Claversal Supp 15 X 500mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een abnormale neiging tot bloedingen. Bloedonderzoek (differentieel bloedbeeld, leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serumcreatinine) en de status van de urinewegen (dip sticks) moeten voorafgaand aan en tijdens de behandeling worden vastgesteld, ter beoordeling van de behandelende arts. Als richtlijn worden follow-up testen aanbevolen 14 dagen na het begin van de behandeling en daarna nog 2 of 3 testen met een interval van 4 weken. Als de resultaten binnen de normen liggen, zal verder elke 3 maanden, of vroeger indien de symptomatologie dat vereist, een controle uitgevoerd worden. Wat betreft de nieren zijn te controleren: gehaltebepaling van het serumureum, creatinine en de urinaire sedimentatie.

Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%. Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen. Bij patiënten die aminosalicylzuur (mesalazine) chronisch toegediend krijgen, moet de serumcreatinine�spiegel worden bepaald, vóór aanvang van de behandeling en ook op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, bv. om de 3 maanden. Iedere verhoging van de serumcreatinine-spiegel wijst mogelijkerwijze op een nieraantasting door mesalazine. Methemoglobine-waarden zouden moeten gevolgd worden. Claversal mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Patiënten met een functionele longfunctiestoornis, in het bijzonder astma, vereisen een strikte medische controle gedurende de behandeling met mesalazine. Een behandeling met Claversal mag enkel gestart worden onder medische controle bij patiënten met een gekende hypergevoeligheid voor sulfasalazine. Indien verschijnselen van intolerantie zich voordoen (krampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijnen, huiduitslag) moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel (bijv. in toiletten die worden gereinigd met natriumhypochloriet in bepaalde bleekmiddelen). Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met de behandeling met mesalazine. De behandeling met mesalazine moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid. Idiopathische intracraniële hypertensie Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) is gemeld bij patiënten die mesalazine kregen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor tekenen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele stoornissen of tinnitus. Als idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet stopzetting van mesalazine worden overwogen. Claversal maagsapresistente tabletten bevat 47,74 mg natrium per tablet, overeenkomend met 2,387% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Claversal foam (schuim voor rectaal gebruik) bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Pediatrische patiënten Men zal vermijden deze specialiteiten aan baby's en jonge kinderen toe te dienen.

Colitis ulcerosa

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Claversal Foam, 1 g/dosis, schuim voor rectaal gebruik:

 De werkzame stof in dit middel is mesalazine 1 g.

 De andere stoffen in dit middel zijn sorbitan mono-oleaat – Polysorbaat 20 – Emulgerende was – Anhydrisch colloidaal siliciumdioxyde – Natriummetabisulfiet – Natriumedetaat – Methyl- en propylparahydroxybenzoaat – Dinatriumfosfaat – Natriumdiwaterstoffosfaat – Glycerol – Polyethyleenglycol 300 – Gezuiverd water – Propaan – iso-Butaan.

Claversal 500 mg zetpillen:

 De werkzame stof in dit middel is mesalazine 500 mg.

 De andere stoffen in dit middel zijn semi-synthetische vaste glyceriden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claversal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u een arts meldt welke andere geneesmiddelen u regelmatig gebruikt, in het bijzonder als u een sulfamide neemt om het suikergehalte in uw bloed te verlagen (ter behandeling van suikerziekte).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson�syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (zie rubriek 4.4). Frequentie volgens MedDRA Zeer vaak (1/10) Vaak (1/100, <1/10) Soms (1/1.000, <1/100) Zelden (1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Opgezette buik (Claversal schuim voor rectaal gebruik). Soms: Anaal ongemak, irritatie op de toedieningsplaats, pijnlijke rectale tenesmus (Claversal, schuim voor rectaal gebruik). Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, verhoogde amylase. Zeer zelden: Acute pancreatitis. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag inclusief urticaria en erytheem. Zelden: Fotosensitiviteit*. Zeer zelden: Alopecia. Niet bekend: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens�Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN). Hartaandoeningen Zelden: Myo**- en pericarditis**. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: Veranderingen in de leverfunctieparameters (verhoging van de transaminasen en cholestaseparameters), bilirubine, cirrhose, leverfalen, hepatitis**, cholestatische hepatitis. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: Vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische interstitiële nefritis** en nierinsufficiëntie. Niet bekend: Nefrolithiase (zie rubriek 4.4 voor meer informatie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: Allergische en fibrotische longreacties (inclusief dyspnoea, hoesten, bronchospasmen, alveolitis, pulmonaire eosinofilie, longinfiltratie, pneumonitis). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: Myalgie, artralgie. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals allergisch exantheem, drugs koorts, lupus erythematosus syndroom, pancolitis. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: Afwijkingen van het bloedbeeld (anemie, aplastische anemie, agranulocytose, pancytopenie, neutropenie, leukopenie (inclusief granulocytopenie), trombocytopenie. Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Hoofdpijn, duizeligheid. Zeer zelden: Perifere neuropathie. Niet bekend: Idiopathische intracraniële hypertensie (zie rubriek 4.4). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Oligospermie (omkeerbaar). Opmerking: Bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staat: * Fotosensitiviteit: bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld. ** Het mechanisme van door mesalazine veroorzaakte myo- en pericarditis, pancreatitits, nefritis en hepatitis is onbekend, maar het kan een allergische oorzaak hebben. Bij chronisch gebruik van geneesmiddelen op basis van 5-aminosalicylzuur (mesalazine) werden zeer zeldzame gevallen van chronisch fibroserende interstitiële nefritis beschreven. Zeldzame gevallen van verergering van colitis ulcerosa zijn gerapporteerd. De acute verslechtering van colitis ulcerosa wordt mogelijk veroorzaakt door een acuut intolerantiesyndroom dat zou kunnen berusten op een overgevoeligheidsreactie voor 5-aminosalicylzuur of voor salicylaten in het algemeen.

Claversal mag niet toegediend worden in geval van overgevoeligheid voor salicylaten, of één van de andere bestanddelen van de respectievelijke Claversal-vormen, bij ernstige lever- of nierinsufficiëntie, actief maag- of duodenumulcus, noch bij kinderen onder de 2 jaar.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / contraceptie bij mannen en vrouwen Claversal kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat mesalazine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Mesalazine gebruik tot 3g/dag is veilig gedurende zwangerschap, de veiligheid van hogere dosissen is onzeker. Claversal kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Dierproeven op orale mesalazine tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Er zijn geen dierproeven met Claversal schuim voor rectaal gebruik uitgevoerd. Borstvoeding Mesalazine/ metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Claversal worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Claversal kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Als het kind diarree krijgt, dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Volwassenen

• 1 zetpil, 3 maal per dag