Br- Gl/vr Na Bicar Sod 8,4% 1x100ml

Oplossing voor intraveneuze infusie. Glazen flessen van 100 ml. Natriumbicarbonaat speelt een belangrijke rol in het bufferend vermogen ter hoogte van de extra-cellulaire ruimten.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Natriumbicarbonaat mag alleen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend bij de volgende aandoeningen:  respiratoire acidose  verhoogde serum-osmolariteit  hypocalciëmie verder in alle situaties waarin natriuminname moet worden beperkt, zoals hartinsufficiëntie, oedeem, hypertensie, eclampsie, ernstige nierinsufficiëntie. Wanneer respiratoire acidose samengaat met metabolische acidose, dienen zowel de pulmonale ventilatie als perfusie nauwkeurig te worden ondersteund om adequate eliminatie van teveel aan CO2 te verzekeren. Toediening van natriumbicarbonaat kan leiden tot natrium- en vochtoverbelasting. Accidentele paraveneuze toediening kan leiden tot weefselnecrose. Opvolging van de patiënt dient te bestaan uit regelmatige controles van het zuur-base�evenwicht, de elektrolytconcentraties in het serum en het waterevenwicht. Correctie van de zuur-basestatus gaat steeds gepaard met verschuivingen van het elektrolytevenwicht. Meer specifiek wordt het kaliumevenwicht aangetast. Alkalinisering of correctie van acidose bevorderen de kaliuminflux in cellen en kunnen zodoende leiden tot hypokaliëmie. Kalium- of calciumtekorten dienen te worden gecorrigeerd alvorens aan de alkaliseringsbehandeling te beginnen. De effecten van bicarbonaat op de orgaanfunctie, complicatiepercentages en overleving bij diabetische ketoacidose, hartstilstand en melkzuuracidose werden onvoldoende onderzocht. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van natriumbicarbonaat in deze omstandigheden. Pediatrische patiënten Pasgeborenen, zuigelingen en peuters: Snelle infusie (10 ml/min) van hypertonische natriumbicarbonaatoplossingen kan leiden tot hypernatriëmie, een afname in cerebrospinale vloeistofdruk en (bij prematuren) mogelijke intracraniale hemorragie. Niet > 5 mmol per kg lichaamsgewicht per dag toedienen (zie ook rubriek 4.2). Een goede ventilatie dient onderhouden te worden vermits het koolstofdioxide door de longen moet verwijderd worden.

Wanneer een snel alcaliniserend effect gewenst is en dit vooral in het geval van :

• metabole acidose ;
• lactaatacidose ;
• vlugge alcalinisatie van de urine (bijvoorbeeld in het geval van een intoxicatie met barbituraten).

Als urgentietherapie in het geval van hyperkaliëmie.

voor 1000 ml:

De werkzame stof is Natriumbicarbonaat (84 g)

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn

• EDTA Na22H2O 0,050 g
• water voor injectie q.s. ad 1000 ml

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Natrium Bicarbonaat nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Natriumbicarbonaat kan een interactie aangaan met andere geneesmiddelen, voornamelijk

– corticosteroïden, bv. hydrocortison, prednison

– mannelijke geslachtshormonen (androgenen)

– geneesmiddelen die de urinevloei verhogen (diuretica), voornamelijk deze die de kaliumexcretie bevorderen.

Het wordt algemeen afgeraden om geneesmiddelen toe te voegen aan een bicarbonaatoplossing.

Natriumbicarbonaat bevordert de excretie van zure geneesmiddelsubstanties, bv. acetylsalicylzuur, dat kan leiden tot een verkorting of verzwakking van hun werking. Het kan ook de excretie van basische geneesmiddelsubstanties vertragen, waardoor hun werking kan verlengen of versterken.

De mogelijke bijwerkingen van Natrium Bicarbonaat hangen nauw samen met de farmacologische en fysico-chemische eigenschappen van de oplossing of ze kunnen te wijten zijn aan vergissingen bij het gebruik. De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100 tot < 1/10) Soms ( 1/1.000 tot < 1/100) Zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: Toediening van Natrium Bicarbonaat kan leiden tot hypernatriëmie en hyperosmolariteit van het serum Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: Paraveneuze toediening kan leiden tot weefselnecrose. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u Natrium Bicarbonaat niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Uw bloed is al te alkalisch;

• Het natriumgehalte in uw bloed is abnormaal hoog;

• Het kaliumgehalte in uw bloed is abnormaal laag;

• Het calciumgehalte in uw bloed is abnormaal laag.

Zwangerschap Er zijn geen of weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumbicarbonaat bij zwangere vrouwen. Experimentele dierstudies zijn ontoereikend voor wat betreft reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3). Natriumbicarbonaat mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met natriumbicarbonaat vereist. Bicarbonaat passeert gemakkelijk door de placentabarrière. Voorzichtigheid is geboden bij zwangerschapstoxicose door het hoge natriumgehalte van het geneesmiddel (zie rubriek 4.4). Borstvoeding Het is niet bekend of natriumbicarbonaat/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens borstvoeding mag deze oplossing alleen worden toegediend wanneer de voordelen duidelijk zwaarder wegen dan de risico's. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

• Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
• Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. In alle gevallen moet de posologie bepaald worden na bepaling van de pH van het bloed, rekening houdend met de volgende formule : * ml natriumbicarbonaat 8,4 % = gehalte aan anionische overmaat x lichaamsgewicht in kg x 0,3 ;
• De correctie van de metabole acidose moet niet te vlug uitgevoerd worden. Het wordt aangeraden aan te vangen met een infusie die overeenstemt met de helft van de berekende dosis en daarna verder te gaan met de therapie, na controle van de wijziging van de bloed pH.
• De infuussnelheid bedraagt 40 druppels/min. is ongeveer gelijk aan 120 ml/u voor natriumbicarbonaat 8,4 %.