Formoair 12 Mcg Aerosol Oplossing Dos 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Formoair dient niet gebruikt te worden (en is niet afdoende) als eerste behandeling van astma. Patiënten met astma die behandeling met langwerkende bèta-2-agonisten behoeven, dienen eveneens optimale anti-inflammatoire onderhoudsbehandeling met corticosteroïden te krijgen. Patiënten dient geadviseerd te worden om hun anti-inflammatoire therapie te blijven gebruiken na het starten met formoterol zelfs als de symptomen afnemen. Indien de symptomen aanhouden, of de behandeling met bèta-2-agonisten verhoogd moet worden, wijst dit op een verslechtering van de onderliggende aandoening en dient de onderhoudsbehandeling geherevalueerd te worden. Hoewel Formoair kan worden toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden als deze niet voldoende controle van de astmasymptomen geven, dient Formoair NIET geïnitieerd te worden bij patiënten met een acute ernstige astma exacerbatie, of bij patiënten met een significante verergering of acuut verslechterend astma. Ernstige astma gerelateerde bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling met Formoair optreden. Patiënten dient te worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar medisch advies in te winnen als astmasymptomen na initiatie van Formoair niet onder controle blijven of verergeren. Formoair moet strikt in overeenstemming met de doseringsaanbevelingen gebruikt worden (zie rubriek 4.2). Als de astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden de dosis van Formoair geleidelijk te verlagen. Het is belangrijk bij patiënten bij wie de dosis geleidelijk verlaagd wordt, regelmatig te controleren . De laagst effectieve dosering van Formoair dient gebruikt te worden. De maximale dagelijkse dosis mag niet overschreden worden. Een plotselinge en progressieve verslechtering van de astma-aandoening kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische interventie. Aanzienlijke overschrijding van de voorgeschreven individuele dosis of van de totale dagelijkse dosis kan riskant zijn als gevolg van de effecten op het hart (cardiale aritmieën, stijging van de bloeddruk) in combinatie met veranderingen in het zoutgehalte van lichaamsvloeistoffen (elektrolyt wisseling) en moet daarom vermeden worden. Bijkomende condities Voorzichtigheid dient te worden betracht indien patiënten worden behandeld die lijden aan derdegraads atrioventriculair blok, refractaire diabetes mellitus, thyrotoxicose, feochromocytoom, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, , ernstige hypertensie, aneurysma andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekten of ernstige hartfalen en occlusieve vasculaire ziekten, in het bijzonder arteriosclerose Formoterol kan verlenging van het QTc-interval veroorzaken. Voorzichtigheid dient in acht genomen te wordenbij het behandelen van patiënten met een verlengd QTc- interval, bijvoorbeeld aangeboren of geïnduceerd door geneesmiddelen (QT > 0,44 seconden) en bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen beïnvloeden ( zie rubliek 4.5) . Als gevolg van het hyperglycemisch effect van bèta-2-aganosten wordt bij aanvang van de behandeling bij diabetici aanbevolen om aanvullende bepaling van het bloedglucose uit te voeren. Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica gepland is, dan moet worden gegarandeerd dat Formoair tenminste 12 uur voorafgaand aan de start van de anesthesie niet is toegediend. Paradoxale bronchospasmen Zoals geldt voor iedere inhalatietherapie, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van optreden van paradoxale bronchospasmen . Wanneer deze optreden moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling ingesteld worden (zie rubriek 4.8). Hypokaliëmie Potentieel ernstige hypokaliëmie kan optreden bij behandeling met bèta-2-agonisten. Bijzondere waakzaamheid is geboden bij acuut ernstig astma aangezien het risico samenhangend met hypokaliëmie versterkt kan worden door hypoxie. Het hypokaliëmisch effect kan versterkt worden door gelijktijdige behandeling met xanthine-derivaten, steroïden en diuretica. De kaliumspiegels in het bloed dienen daarom regelmatig bepaald te worden Daarom moet de kaliumspiegel in het bloed regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder bij patiënten met lage uitgangswaarden van de kaliumspiegels in het bloed of bij speciale risico's op afname van de kaliumspiegel in het bloed. De controle moet ook uitgevoerd worden als er geen afname van deze spiegel optrad bij eerdere behandelingen met kortwerkende bèta-2-sympathicomimetica. Indien van toepassing moet kalium worden aangevuld. Als gevolg van de afgenomen kaliumspiegel in het bloed wordt het effect van digitalis-bevattende geneesmiddelen versterkt. Formoair bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol). De hoeveelheid per twee inhalaties in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml wijn of 1 ml bier. De kleine hoeveelheid alcohol in dit middel is zo weinig dat u hier niets van merkt.

• Persistent, matig tot ernstig astma bij patiënten die de combinatie bronchodilatatoren + anti-inflammatoire therapie (geïnhaleerde en/of orale glucocorticosteroïden) nodig hebben
• Chronische obstructieve longaandoening (COPD)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is formoterolfumaraat dihydraat. Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 12 microgram formoterolfumaraat dihydraat. Dit komt overeen met een vrijgegeven dosis van 10,1 microgram.

• De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur, ethanol en norfluraan (HFC 134a).

