Teriflunomide Viatris 14mg Filmomh Tabl 28 X 1 Ud

Teriflunomide Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS). Zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de werkzaamheid is vastgesteld.

Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 85,4 mg lactose (als monohydraat).

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de patiënten behandeld met teriflunomide (7 mg en 14 mg) waren: hoofdpijn (17,8%, 15,7%), diarree (13,1%, 13,6%), verhoogde ALAT (13%, 15%), nausea (8%, 10,7%) en verminderde haardichtheid (9,8%, 13,5%). Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, nausea en verminderde haardichtheid licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en leidden deze soms tot het stopzetten van de behandeling.

Teriflunomide is de belangrijkste metaboliet van leflunomide. Het veiligheidsprofiel van leflunomide in patiënten die lijden aan reumatoïde artritis of psoriatische artritis kan blijvend zijn wanneer teriflunomide in MS patiënten wordt voorgeschreven.

Tabel met bijwerkingen

In totaal werden 2.267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1.155 aan teriflunomide 7 mg en 1.112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagen in vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1.045 en 1.002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij volwassen patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing remitting multiple sclerosis, RMS).

Hieronder vermeld: bijwerkingen gemeld voor teriflunomide in placebogecontroleerde onderzoeken, gemeld bij 7 mg of 14 mg teriflunomide in klinische onderzoeken bij volwassen patiënten. De frequentie was als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen zijn binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.

Systeem/orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden

Niet bekend

Infecties en parasitaire aandoeningen (zie rubriek 4.4)

Griep, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Bronchitis, Sinusitis, Faryngitis, Cystitis, Virale gastro-enteritis, Herpesvirusinfecties, Tandinfectie, Laryngitis, Tinea pedis

Ernstige infecties met inbegrip van sepsis

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Neutropenie, Anemie

Lichte trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 G/l)

Immuunsysteem-aandoeningen

Lichte allergische reacties

Overgevoeligheidsreacties (onmiddellijk of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angio-oedeem

Psychische stoornissen

Angst

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn, Paresthesie

Ischias, Carpale tunnelsyndroom

Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie

Hartaandoeningen

Palpitaties

Bloedvataandoeningen

Hypertensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen

Interstitiële longziekte

Pulmonale hypertensie

Maagdarmstelsel-aandoeningen

Diarree, nausea

Pancreatitis, Buikpijn (bovenste gedeelte)

Braken, Tandpijn

Stomatitis, Colitis

Lever- en galaandoeningen

Verhoogde alanineamino transferase (ALAT)

Verhoogde gamma-glutamyltransferase (GGT), Verhoogde aspartaatamino transferase

Acute hepatitis

Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (DILI)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Verminderde haardichtheid

Rash, Acne

Nagelafwijkingen, Psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis), Ernstige huidreacties

Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen

Skeletspierstelsel pijn, Myalgie, Artralgie

Nier- en urinewegaandoeningen

Pollakisurie

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Menorragie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Pijn, Asthenie

Onderzoeken

Gewichtsafname, Neutrofielentelling verlaagd, Leukocytentelling verlaagd, Verhoogd bloedcreatine fosfokinase

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

Posttraumatische pijn

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie
gebruiken tijdens de behandeling met teriflunomide, en daarna zo lang de plasmaconcentraties hoger
zijn dan 0,02 mg/l (zie rubriek 4.6).
Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).

Volwassenen
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per dag.
Pediatrische populatie (10 jaar en ouder)
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
- Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal daags.
- Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg eenmaal daags.
Pediatrische patiënten die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, dienen over te
stappen naar 14 mg eenmaal daags.
Teriflunomide Mylan is alleen beschikbaar als filmomhulde tabletten van 14 mg. Het is daarom niet
mogelijk om Teriflunomide Mylan toe te dienen aan patiënten die minder dan een volledige dosis van
14 mg nodig hebben. Als een alternatieve dosis nodig is, moeten andere geneesmiddelen met
teriflunomide worden gebruikt die een dergelijke mogelijkheid bieden.