Bx Nacl 0,3% W/v+glucose 3,3 % W/v Viaflo 500ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen. In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2). Intraveneuze toediening van glucose kan verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, met name hypo�of hyperosmotische hyponatriëmie, afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie en afhankelijk van de onderliggende aandoening van de patiënt en diens vermogen om glucose te metaboliseren. Hyponatriëmie De toediening van oplossingen met natriumconcentraties < 0,9% kan leiden tot hyponatriëmie. Adequate klinische monitoring kan nodig zijn. Patiënten met niet-osmotische afgifte van vasopressine (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en ziekten van het centrale zenuwstelsel), patiënten met hart-, lever- of nierziekten en patiënten blootgesteld aan vasopressine-agonisten (zie rubriek 4.5) lopen een specifiek risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen. Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken. Patiënten met hersenoedeem hebben een extra hoog risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel. Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met een verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding en hersenschudding) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie. Natriumretentie, te veel vocht en oedeem Voorzichtigheid is geboden bij toediening van NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v, vooral bij:  Patiënten met aandoeningen die natriumretentie, te veel vocht en oedeem (centraal en perifeer) kunnen veroorzaken, zoals: o primaire hyperaldosteronisme; o secundaire hyperaldosteronisme behorend bij, bijvoorbeeld:  hypertensie,  congestief hartfalen,  leveraandoeningen (inclusief cirrose),  nieraandoeningen (inclusief nierarteriestenose, nefrosclerose) o Pre-eclampsie.  Patiënten die geneesmiddelen nemen die het risico op natriumretentie of vochtophoping verhogen, zoals corticosteroïden Hypokaliëmie De infusie van NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v kan leiden tot hypokaliëmie. Dit geneesmiddel moet zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met hypokaliëmie of patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van hypokaliëmie. Nauwlettende klinische monitoring moet gewaarborgd worden bij bv.:  mensen met metabole alkalose;  mensen met thyreotoxische periodieke paralyse. Het intraveneus toedienen van glucose kan hypokaliëmie verergeren.  mensen met verhoogde gastro-intestinale verliezen (bijv. diarree, overgeven)  het lange tijd volgen van een dieet met weinig kalium;  mensen met primaire hyperaldosteronisme;  patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die het risico op hypokaliëmie verhogen (bijv. diuretica, beta-2-agonisten of insuline). Hypo- en hyper-osmolaliteit, serumelektrolyten en verstoring van de waterbalans Afhankelijk van volume, toedieningssnelheid, onderliggende klinische toestand van de patiënt en capaciteit om glucose te verbanden, kan de intraveneuze toediening van NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v het volgende veroorzaken:  hypo-osmolaliteit;  hyperosmolaliteit, osmotische diurese en dehydratatie;  elektrolytenverstoringen, zoals: o hyponatriëmie (zie hierboven), o hypokaliëmie (zie hierboven,) o hypofosfatemie, o hypomagnesiëmie.  overhydratatie/hypervolemie en, bijvoorbeeld, congesties, inclusief centraal (bijv. longcongestie) en perifeer oedeem. Klinische beoordeling en periodieke laboratoriumbepalingen kunnen nodig zijn om veranderingen in vochtbalans, elektrolytenconcentraties en zuur-basebalans te monitoren gedurende verlengde parenterale therapie, of wanneer de aandoening van de patiënt of de toedieningssnelheid een dergelijke beoordeling rechtvaardigt. Hyperglykemie Snelle toediening van glucoseoplossingen kan substantiële hyperglykemie en hyperosmolair syndroom veroorzaken. Om hyperglykemie te voorkomen, mag de toedieningssnelheid niet hoger liggen dan de capaciteit van de patiënt om glucose te verbranden. Om het risico op hyperglykemie-gerelateerde complicaties te verminderen, moet de toedieningssnelheid aangepast worden en/of insuline toegediend worden wanneer het bloedglucoseniveau hoger is dan acceptabel geacht voor de individuele patiënt. Voorzichtigheid is geboden bij het intraveneus toedienen van glucose bij patiënten met, bijvoorbeeld:  verminderde glucosetolerantie (zoals bij diabetes mellitus, nierfunctiestoornissen of bij sepsis, trauma of shock),  ernstige ondervoeding (risico op veroorzaken van een refeedingsyndroom, zie hieronder),  thiaminetekort, bijv. bij patiënten met chronische drankzucht (risico op ernstige lactaatacidose als gevolg van een verminderd oxidatief metabolisme of pyruvaat),  water- en elektrolytenverstoringen die kunnen verergeren door hogere glucose en/of vrij water lading. Andere groepen patiënten bij wie NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v met voorzichtigheid gebruikt moet worden, zijn:  patiënten met ischemische beroerte. Hyperglykemie hangt samen met verhoogde cerebrale ischemische hersenschade en verminderd herstel na acute ischemische beroertes.  