Azactam Fl Inj 1 X 1g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties Alvorens een behandeling met aztreonam te starten, moet worden nagegaan of er in het verleden geen overgevoeligheid optrad voor aztreonam, cefalosporines, penicillines en andere geneesmiddelen. De heden beschikbare klinische studies tonen aan dat patiënten met een bewezen allergie voor penicilline niet overgevoelig reageren op injecties van aztreonam. Niettemin, en in afwachting van verdere gegevens, worden patiënten die ernstige overgevoeligheid vertoonden (anafylactische reacties of netelroos) voor penicilline of voor cefalosporines enkel met aztreonam behandeld na afweging van de mogelijke voor- en nadelen. Antibiotica moeten altijd met de grootste voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die een vorm van allergie vertoonden, en zeker wanneer het gaat om een allergie voor geneesmiddelen. In geval van allergische reacties op aztreonam, zal de behandeling worden stopgezet en zal de patiënt een aangepaste behandeling krijgen met epinefrine, corticosteroïden en/of antihistaminica. Nier-/leverstoornis Informatie omtrent de behandeling met aztreonam van patiënten met een verstoorde leverfunctie is beperkt. Het is aanbevolen om tijdens de behandeling de leverfunctie en de nierfunctie van deze patiënten op adequate wijze op te volgen (zie ook rubriek 4.2 betreffende de dosisverlaging). Bèta-lactamen, waaronder aztreonam, brengen een risico op encefalopathie (verwarring, bewustzijnsstoornissen, epilepsie of abnormale bewegingen) en, vooral, in gevallen van overdosering of nierfalen. Met Clostridium difficile geassocieerde diarree Diarree geassocieerd met Clostridium difficile (DACD) werd vastgesteld voor bijna alle antibacteriële agentia, waaronder aztreonam. De ernst ervan varieert van een eenvoudige diarree tot een colitis die aanleiding kan geven tot het overlijden van de patiënt. DACD moet in acht worden genomen bij alle patiënten met diarree die optreedt na inname van een antibioticum. Een gedetailleerde historiek van de medische antecedenten is vereist, aangezien DACD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële agentia kan optreden. Indien de aanwezigheid van DACD verondersteld is of vastgesteld werd, kan het nodig blijken om de toediening van de antibiotica onmiddellijk stop te zetten, met uitzondering van antibiotica tegen Clostridium difficile. Geneesmiddelen die de intestinale peristaltiek afremmen, mogen niet worden gegeven. Een gecombineerde behandeling van andere antibiotica met aztreonam is aangewezen als aanvankelijke therapeutische behandeling bij zwaar zieke patiënten die risico lopen op een infectie te wijten aan pathogene kiemen die ongevoelig zijn voor aztreonam. Een behandeling met aztreonam kan een proliferatie van ongevoelige kiemen teweegbrengen. Bij patiënten met een veranderde nierfunctie dient de dosis te worden aangepast (zie rubriek 4.2) Ernstige bloedziekten/huidaandoeningen Ernstige bloedziekten (incl. pancytopenie) en huidaandoeningen (incl. toxische epidermale necrolyse) werden gemeld met aztreonam. Bij ernstige veranderingen in het bloedbeeld of van de huid wordt aanbevolen aztreonam stop te zetten. Convulsies Convulsies werden zelden gemeld tijdens de behandeling met bèta-lactamen, inclusief aztreonam (zie rubriek 4.8). Verlenging van de protrombinetijd / verhoogde activiteit van orale antistollingsmiddelen Verlenging van de protrombinetijd werd gemeld bij patiënten die aztreonam kregen. Bovendien werd in talrijke gevallen een verhoogde activiteit van orale antistollingsmiddelen waargenomen bij patiënten die antibiotica kregen, inclusief bèta-lactamen. Ernstige infectie of ontsteking, en de leeftijd en algemene toestand van de patiënt, blijken risicofactoren te zijn. Wanneer gelijktijdig antistollingsmiddelen worden voorgeschreven, moet voor geschikte bewaking worden gezorgd. Aanpassing van de dosis orale antistollingsmiddelen kan nodig zijn om het gewenste antistollingsniveau te bereiken (zie rubriek 4.5 en 4.8). Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden Wanneer een aminoglycoside gelijktijdig met aztreonam wordt gebruikt, vooral bij gebruik van hoge doses van de aminoglycoside of bij langdurige behandeling, moet de nierfunctie worden bewaakt wegens de mogelijke nefrotoxiciteit en ototoxiciteit van aminoglycoside antibiotica. Overgroei van niet-vatbare organismen Gebruik van antibiotica kan de overgroei van niet-vatbare organismen stimuleren, inclusief gram�positieve organismen en schimmels. Bij het eventueel optreden van een superinfectie tijdens de behandeling, dienen de geschikte maatregelen te worden getroffen. Pediatrisch gebruik Gegevens met betrekking tot het gebruik van aztreonam bij pasgeborenen van minder dan één week oud zijn beperkt. Gebruik bij deze kinderen moet zorgvuldig worden geëvalueerd. (zie rubriek 4.2 Dosering). Azactam bevat arginine Studies bij kinderen met ondergewicht bij de geboorte toonden aan dat de arginine in de formulering een verhoging van de concentratie van arginine, insuline en indirecte bilirubine in het serum kan teweegbrengen. De gevolgen daarvan werden nog niet vastgesteld. Interferentie met serologische tests Tijdens de behandeling met aztreonam kan een direct of indirecte Coombs test een positief resultaat opleveren.

