Elvanse 20mg Caps Hard 30

Misbruik en verslaving Bij stimulantia, waaronder lisdexamfetaminedimesylaat, bestaat er een kans op misbruik, verkeerd gebruik, verslaving of oneigenlijk gebruik voor niet‑therapeutische doeleinden. Artsen dienen hiermee rekening te houden wanneer zij dit product voorschrijven. Het risico op misbruik kan groter zijn bij volwassenen (vooral jongvolwassenen) dan bij pediatrische patiënten. Stimulantia moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of verslaving. Misbruik van amfetaminen kan leiden tot tolerantie en psychologische afhankelijkheid met verschillende gradaties van afwijkend gedrag. Mogelijke symptomen van amfetaminemisbruik zijn dermatosen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, emotionele labiliteit en psychose. Er is melding gemaakt van ontwenningsverschijnselen, zoals vermoeidheid en depressie. Zorgverleners en/of patiënten moeten worden geadviseerd over de juiste opslag en afvoer van ongebruikte geneesmiddelen om oneigenlijk gebruik (bijv. door vrienden en familieleden) te voorkomen. Kinderen en adolescenten: Plotse dood is gemeld bij kinderen en adolescenten die CZS-stimulantia innamen, onder wie kinderen en adolescenten met structurele hartafwijkingen of andere ernstige hartproblemen. Hoewel sommige ernstige hartproblemen op zich een verhoogd risico op plotse dood inhouden, mogen stimulantia over het algemeen niet gebruikt worden bij kinderen of adolescenten met een bekende ernstige structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere ernstige hartproblemen die hen gevoeliger kunnen maken voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel. Volwassenen: Plotse dood, beroerte en myocardinfarct zijn gemeld bij volwassenen die stimulantia innamen in een gebruikelijke dosering voor ADHD. Hoewel de rol van stimulantia ook in deze gevallen bij volwassenen niet bekend is, hebben volwassenen in vergelijking met kinderen een grotere kans op ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen. Ook volwassenen met deze afwijkingen mogen over het algemeen niet behandeld worden met stimulantia. Stimulantia veroorzaken een bescheiden verhoging van de gemiddelde bloeddruk (ongeveer 2 ‑ 4 mmHg) en van de gemiddelde hartslag (ongeveer 3 ‑ 6 slagen/min), en deze verhogingen kunnen groter zijn bij bepaalde personen. Hoewel niet verwacht wordt dat deze gemiddelde veranderingen op zich enige gevolgen hebben op korte termijn, moeten alle patiënten gecontroleerd worden op grotere veranderingen in hartslag en bloeddruk. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten wier onderliggende medische aandoeningen gecompromitteerd kunnen worden door verhogingen in bloeddruk of hartslag, bijv. patiënten met vooraf bestaande hypertensie, hartfalen, recent myocardinfarct of ventriculaire aritmie. Er is gebleken dat lisdexamfetamine bij sommige patiënten het QTc-interval verlengt. Het middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met verlenging van het QTc-interval, bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden en bij patiënten die al een relevante hartaandoening of een verstoorde elektrolytenhuishouding hebben. Het gebruik van lisdexamfetaminedimesylaat is gecontra‑indiceerd bij patiënten met symptomatische cardiovasculaire ziekte en ook bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie (zie rubriek 4.3). Aangezien de prevalentie van hypertensie toeneemt met het toenemen van de leeftijd, is een voortdurende controle van de bloeddruk en de cardiovasculaire status tijdens de behandeling vereist (zie rubriek 4.2). Cardiomyopathie is gemeld bij chronisch amfetaminegebruik. Het is ook gemeld bij het gebruik van lisdexamfetaminedimesylaat. Bij alle patiënten bij wie een behandeling met stimulantia wordt overwogen, moet een zorgvuldige anamnese (inclusief beoordeling van een familiale voorgeschiedenis van plotse dood of ventriculaire aritmie) en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd ter beoordeling van de aanwezigheid van een hartziekte. Indien de bevindingen hiervan op een dergelijke aandoening wijzen, moet bij deze patiënten verder hartonderzoek