Alprazolam Teva Tabl 50 X 0,50mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  u bent allergisch (overgevoelig) voor benzodiazepinen  u heeft een zeldzame erfelijke aandoening als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.  u heeft myasthenia gravis (ernstige spierzwakte).  u kampt met ernstige ademhalingsstoornissen.  u heeft het slaapapnoe syndroom.  u heeft ernstige leverproblemen. De veiligheid en doeltreffendheid van het product bij patiënten onder de achttien jaar werden niet onderzocht. Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.  u lijdt aan glaucoom (groene staar).  u bent neerslachtig met zelfmoordneigingen.  u verdraagt bepaalde suikers niet.  u hebt een gestoorde nier- of leverfunctie.  u was in het verleden alcohol of drugsverslaafd. Snelle afbouw of plots stoppen met Alprazolam Teva is niet aangeraden aangezien dit kan leiden tot ongewenste effecten zoals reboundfenomenen of onthoudingssymptomen. Daarom moet de dosis dus geleidelijk worden afgebouwd. Benzodiazepines en aanverwante producten moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij bejaarde patiënten omwille van het risico op sedatie en/of spierzwakte wat kan leiden tot valincidenten, dikwijls met ernstige gevolgen in deze populatie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Alprazolam Teva is aangewezen voor de symptomatische behandeling van:

- angst

- paniekstoornis met of zonder agorafobie.

Alprazolam Teva is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp
zijn van extreem lijden.

Elke tablet bevat 0,5 mg alprazolam.

Hulpstoffen met bekend effect:

- Lactosemonohydraat: 0,5 mg tabletten: 97,00 mg lactosemonohydraat.

- Natriumbenzoaat: Dit middel bevat 0,12 mg natriumbenzoaat in elke tablet van 0,50 mg.

• Lijst van hulpstoffen:

Natriumdocusaat - Natriumbenzoaat – voorverstijfseld maïszetmeel – microkristallijne cellulose –Lactosemonohydraat - Magnesiumstearaat – Watervrij colloïdaal silica.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Alprazolam Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het centraal zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) en andere middelen die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel. De gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het gelijktijdig gebruik van Alprazolam Teva en opiaten (sterke pijnmedicatie, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhogen het risico op slaperigheid, moeilijk ademen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Desalniettemin, indien uw arts u Alprazolam Teva samen met opiaten voorschrijft, moet de dosering en de duur van de behandeling door uw arts beperkt worden. Gelieve uw arts in te lichten in verband met alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de doseringsaanbevelingen van uw arts nauwlettend op. Het kan nuttig zijn uw vrienden of verwanten te informeren om alert te zijn voor de hoger beschreven tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart. Alprazolam moet met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken. Een versterking van het centraal onderdrukkend effect kan optreden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), anxiolytica/sedativa, sommige antidepressiva, opioïden, anticonvulsiva, sedatieve H1-antihistaminica. Beïnvloeding van de protrombinetijden en de warfarineplasmaspiegels kon niet worden vastgesteld. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de concentratie van alprazolam verhogen en het effect versterken:

 gelijktijdig gebruik met ketoconazol, itraconazol of andere antischimmelmiddelen van het azoltype wordt niet aanbevolen.  voorzichtig gebruik en een mogelijke dosisvermindering wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik met nefazodon, fluvoxamine en cimetidine.  gelijktijdig gebruik met fluoxetine, propoxifen, orale contraceptiva, sertraline, diltiazem of macrolide antibiotica zoals erytromycine en clarithromycine dient met de nodige voorzichtigheid te gebeuren.  Interacties tussen HIV-protease inhibitoren (bijvoorbeeld ritonavir) en alprazolam zijn complex en tijdsafhankelijk. Deze interactie vereist een dosisaanpassing of beëindiging van de behandeling met alprazolam. Een gemiddelde verhoging van de plasmaspiegels van imipramine en desipramine werd gemeld bij gelijktijdige toediening van Alprazolam Teva. Het klinisch belang van deze wijzigingen is nog onbekend. Interacties met isoniazide of rifampicine werden niet geëvalueerd. De kinetiek van alprazolam wordt niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van propranolol of disulfiram. Alprazolam beïnvloedt de plasmaspiegels van fenytoïne niet, maar het effect van fenytoïne op de spiegels van alprazolam werd niet bestudeerd. Hoewel nooit met alprazolam beschreven, blijkt een gestegen kans op psychose bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en valproïnezuur te bestaan. Theophylline werkt het effect van benzodiazepines tegen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden)  Slaperigheid, duizeligheid/ijlhoofdigheid Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Verminderde eetlust  Verwardheid, depressie  Ataxie (verstoringen van het evenwicht en de bewegingscoördinatie), coördinatiestoornissen, geheugenstoornissen, verwarde spraak, concentratiestoornissen, duizeligheid, hoofdpijn, ijlhoofdigheid  Wazig zicht  Constipatie, misselijkheid  Asthenie (algehele lichaamszwakte), irritabiliteit Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  Hyperprolactinemie (overmatige productie van het melkproducerend hormoon prolactine)  Hallucinaties, woede, agressief gedrag, vijandig gedrag, angst, agitatie, wijzigingen in libido, slapeloosheid, abnormaal denken, zenuwachtigheid; stimulatie  geheugenverlies, dystonie (motorische stoornis), beven  Braken  Abnormale leverfunctie, geelzucht, cholestase  Dermatitis (ontsteking van de huid)  Skeletspierzwakte  Incontinentie (onvrijwillig verlies van urine en/of ontlasting), urinaire retentie  Seksuele dysfunctie, sporadische afwijkingen van menstruatie en ovulatie, gynaecomastie (overdreven borstontwikkeling bij mannen)  Gewichtsveranderingen, verhoging van de druk in het oog Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Agranulocytose (verlaagd aantal bepaalde soorten witte bloedcellen (granulocyten))  Allergische reacties  vermoeidheid, motorische stoornissen, stuipen, tekenen van paranoia, depersonalisatie,  In veel gevallen namen de patiënten ook andere centraal werkzame geneesmiddelen en/of hadden de patiënten een onderliggende psychiatrische stoornis. In een enkel geval werd gesuggereerd dat patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornissen, een voorgeschiedenis voor agressief gedrag, alcohol- of drugsmisbruik, patiënten met stress ten gevolge van een trauma mogelijk meer kans lopen op deze bijwerkingen.  respiratoire depressie bij CARA-patiënten Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Autonome verschijnselen  Hepatitis  Angio-oedeem (vochtophoping)  Perifeer oedeem Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  u bent allergisch (overgevoelig) voor benzodiazepinen  u heeft een zeldzame erfelijke aandoening als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.  u heeft myasthenia gravis (ernstige spierzwakte).  u kampt met ernstige ademhalingsstoornissen.  u heeft het slaapapnoe syndroom.  u heeft ernstige leverproblemen. De veiligheid en doeltreffendheid van het product bij patiënten onder de achttien jaar werden niet onderzocht. Benzodiazepinen zijn niet aangewezen bij kinderen onder de zes jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.