Dit geneesmiddel bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Elke inhalator met 50 inhalaties bevat 5,842 g norfluraan (HFC-134a) overeenkomend met 0,008 ton CO2-equivalent (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430)

Elke inhalator met 100 inhalaties bevat 9,087 g norfluraan (HFC-134a) overeenkomend met 0,013 ton CO2-equivalent (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430)

Elke inhalator met 120 inhalaties bevat 10,384 g norfluraan (HFC-134a) overeenkomend met 0,015 ton CO2-equivalent (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Formoair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dan dat uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Formoair verstoren, deze omvatten geneesmiddelen:

 voor de behandeling van abnormale hartritmes (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, procaïnamide) .

 voor de behandeling van hartziekte (bijvoorbeeld digitalis).

 voor de behandeling van verstopping van de neus (bijvoorbeeld efedrine).

 die bètablokkers worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van hartklachten of glaucoom (verhoogde oogboldruk). Het betreft zowel tabletten als oogdruppels.

 die erythromycine bevatten (voor de behandeling van infecties)

 voor de behandeling van symptomen van depressie: monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide) of tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine).

 voor de behandeling van psychosen of dementie (bijvoorbeeld chloorpromazine en trifluoperazine).

 die gebruikt worden om allergische reacties te behandelen (zoals antihistaminica bijvoorbeeld terfenadine,astemizol, mizolastine).

 die gebruikt worden om bronchiale astma te behandelen (bijvoorbeeld theofylline, aminofylline of inhalatiecorticosteroïden).

 die gebruikt worden om de urineproductie te verhogen (zoals diuretica).

 voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld levodopa).

 die oxytocine bevatten, wat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt.

 die gebruikt worden om een onvoldoende actieve schildklier te behandelen (bijvoorbeeld thyroxine).

Toevoeging van anticholinergica (zoals tiotropium of ipratropiumbromide) aan de behandeling met Formoair kan helpen uw luchtwegen nog meer open te zetten.

Uw arts heeft u mogelijk ook nog andere geneesmiddelen gegeven voor uw ademhalingsproblemen, bijvoorbeeld inhalatiecorticosteroïden. Het is erg belangrijk dat u deze regelmatig blijft gebruiken. Stop

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld op basis van hun frequentie. Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag dan uw arts voor uitleg.

Als u bemerkt dat uw ademhaling of het gepiep verslechtert na het gebruik van uw inhalator, stop dan onmiddellijk met het gebruik en informeer onmiddellijk uw arts. Dit wordt veroorzaakt door een vernauwing van de luchtwegen in uw longen, maar dit gebeurt maar zelden.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): Ongebruikelijke snelle hartslag en hartkloppingen (palpitaties); hoesten; beven (tremor); hoofdpijn.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers): Spierkrampen; spierpijn; misselijkheid; opgewondenheid, rusteloosheid; slaapstoornissen, duizeligheid; afwijkende of verminderde smaakgewaarwording; keelirritatie; abnormaal versnelde hartslag; onregelmatige, te snelle hartsamentrekking; te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid; verhoogd suikergehalte in het bloed; verhoogde hoeveelheid insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonen in het bloed; overmatig zweten.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): Onregelmatig hartritme door voortijdige samentrekking van de hartkamers (ventrikels); pijn op de borst door zuurstoftekort van de hartspier; verhoogde bloeddruk; verlaagde bloeddruk; piepende ademhaling onmiddellijk na het gebruik van de inhalator; ernstige daling van de bloeddruk; ontsteking van de nieren; allergische reacties zoals jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), benauwdheid, netelroos; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) die een paar dagen aanhoudt ; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Verslechtering van astma, kortademigheid; vochtophoping in handen en/of voeten; zeer snelle, onregelmatige hartslag; bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; stimulerende effecten op het zenuwstelsel, die zich uiten als zeer geprikkeld of opgewonden zijn ; ongewoon gedrag; dingen waarnemen die er niet zijn (hallucinaties).

Sommige van deze bijwerkingen zoals beven, abnormale of verminderde smaakgewaarwording, misselijkheid, keelirritatie, overmatig zweten, rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid en spierkrampen zullen verminderen na verloop van één of twee weken van voortgezet gebruik van uw medicatie.

Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen of weinig gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen. In dierstudies heeft formoterol geleid tot implantatieverlies alsmede een verminderd vroegnatale overleving en geboortegewicht. Deze effecten traden op bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan die bereikt worden na klinisch gebruik van formoterol. Behandeling met formoterol kan overwogen worden gedurende alle stadia van de zwangerschap indien dit nodig is om astmacontrole te bereiken en indien het mogelijk voordeel voor de moeder groter is dan enig mogelijk risico voor de foetus. Het mogelijk risico voor mensen in niet bekend. Borstvoeding Het is onbekend of formoterol uitgescheiden wordt in de moedermelk. Bij ratten zijn geringe hoeveelheden formoterol in de moedermelk aangetroffen. Toediening van formoterol aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen overwogen te worden als het mogelijk voordeel voor de moeder opweegt tegen enig mogelijk risico voor het kind. Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• 1 inhalatie in de ochtend en 1 in de avond
• Max. 2 x 2 inhalaties /dag

Volwassenen > 18 jaar

• 1 inhalatie in de ochtend en 1 in de avond
• Max. 2 x 2 inhalaties /dag

Toedieningswijze

• Patiënten mogen de inhalator 3 maanden na de afleveringsdatum, aangebracht door de apotheker, niet meer gebruiken

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.