dosis), vernevelsuspensie:

Dinatriumedetaat - Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor injectie

Gebruikt u naast Pulmicort nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen, op advies van de arts, samen met Pulmicort worden genomen. Meld ook het gebruik van orale corticosteroïden aan uw arts aangezien het nodig kan zijn de te gebruiken hoeveelheid te wijzigen of de behandeling geleidelijk stop te zetten. Er kunnen zich wisselwerkingen voordoen met "antischimmel"-geneesmiddelen die volgende bestanddelen bevatten: ketoconazol en itraconazol en met geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (proteaseremmers).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook Pulmicort vernevelsuspensie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vaak

 Lichte irritatie van de keel

 Schimmelinfecties (Candida-infecties) ter hoogte van de mond en de keelholte. Het is niet

noodzakelijk om de behandeling te onderbreken, maar de arts moet geraadpleegd worden in

verband met de te nemen maatregelen. Om het risico op dit effect te verminderen, wordt

aanbevolen na elk gebruik de mond met water te spoelen.

 Heesheid

 Hoest

 Pneumonie (longinfectie) bij COPD (chronisch obstructief longlijden) -patiënten

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van budesonide - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

 koorts of koude rillingen

 verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm

 vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms

 Vertroebeling van de ooglens (cataract)

 Wazig zien

 Angst, depressie

 Spierspasme

 Tremor

Zelden

 Gedragsstoornissen, rusteloosheid, zenuwachtigheid of agitatie (vooral bij kinderen)

 Overgevoeligheidsreactie van het directe of uitgestelde type, inbegrepen: huiduitslag,

contacteczeem, netelroos, acute zwelling van weefsels (angioedeem) en ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)

 Verminderde werking van de bijnieren

 Groeivertraging bij kinderen

 Verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasme)

 Blauwe plekken

 Verandering in de stem

Niet bekend

 Verhoogde druk in het oog (glaucoom)

 Slaapstoornissen, psychomotore hyperactiviteit, agressie

Als een vernevelingsapparaat met een aangezichtsmasker wordt gebruikt, kan zich soms een irritatie van de huid van het aangezicht voordoen. Om deze irritatie te voorkomen, moet na elk gebruik het gedeelte van het aangezicht dat door het aangezichtsmasker werd bedekt, met water worden gewassen.

Geïnhaleerde glucocorticosteroïden kunnen occasioneel bijwerkingen over het hele lichaam veroorzaken. Waarschijnlijk zijn deze afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en vroegere blootstelling aan glucocorticosteroïden en individuele gevoeligheid.

Als de arts hoge dosissen voorschrijft, zal het soms noodzakelijk zijn de activiteit van de bijnieren van de patiënt te volgen.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
PULMICORT in inhalatie is niet geschikt voor de acute behandeling van ernstige aanvallen van astma.

Zwangerschap U moet het aan uw arts melden wanneer u zwanger bent of zwanger wenst te worden. Uw arts zal beslissen of u Pulmicort mag gebruiken of niet. Borstvoeding Pulmicort mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pulmicort heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Volwassenen

• Aanbevolen aanvangsdosis: 1-2 mg per dag
• Onderhoudsbehandeling: 0,5-4 mg per dag
• Zeer ernstige gevallen: De dosissen mogen verhoogd worden

Kinderen vanaf 3 maanden

• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,25-0,5 mg per dag
• Patiënten behandeld met orale corticosteroïden: 1 mg per dag indien nodig
• Onderhoudsbehandeling: 0,25-2 mg per dag

Toedienigswijze

• Vernevelaars met ultratonen zijn niet geschikt wegens het geringe debiet
• De volgende vernevelaars werden in klinische studies gebruikt: Pari Inhalierboy, Aiolos, Easy Air, Spira, Hudson, Ventstream en Sidestream
• Voor de PULMICORT suspensie wordt het optimale rendement verkregen met een debiet van 5-8 l/min en een vulvolume van 2-4 ml
• PULMICORT vernevelsuspensie kan gemengd worden met een 0,9%-ige fysiologische oplossing en met oplossingen voor verneveling van terbutaline, salbutamol, natriumcromoglicaat of ipratropium
• De dosissen kunnen verdeeld worden naar gelang de voorgeschreven posologie. Elke dosis vertoont een merklijn die een volume van 1 ml aangeeft wanneer de dosis omgekeerd gehouden wordt
• Als slechts 1 ml mag gebruikt worden moet de inhoud van de dosis geledigd worden totdat de vloeistof de lijn bereikt. Een geopende dosis moet in de aluminiumfolie omslag bewaard worden en verder gebruikt worden binnen de daaropvolgende 12 uren. Indien slechts 1 ml vernevelsuspensie wordt gebruikt, dient opgemerkt te worden dat het overige volume in de verpakking niet langer steriel is. De nog niet geopende dosissen moeten eveneens in de aluminiumfolie omslag bewaard worden en moeten binnen de 3 maand gebruikt worden
• De patiënt moet na ieder gebruik zijn mond spoelen. Indien een vernevelaar met faciaal masker werd gebruikt, moet het deel van het aangezicht, dat door dit masker bedekt werd, met water gereinigd worden