Dosering:

De optimale dosis Alprazolam Teva (alprazolam) dient individueel te worden vastgesteld volgens de ernst van de symptomen en de reactie van de patiënt. Bij ernstige bijwerkingen met de aanvangsdosering, dient de dosis te worden verlaagd.

De gebruikelijke dagelijkse dosis zal bij de meeste patiënten voldoende zijn. In de zeldzame gevallenwaarbij een hogere dosering vereist is, dient deze geleidelijk aangepast, te beginnen met een hogereavonddosis, om bijwerkingen te vermijden. In het algemeen zullen patiënten die nog geenpsychotrope middelen genomen hebben lagere doses vereisen dan deze die reeds werdenbehandeld met tranquillizers, antidepressiva of hypnotica of dan chronische alcoholici. Om ataxie enoversedatie te voorkomen is het aan te raden de laagste effectieve dosis te gebruiken. Dit is vooralvan belang bij bejaarde en/of verzwakte patiënten.

Symptomatische behandeling van angst.

Gebruikelijke startdosis: varieert van 0,25 mg tot 0,5 mg driemaal daags.Gebruikelijke dosering: de dosering kan worden aangepast aan de behoefte van de patiënt, tot eenmaximale gespreide dagelijkse dosis van 4mg.

Symptomatische behandeling van paniekstoornissen.

Gebruikelijke startdosis: varieert van 0,5 tot 1 mg voor het slapen gaan.

Gebruikelijke dosering: de dosis dient aan de respons van de patiënt te worden aangepast.De dosis mag maximaal met 1 mg om de drie tot vier dagen worden verhoogd. Bijkomende dosesmogen worden toegevoegd om 3 of 4 toedieningen per dag te bereiken.

Bij klinische studies bedroeg de gemiddelde dosering 6 ± 2 mg. Uitzonderlijk was bij enkele patiënteneen maximum dosis van 10 mg/dag nodig.

Behandeling van geriatrische, verzwakte patiënten of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.

Gebruikelijke startdosis: 0,25 mg twee tot driemaal daags.

Gebruikelijke dosering: de dosis kan zo nodig geleidelijk aan worden verhoogd afhankelijk van detolerantie.

De startdosis dient te worden verlaagd wanneer er bijwerkingen optreden.

Staken van de behandeling.

Aangezien het om een symptomatische behandeling gaat, kunnen de oorspronkelijke symptomen nahet staken van de behandeling opnieuw naar voor treden. De dosis moet geleidelijk wordenafgebouwd. Het is raadzaam de dagelijkse dosis Alprazolam Teva met maximaal 0,5 mg teverminderen om de drie dagen. Bij sommige patiënten kan het zelfs nodig zijn de dosis nog trager afte bouwen. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig gereëvalueerdworden en de noodzaak van een verlengde behandeling moet geëvalueerd worden, zeker wanneerde symptomen van de patiënt milder zijn en geen behandeling met geneesmiddelen meer zoukunnen vereisen. De algemene duur van de behandeling mag niet meer dan 8 tot 12 wekenbedragen, met inbegrip van het afbouwproces.

In bepaalde gevallen kan een verlenging van de behandelingsperiode noodzakelijk zijn; dit kanechter enkel gebeuren na een reëvaluatie van de patiënt door een gespecialiseerd arts.

Pediatrische patiënten:

De veiligheid en doeltreffendheid van alprazolam werd niet aangetoond bij kinderen en adolescentenonder de 18 jaar; daarom is gebruik van alprazolam niet aangeraden.

Wijze van toediening:

Richtlijnen voor het gebruik van Alprazolam Teva 2 mg tablet.

De tablet kan in twee en zo nodig in vier stukken worden gedeeld. Hiervoor legt u de tablet best metde uitgeholde zijde naar de onderkant op een harde ondergrond. Door er met uw duim op te drukkenbekomt u twee gelijke stukken van elk 1 mg.

Deze stukken kunnen verder worden gedeeld indien nodig. Leg de tablet opnieuw met de uitgeholdezijde naar onder op een harde ondergrond en druk er krachtig op met uw duim. U krijgt nu tweestukken van elk 0,5 mg.