worden verricht (bijv. elektrocardiogram of echocardiografie). Patiënten bij wie tijdens de behandeling met stimulantia symptomen zoals borstkaspijn bij inspanning, onverklaarbare syncope of andere symptomen wijzend op een hartziekte ontstaan, moeten onmiddellijk een hartonderzoek ondergaan. De toediening van stimulantia kan de symptomen van gedragsstoornissen en gedachtestoornissen verergeren bij patiënten met vooraf bestaande psychotische stoornissen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD‑patiënten met comorbide bipolaire stoornis uit zorg over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij deze patiënten. Vóór aanvang van de behandeling met een stimulerend middel moeten patiënten met comorbide depressieve symptomen voldoende gescreend worden om te bepalen of zij een risico lopen op bipolaire stoornis. Deze screening moet bestaan uit een gedetailleerde psychiatrische voorgeschiedenis, met inbegrip van een familiale voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis en depressie. Psychotische of manische symptomen die tijdens de behandeling optreden, bijv. hallucinaties, waangedachten of manie, bij kinderen en adolescenten zonder een voorgeschiedenis van psychotische stoornis of manie, kunnen veroorzaakt worden door stimulantia bij toediening van de gebruikelijke dosis. Indien deze symptomen optreden, moet een mogelijke causale rol van het stimulerend middel worden overwogen en kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten. Agressief gedrag of vijandigheid wordt vaak waargenomen bij kinderen en adolescenten met ADHD en is gemeld in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met sommige geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van ADHD, waaronder lisdexamfetaminedimesylaat. Stimulantia kunnen agressief gedrag of vijandigheid veroorzaken. Patiënten die een behandeling voor ADHD starten, moeten gecontroleerd worden op het ontstaan of de verergering van agressief gedrag of vijandigheid. Er zijn meldingen van verergering van motorische en fonische tics en gilles‑de‑la‑tourettesyndroom door stimulantia. Daarom moet het gebruik van stimulantia worden voorafgegaan door een klinische beoordeling van tics en gilles‑de‑la‑tourettesyndroom bij kinderen en hun familie. Stimulantia zijn in verband gebracht met een vertraging van de gewichtstoename en een afname van de bereikte lengte. Tijdens de behandeling met stimulantia moet de groei worden gecontroleerd en moet de behandeling mogelijk worden onderbroken bij patiënten bij wie de groei of gewichtstoename niet zoals verwacht verloopt. Lengte, gewicht en eetlust moeten ten minste om de 6 maanden worden genoteerd. In een gecontroleerd onderzoek met patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar bedroegen de gemiddelde (SD) veranderingen in lichaamsgewicht na zeven weken ‑2,35 (2,084) kg voor lisdexamfetaminedimesylaat, +0,87 (1,102) kg voor placebo en ‑1,36 (1,552) kg voor methylfenidaathydrochloride. Stimulantia zijn in verband gebracht met gewichtsverlies. Tijdens een behandeling met stimulantia moet het gewicht worden gecontroleerd en bij patiënten die gewicht verliezen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken. Er is een aantal klinische aanwijzingen dat stimulantia de convulsiedrempel kunnen verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten, bij patiënten met eerdere EEG‑afwijkingen in afwezigheid van insulten, en zeer zelden bij patiënten zonder enige voorgeschiedenis van insulten of zonder eerdere EEG‑aanwijzingen van insulten. In geval van nieuw ontstaan of verergering van insulten moet de behandeling worden stopgezet. Accommodatiestoornissen en wazig zien zijn gemeld bij behandeling met stimulantia. Om het risico op mogelijke overdosering door de patiënt zoveel mogelijk te beperken, moet de laagst mogelijke zinvolle hoeveelheid van lisdexamfetaminedimesylaat voorgeschreven of afgeleverd worden. Lisdexamfetaminedimesylaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die andere sympathicomimetica gebruiken (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Voor de behandeling van ADHD.