patiënten met ernstige traumatische hersenschade (vooral in de eerste 24 uur na een trauma). Eerdere hyperglykemie zorgt voor slechtere uitkomsten bij patiënten met ernstige traumatische hersenschade.  pasgeborenen (zie "Glykemieproblemen bij pediatrische patiënten"). Verlengde intraveneuze glucosetoediening en gerelateerde hyperglykemie kunnen leiden tot lagere glucosegestimuleerde insulinesecretieniveaus. Overgevoeligheidsreacties  Er zijn meldingen van overgevoeligheid/infusiereacties, inclusief anafylaxis (zie rubriek 4.8).  Stop de infusie onmiddellijk bij tekenen van of symptomen van overgevoeligheid/infusiereacties. Passende therapeutische tegenmaatregelen dienen genomen te worden, indien klinisch geïndiceerd. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van glucoseoplossingen bij patiënten die allergisch zijn voor maïs of maïsproducten. Refeeding syndrome Herstarten met voeding bij ernstig ondervoede patiënten kan resulteren in het refeeding syndrome dat wordt gekenmerkt door verschuivingen van kalium, fosfor en magnesium naar het intracellulaire compartiment aangezien de patiënt anabool wordt. Een thiaminetekort en vochtretentie kunnen ook ontstaan. Zorgvuldige controle, langzaam opvoeren van de voedselopname en vermijden van overvoeding kunnen deze complicaties voorkomen. Ernstige nierfunctiestoornissen NaCl 0,3% w/v + Glucose 3,3% w/v moet met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten die een risico lopen op (ernstige) nierfunctiestoornissen. Bij dergelijke patiënten kan toediening leiden tot natriumretentie en/of vochtophoping. Pediatrisch gebruik De infusiesnelheid en het infusievolume zijn afhankelijk van leeftijd, gewicht, klinische en metabolische toestand van de patiënt, gelijktijdige behandeling en moet worden bepaald door een arts met ervaring in pediatrische intraveneuze vloeistoftherapie. Glykemieproblemen bij pediatrische patiënten  Pasgeborenen,vooral premature en pasgeborenen met een laag geboortegewicht, lopen een groter risico op het ontwikkelen van hypo- of hyperglykemie. Zorgvuldige toezicht tijdens de intraveneuze behandeling met glucoseoplossingen is nodig om passende glykemiecontrole te waarborgen, zodat eventuele bijwerkingen op lange termijn kunnen worden voorkomen.  Hypoglykemie bij een pasgeborene kan bijv. o verlengde toevallen, o coma, en o hersenschade veroorzaken.  Hyperglykemie hangt samen met: o hersenschade, inclusief intraventiculaire bloedingen o late manifestatie van bacteriële en schimmelinfecties, o prematuren-retinopathie, o necrotiserende enterocolitis, o hogere zuurstofbehoeften, o langer verblijf in het ziekenhuis en o overlijden. Hyponatriëmieproblemen bij pediatrische patiënten  Kinderen (inclusief pasgeborenen en oudere kinderen) lopen een groter risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie en ook hyponatremische encefalopathie.  De toediening van hypotonische vloeistoffen samen met de non-osmotische secretie van ADH kan leiden tot hyponatriëmie.  Hyponatriëmie kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie, coma, cerebraal oedeem en overlijden; acute symptomatische hyponatremische encefalopathie wordt daarom beschouwd als een medisch noodgeval.  plasma-elektrolytenconcentraties moeten zorgvuldig gecontroleerd worden in de pediatrische populatie.  snelle correctie van hyponatriëmie is mogelijk gevaarlijk (risico op ernstige neurologische complicaties). Dosering, toedieningssnelheid en duur van toediening moet bepaald worden door een arts met ervaring in pediatrische intraveneuze vloeistoftherapie Bloed NaCl 0,3% w/v + Glucose 3,3% w/v mag niet gelijktijdig en via dezelfde toedieningsset met bloed toegediend worden, aangezien er een kans is op pseudoagglutinatie of hemolyse. Geriatrisch gebruik Bedenk bij het selecteren van het volume/toedieningssnelheid van de infusie voor geriatrische patiënten dat geriatrische patiënten over het algemeen vaker hart-, nier-, leveraandoeningen hebben en andere aandoeningen of gelijktijdige geneesmiddelbehandelingen.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % wordt gebruikt:

