Briviact 75mg filmomh. tabl. (56)

Zelfmoordgedachten en -gedrag Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti‑epileptica (anti‑epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties. Een meta‑analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en ‑gedrag aangetoond. Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit. Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en –gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of ‑gedrag optreden. Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens. < u>Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met brivaracetam. Op het moment van voorschrijven dienen patiënten geïnformeerd te worden over de tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd te worden op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reactie, moet direct gestopt worden met brivaracetam en een alternatieve behandeling overwogen worden. Leverfunctiestoornis Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis. Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen Lactose‑intolerantie Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose‑galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Aanwezigheid van natrium Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat 10 mg brivaracetam.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Elke ml drank bevat 168 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en maximaal 5,5 mg propyleenglycol (E1520).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

In een farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij gezonde proefpersonen naar interacties tussen een enkelvoudige dosis van 200 mg brivaracetam en ethanol 0.6 g/l als continu infuus, werd geen farmacokinetische interactie waargenomen, maar brivaracetam verdubbelde ongeveer het effect van alcohol op het psychomotorisch functioneren, het aandachtsvermogen en het geheugen. Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.

Farmacokinetische interacties

Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft. De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse. Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).

De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) wordt toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is. Beperkte klinische gegevens zijn beschikbaar die erop wijzen dat gelijktijdige toediening van cannabidiol de plasmablootstelling van brivaracetam kan verhogen, mogelijk door CYP2C19-remming. Het klinische belang hiervan is echter niet zeker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen - slaperig of duizelig gevoel

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - griep - grote vermoeidheid - convulsie, 'draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus‑ en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen - allergische reacties - abnormale gedachten en/of grip op de realiteit verliezen (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie) - gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts - daling van het aantal witte bloedcellen ('neutropenie') - aangetoond door bloedonderzoeken

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, met name rondom de mond, neus, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de hulpstoffen.

Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap). Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd. Voor alle anti‑epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee‑ tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie. Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd. Stopzetting van anti‑epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen. Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3). In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine‑epoxide (zie rubriek 4.5). Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen. Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Brivaracetam wordt in de menselijke moedermelk uitgescheiden. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen. Wanneer brivaracetam gelijktijdig toegediend wordt met carbamazepine, kan de hoeveelheid carbamazepine‑epoxide die in de moedermelk wordt uitgescheiden, toenemen. Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen. Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

• De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
• De dosis moet toegediend worden in twee gelijke doses, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.