Affusine 20mg/g Creme Tube 30g

Het voorkomen van bacteriële resistentie is gemeld bij het gebruik van fusidinezuur. Zoals bij alle antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik het risico op het ontwikkelen van bacteriële resistentie vergroten. Fusidinezuur mag niet worden gebruikt bij infecties veroorzaakt door niet-gevoelige organismen, met name Pseudomonas aeruginosa, zie rubriek 5.1. Langdurig of herhaald gebruik kan het risico op de ontwikkeling van contact sensibilisatie vergroten. Wanneer Affusine 20 mg/g crème wordt gebruikt in het gezicht, moet men er op letten om de ogen te vermijden aangezien fusidinezuur irritatie van de conjunctiva kan veroorzaken. Excipiënten Affusine 20 mg/g crème bevat butylhydroxyanisole, cetylalcohol en kaliumsorbaat welke lokale huidreacties (bijv. contact dermatitis) kunnen veroorzaken. Butylhydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en de slijmvliezen veroorzaken.

Huidinfectie

Affusine 20 mg/g crème bevat butylhydroxyanisole, cetylalcohol en kaliumsorbaat Cetylalcohol en kaliumsorbaat kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bv. contactdermatitis).

Butylhydroxyanisole kan lokale huidreactie (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.

Gebruikt u naast Affusine 20 mg/g crème nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gecombineerde gegevensanalyse van klinische studies en van spontane rapportering. Op basis van gecombineerde gegevens van klinische studies waarin 4.754 patiënten fusidinezuur 20 mg/g crème of fusidinezuurzalf kregen, bedroeg de frequentie van bijwerkingen 2,3%. De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn diverse huidreacties, zoals pruritus en huiduitslag gevolgd door toedieningsplaatsstoornissen zoals pijn en irritatie, die allen optraden bij minder dan 1% van de patiënten. Overgevoeligheid en angio-oedeem werden gemeld. Bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens orgaansysteem klasse en naar aflopende frequentie gerangschikt. Zeer v aak ≥1/10 Vaak ≥1/100 tot <1/10 Soms ≥1/1000 tot <1/100 Zelden ≥1/10000 tot <1/1000 Zeer zelden <1/10000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Orgaansysteem klasse Soms Zelden Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Oogaandoeningen Conjunctivitis Huid- en onderhuidaandoeningen Dermatitis (incl. contactdermatitis, eczeem) Rash* Pruritus Erytheem Angio-oedeem Urticaria Blaren Algemene aandoeningen en toedingsplaatsstoornissen Pijn op de toedieningsplaats (incl. brandend gevoel op de huid) Irritatie van de toedieningsplaats *Diverse types van rash werden gemeld zoals erythemateus, pustulair, vesiculair, maculopapulair en papulair. Algemene rash kwam ook voor. Pediatrische patiënten De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht dezelfde te zijn als bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème is gecontraïndiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fusidinezuur of voor één van de hulpstoffen in het product.

Zwangerschap Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is. Affusine 20 mg/g crème kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is. Affusine 20 mg/g crème kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt maar het wordt aangeraden Affusine 20 mg/g crème niet op de borst aan te brengen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies met Affusine 20 mg/g crème naar vruchtbaarheid. Er worden geen effecten verwacht bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen aangezien de systemische blootstelling aan topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is.

Volwassenen en kinderen

• Niet bedekte laesies: 3 of 4 x /dag voorzichtig aanbrengen
• Bedekte laesies: minder frequent aanbrengen kan voldoende zijn