Bretaris Genuair 322mcg Inhal Poeder 3x60 Dosis

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Paradoxaal bronchospasme: De toediening van Bretaris Genuair kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken. Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen. Verslechtering van de ziekte: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een "rescue"-therapie. Bij een verandering in intensiteit van de COPD terwijl de patiënt met aclidiniumbromide wordt behandeld, en waarbij de patiënt aanvullende "rescue"-medicatie nodig vindt, moet een herevaluatie van de patiënt en het behandelschema van de patiënt worden uitgevoerd. Cardiovasculaire effecten: Hartaritmieën, waaronder atriale fibrillatie en paroxysmale tachycardie, werden waargenomen na toediening van Bretaris Genuair (zie rubriek 4.8). Daarom moet Bretaris Genuair met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met hartaritmieën, een voorgeschiedenis van hartaritmieën of met risicofactoren voor hartaritmieën. De ervaring bij patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten in klinisch onderzoeken is beperkt (zie rubriek 5.1). Deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme. Anticholinerge werking Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës). Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is). Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

COPD

Onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.

Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 322 µg aclidinium. Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.

Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

De gelijktijdige toediening van aclidiniumbromide met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen. Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd aclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder sympathomimetische bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties. Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).

De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn - Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
- Verkoudheid (nasofaryngitis) - Hoesten - Diarree - Misselijkheid

Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen - Duizeligheid - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties)

• Afwijkende of onregelmatige hartslag (hartaritmieën)
• Moeilijk kunnen plassen (urineretentie)
• Wazig zien
• Huiduitslag
• Jeuken van de huid

Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van aclidiniumbromide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is foetotoxiciteit alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3). Aclidiniumbromide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidiniumbromide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Bretaris Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3). Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 inhalatie, 2x/dag.

Toedieningswijze

• Dosis gemist: volgende dosis zo snel mogelijk nemen of wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, de gemiste dosis overslaan.

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/ftrhUk37wqY - Novolizer.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.