Brintellix 20mg Filmomh Tabl 28 X 20mg

Pediatrische patiënten Brintellix mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar met MDD omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve een hogere incidentie van buikpijngerelateerde voorvallen en specifiek bij adolescenten een hogere incidentie van zelfmoordgedachten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.1). In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Convulsies Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva. Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie (zie rubriek 4.5). De behandeling moet worden stopgezet bij elke patiënt die convulsies ontwikkelt of bij wie de frequentie van de convulsies toeneemt. Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS) Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine. Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief opioïden en triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamineantagonisten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder andere veranderingen van de mentale toestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire aberraties (bijvoorbeeld hyperreflexie, incoördinatie) en/of maagdarmstoornissen (bijvoorbeeld nausea, braken, diarree). Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart. Manie/hypomanie Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase terecht komen. Agressie/agitatie Patiënten die worden behandeld met antidepressiva, waaronder vortioxetine, kunnen ook gevoelens van agressie, boosheid, agitatie en prikkelbaarheid ervaren. De toestand en ziektestatus van de patiënt moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten er met klem op worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als agressief/geagiteerd gedrag ontstaat of verergert. Hemorragie Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen en dit risico is mogelijk ook van toepassing op vortioxetine (zie rubriek 4.6). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's). Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken. Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden. Glaucoom Mydriase is gemeld in combinatie met het gebruik van antidepressiva, waaronder vortioxetine. Dit mydriatische effect kan in potentie de ooghoek vernauwen, met verhoogde intraoculaire druk en kamerhoekblokglaucoom tot gevolg. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van vortioxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk en aan patiënten met een risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom. Ouderen Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met depressieve episodes. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten ≥65 jaar met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2). Verminderde nier- of leverfunctie Gezien het feit dat proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie kwetsbaar zijn, en gezien het feit dat de gegevens over het gebruik van Brintellix in deze subpopulaties beperkt zijn, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Brintellix bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva. Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

6.1 Lijst van hulpstoffen

Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Tabletkern Mannitol Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat

Tabletcoating Hypromellose Macrogol 400 Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)

Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Tabletkern

Mannitol Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat

Tabletcoating

Hypromellose Macrogol 400 Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)

Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:

• Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de bewerking van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.

• Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

• Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
• Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).

• Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op "triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

• Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of tryptofaan.

• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.

• Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
• Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere aandoeningen).
• Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, sommige antipsychotica, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, laag gedoseerd acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bloedverdunners en geneesmiddelen die gebruikt worden voor pijnverlichting). Deze kunnen de neiging tot bloeding vergroten.

Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen: - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op "triptan". - Tramadol (een sterke pijnstiller). - Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen). - Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken). - Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's, SNRI's en TCA's genoemd). - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie). - Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen). - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:

Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - Misselijkheid

Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen - diarree, constipatie (verstopping), braken - duizeligheid - jeuk over het hele lichaam - abnormale dromen - toegenomen zweten - indigestie

Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen - blozen - nachtelijk zweten - wazig zicht - onvrijwillig trillen (tremor)

Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen - vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)

Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens - weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen)

• serotoninesyndroom (zie rubriek 2)

• allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt)

• netelroos

• overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en vaginale bloeding)
• uitslag
• slaapstoornissen (slapeloosheid)
• opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 2)
• hoofdpijn
• toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
• een constante drang om te bewegen (akathisie)
• tandenknarsen (bruxisme)
• onvermogen om uw mond te openen (kaakklem/trismus)
• rustelozebenensyndroom (drang om de benen te bewegen om pijnlijke of vreemde gewaarwordingen te stoppen, vaak 's nachts)
• abnormale melkachtige afscheiding uit de borst (galactorroe)

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Brintellix mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) met een ernstige depressieve stoornis (MDD) omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). De veiligheid van Brintellix bij pediatrische patiënten is beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.

U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.

Borstvoeding

Een kleine hoeveelheid Brintellix komt terecht in de moedermelk, maar er zijn geen schadelijke effecten van het geneesmiddel waargenomen bij de baby's. Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar. Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag. Hoe neemt u dit middel in? Neem één tablet in met een glas water. De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Behandelingsduur Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt. Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart. De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen. Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen. Uw arts kan besluiten uw dosis te verlagen voordat u definitief stopt met het gebruik van dit middel. Sommige patiënten die stoppen met het innemen van Brintellix hebben symptomen ervaren zoals duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische schokachtige gevoelens (vooral in het hoofd), niet kunnen slapen, misselijkheid of braken, zich angstig, prikkelbaar of geagiteerd voelen, zich moe voelen of trillen. Deze symptomen kunnen optreden binnen de eerste week na het stoppen met Brintellix. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.