Neem Elvanse NIET in als u:

 een geneesmiddel inneemt dat een "monoamineoxidaseremmer" (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of als u de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer heeft ingenomen. De inname van een MAO-remmer samen met Elvanse kan een plotselinge verhoging van uw bloeddruk veroorzaken. Uw arts of apotheker kan u vertellen of u een geneesmiddel inneemt dat een MAO-remmer is.

Elvanse en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Elvanse inneemt:

 geneesmiddelen voor ernstige geestelijke gezondheidsproblemen;  geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;  geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties, zoals pijnstillers;  middelen tegen hoesten en verkoudheid. Sommige van deze middelen bevatten geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Daarom is het belangrijk om uw apotheker te raadplegen wanneer u een van deze producten koopt;  geneesmiddelen die de zuurgraad van uw urine kunnen beïnvloeden, zoals vitamine C (ascorbinezuur) of natriumbicarbonaat (bijvoorbeeld in geneesmiddelen voor een verstoorde spijsvertering).

Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u inneemt tot bovenstaande lijst behoren, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Elvanse inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

 onregelmatige hartslag (hartkloppingen);

 pijn op de borst (dit kan op hartproblemen wijzen).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 zich ongewoon opgewonden, overactief of ongeremd voelen (manie);

 allergische reactie (overgevoeligheid).

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 ernstige allergische reactie die gekenmerkt wordt door een snelle daling van de bloeddruk,

ademhalingsproblemen en netelroos/jeuk (anafylactische reactie);

 dingen zien of voelen of horen die niet echt zijn*, paranoia en waanvoorstellingen (psychotische

episodes);

 epileptische aanvallen (insulten);

 verergering van het Syndroom van Gilles de la Tourette met verschijnselen zoals moeilijk te

controleren, herhaalde spiertrekkingen van delen van het lichaam of het herhalen van geluiden

en woorden (tics);

 abnormaal hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme (zichtbaar op een

elektrocardiogram). Zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

 allergisch leverletsel dat zich kan uiten in vergeling van de ogen en/of huid (eosinofiele

hepatitis);

 zwelling van de huid (angio-oedeem) of ernstige huiduitslag die zich uit in ernstige

blaarvorming van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom).

 ademnood of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte)*.

*De volgende ernstige bijwerkingen treden bij kinderen en/of adolescenten in een andere frequentie

op dan bij volwassenen:

 dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn, komt soms voor bij kinderen en adolescenten;

 ademnood of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte) komt soms voor bij

adolescenten.

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen omvatten de volgende. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of apotheker:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

 verminderde eetlust;

 niet kunnen slapen;

 droge mond;

 hoofdpijn.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

 zich opgewonden, zenuwachtig, angstig, neerslachtig, prikkelbaar voelen of

stemmingswisselingen hebben;

 zich moe* of rusteloos voelen;

Neem Elvanse NIET in als u:

 een geneesmiddel inneemt dat een "monoamineoxidaseremmer" (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of als u de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer heeft ingenomen. De inname van een MAO-remmer samen met Elvanse kan een plotselinge verhoging van uw bloeddruk veroorzaken. Uw arts of apotheker kan u vertellen of u een geneesmiddel inneemt dat een MAO-remmer is.

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of andere amfetamineverbindingen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft een probleem met uw schildklier.

 U voelt zich ongewoon opgewonden, overactief of ongeremd.

 U heeft ooit hartproblemen gehad zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak op de borst, hartfalen, hartziekte of u bent met een hartprobleem geboren.

 U heeft een hoge of zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten.

 U heeft een verhoogde oogdruk (glaucoom).

Neem dit middel niet in als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Dit middel kan deze problemen namelijk verergeren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw lichaam breekt dit middel af tot andere stoffen die de placenta kunnen passeren en in de moedermelk kunnen terechtkomen. De beschikbare gegevens over het gebruik van Elvanse tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij het kind, maar kunnen het risico op pre-eclampsie (een aandoening die zich meestal voordoet na 20 weken zwangerschap en gekenmerkt wordt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine) en vroeggeboorte verhogen. Pasgeborenen die tijdens de zwangerschap aan amfetamine werden blootgesteld, kunnen ontwenningsverschijnselen krijgen (trillen, prikkelbaarheid, hoge spiertonus). U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aangeraden. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Elvanse.

Er zijn twee manieren om dit middel in te nemen:

Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.

Open de capsule en giet de inhoud in:

-Zacht voedsel zoals yoghurt

- Een glas water of sinaasappelsap
Gebruik een lepel om klonten los te maken en roer het middel door de yoghurt, het water of sinaasappelsap totdat het volledig met elkaar vermengd is. Eet de yoghurt of drink het water of sinaasappelsap meteen na het vermengen met het middel helemaal op. Bewaar het niet. Maak u geen zorgen als er nadien een dun laagje in het glas of het bakje achterblijft – dit bevat geen werkzame stof.