Infecties

• Gecompliceerde infecties van de urinewegen, met inbegrip van pyelonefritis
• Infecties van de lagere luchtwegen (bronchitis, pneumonie, acute longontsteking bij patiënten die lijden aan mucoviscidose)
• Infecties van de huid en de weke delen, met inbegrip van infecties geassocieerd met postoperatieve wonden, zweren of brandwonden
• Infecties van botten en gewrichten
• Intra-abdominale infecties, met inbegrip van peritonitis
• Bacteriemie/septicemie
• Meningitis (enkel indien veroorzaakt door Hemophilus Influenzae en Neisseria meningitidis)
• Gynaecologische infecties, met inbegrip van bekkeninfecties, endometritis en pelvische cellulitis
• Postoperatieve infecties
• Aanvullende behandeling bij chirurgie in geval van infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, zoals abcessen, infecties na perforatie van de ingewanden, huidinfecties en infecties van de sereuze oppervlakken
• Gonorroe, urogenitale of anorectale ongecompliceerde infecties geassocieerd met stammen van Neisseria gonorrhoeae die al dan niet bèta-lactamase aanmaken

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? -Het werkzame bestanddeel is aztreonam. -Het andere bestanddeel is L-arginine.

Gebruikt u naast Azactam nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Bijkomende toediening van probenecide of furosemide in combinatie met Azactam leidt tot een niet-significante toename vanuit klinisch oogpunt van de concentraties van Azactam in het bloed.

 Er is geen significatieve interactie tussen Azactam en gentamicine, natriumnafcilline, cefradine, clindamycine en metronidazole.

 Tegelijkertijd toegediende bacteriostatische antibiotica kunnen de werking van de betalactamines belemmeren.

 Geen enkele reactie van het type disulfiram werd vastgesteld na inname van alcohol.

 Wanneer gelijktijdig antistollingsmiddelen worden voorgeschreven dient voor geschikte bewaking te worden gezorgd. Het kan zijn dat de dosis van de orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan Azactam bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In weinig voorkomende gevallen (tot 1 op de 100 personen) kan er een verhoging van het creatininegehalte in het bloed optreden.

In zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 personen) kunnen de volgende bijwerkingen optreden: vaginitis, vaginale candidose (infectie veroorzaakt door een schimmel, met name de Candida albicans), pancytopenie (gelijktijdige afname van de drie types bloedcellen), trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), trombocytose (verhoogde aanmaak van bloedplaatjes), leukocytose (toename van het aantal witte bloedcellen), neutropenie (afname van toename van een bepaald type witte bloedcellen), anemie, eosinofilie (toename van een bepaald type witte bloedcellen), toename van de protrombinetijd en van de partiële tromboplastinetijd, positieve antiglobulinetest (Coombs-test), verwardheid, slapeloosheid, convulsies, paresthesieën (abnormale gewaarwordingen in de huid), duizeligheid, hoofdpijn, diplopie (dubbel zicht), draaiduizeligheid, tinnitus (oorsuizingen), hypotensie, bloedingen, piepende ademhaling, dyspneu (ademhalingsproblemen), niezen, verstopte neus, maag-darmbloedingen, pseudomembraneuze colitis (infectie van de dikke darm), halitose (slechte adem), hepatitis, geelzucht, myalgie (spierpijn), gevoeligheid van de borsten, pijn op de borst, pyrexie (koorts), asthenie (lichamelijke vermoeidheid), malaise, veranderingen in het elektrocardiogram.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn (frequentie onbekend): anafylactische reactie (onmiddellijke allergie), flebitis, tromboflebitis, opvliegers (flush), bronchospasmen, buikpijn, mondzweren, misselijkheid, braken, diarree, smaakveranderingen, verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, toxische epidermale necrolyse (aandoening gekenmerkt door de

Aztreonam is gecontra-indiceerd bij patiënten die een overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Aztreonam doordringt de placentabarrière en komt terecht in de foetale bloedstroom. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met zwangere vrouwen voorhanden. Studies met drachtige ratten en konijnen, met dagelijkse doses van respectievelijk 15 en 5 maal de maximum aanbevolen dosis voor de mens, hebben geen gegevens van embryo- of fetotoxiciteit of teratogeniciteit aan het licht gebracht. Daar studies met dieren niet altijd de respons bij de mens kunnen voorspellen, mag aztreonam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Borstvoeding: Aztreonam uitgescheiden in de moedermelk vertegenwoordigt minder dan 1% van de serumconcentratie bij de moeder. Onderbreking van de borstvoeding tijdens een behandeling dient in overweging te worden genomen.

Volwassenen

• Infecties van de urinewegen: 0,5 - 1 g, om de 8 - 12 uur
• Matig ernstige systemische infecties: 1 - 2 g, om de 8 - 12 uur
• Ernstige systemische infecties of infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa: 2 g, om de 6 - 8 uur
• Max. 8 g /dag
• Acute ongecompliceerde gonorroe of cystitis: IM monodosis van 1 g

Kinderen > 1 week

• De maximaal toegelaten dosis voor volwassenen nooit overschrijden
• 30 mg/kg om de 6 - 8 uur
• Ernstige infecties: 50 mg/kg om de 6 - 8 uur (enkel bij kinderen > 2 j)
• Infectie te wijten aan Pseudomonas aeruginosa: 50 mg/kg om de 6 - 8 uur

Toedieningswijze

• Dosis opossen in een volume van 6 - 10 ml water voor injectie
• Langzaam injecteren in een ader gedurende 3 - 5 minuten
• 1 g oplossen in ten minste 3 ml water voor injectie

• Verdunnen om een finale concentratie te bekomen van max. 2 % met

• water voor injectie

• NaCl 0,9 %
• Ringer of lactaat-Ringer-oplossing
• glucoseoplossing 5 % of 10 %
• mannitol-oplossing 5 %
• natriumlactaat-oplossing M/6
• Toedienen gedurende 20 - 60 minuten
• 1 g oplossen in minstens 3 ml water voor injectie en een 0,9% NaCl-oplossin
• Diepe injecties in een belangrijke spier: het bovenste en buitenste kwadrant van de glutus maximus of het laterale deel van de dij