o als een bron van koolhydraten (suiker).

o voor de behandeling van dehydratie (waterverlies uit het lichaam) en een verlies van chemicaliën (bijvoorbeeld als gevolg van hevig zweten of nierfunctiestoornissen).

o om u te behandelen als u lijdt aan hypovolemie (laag bloedvolume in de bloedvaten).

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

 De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:

 glucose (suiker): 33 g per liter.

 natriumchloride: 3 g per liter.

 De andere stof is water voor injecties.

De volgende geneesmiddelen zijn onverenigbaar met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % (deze opsomming is informatief en onvolledig):

 natriumampicilline;  mitomycine;  erytromycinelactobionaat;  humane insuline.

Vanwege het risico op hemolyse en klontervorming door de aanwezigheid van glucose mag NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % niet met dezelfde infusieapparatuur worden toegediend als waarmee vol bloed toegediend wordt.

Toe te voegen geneesmiddelen waarvan de onverenigbaarheid vastgesteld is, mogen niet worden gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tot de bijwerkingen die verband houden met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % zelf, behoren:

 overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (een ernstige allergische reactie) (mogelijk symptoom bij patiënten met een allergie aan maïs).

 hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed).

 een te laag natriumgehalte in het bloed dat kan verworven zijn tijdens ziekenhuisopname (nosocomiale hyponatriëmie) en een verwante neurologische aandoening (acute hyponatriëmische encefalopathie). Hyponatriëmie kan leiden tot onomkeerbaar hersenletsel en overlijden ten gevolge van cerebrale oedeem/zwelling van de hersenen (zie ook de rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

Tot de bijwerkingen die verband kunnen houden met de wijze van toediening, behoren:

 koorts (koortsreactie);

 koude rilligen;

 pruritus (jeuk) of uitslag;

 lokale pijn of reactie (pijn of blaasjes op de plaats van infusie);

 flebitis (irritatie en ontsteking van de ader waarin de oplossing toegediend wordt) die kan leiden tot roodheid, pijn, zwelling of blaasjes langs de ader waarin de oplossing toegediend wordt.

Als een medicijn toegevoegd is aan deze oplossing voor infusie, kan ook dat toegevoegde medicijn leiden tot bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het toegevoegde medicijn. Lees de bijsluiter van het toegevoegde medicijn voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

U mag NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende

aandoeningen:

 als u weet dat u allergisch bent voor het medicijn;

 extracellulaire hyperhydratie (in de ruimten rond de lichaamscellen bevindt er zich te veel vocht);

 hypervolemie (hoger bloedvolume in de bloedvaten dan normaal);

 vocht- en natriumretentie (het lichaam houdt te veel vocht en natrium vast);

 ernstige nierfunctieproblemen waardoor u minder of helemaal geen urine produceert (oligurie of

anurie);

 niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie, d.w.z. hartfalen dat niet voldoende behandeld is en

verschijnselen veroorzaakt zoals:

 kortademigheid;

 opzwellen van enkels.

 hyponatriëmie (een te laag natriumgehalte in het bloed);

 hypochloremie (een te laag chloridegehalte in het bloed);

 gegeneraliseerd oedeem (onderhuidse vochtophoping verspreid over alle lichaamsdelen);

 ascitescirrose (leveraandoening die leidt tot vochtophoping in de buik);

 niet-gecompenseerde diabetes (onvoldoende behandelde diabetes, waardoor uw bloedsuikergehalte

Zwangerschap Glucose-infusie bij de moeder tijdens de bevalling kan leiden tot foetale hyperglykemie en metabole acidose, evenals rebound hypoglykemie bij pasgeborenen als gevolg van foetale insulineproductie. NaCl 0,3% + Glucose 3,3% w/v dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen gedurende de bevalling, met name indien het wordt toegediend in combinatie met oxytocine vanwege het risico op hyponatriëmie (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8). Vruchtbaarheid Er is geen informatie over het effect van het gebruik van NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v op de vruchtbaarheid. Borstvoeding NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v kan worden toegediend tijdens de borstvoeding. De mogelijke risico's en voordelen voor iedere patiënt dienen zorgvuldig overwogen te worden voorafgaand aan toediening.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van uw leeftijd, gewicht, toestand en de reden voor behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % mag NIET worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % wordt doorgaans in een ader toegediend via een plastic slangetje dat bevestigd is aan een naald. Meestal wordt een ader in uw arm gebruikt om de oplossing voor infusie toe dienen. Het is echter mogelijk dat uw arts beslist u het medicijn te geven via een andere toedieningsweg.