Lambipol 200mg Orifarm Tabl Disp. 60

1. Wanneer mag u Lambipol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Lambipol niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als dit op u van toepassing is:  Vertel het uw arts, en gebruik geen Lambipol. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lambipol? Wees extra voorzichtig met Lambipol Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lambipol inneemt: • als u nierproblemen hebt • als u eerder huiduitslag hebt gekregen na het innemen van lamotrigine of andere medicijnen tegen bipolaire aandoeningen of epilepsie • als u huiduitslag of verbranding van de huid krijgt nadat u lamotrigine hebt ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht (bijvoorbeeld solarium). Uw arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te vermijden of zich tegen zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te gebruiken en/of beschermende kleding te dragen) • als u ooit meningitis kreeg na het innemen van lamotrigine (lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter: Zelden voorkomende bijwerkingen) • als u al medicijnen gebruikt die lamotrigine bevatten. • als u een aandoening bekend als het Brugada-syndroom of andere hartproblemen hebt. Brugada�syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in het hart veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG-afwijkingen worden veroorzaakt, die kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën).

Als een van deze situaties op u van toepassing is,  Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, of besluiten dat Lambipol niet geschikt is voor u. Belangrijke informatie over mogelijk levensbedreigende reacties Een klein aantal personen dat Lambipol inneemt, krijgt een allergische reactie of mogelijk levensbedreigende huidreactie, die aanleiding kan geven tot ernstigere problemen indien niet behandeld. Het kan onder meer gaan om Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). U moet weten op welke symptomen u moet letten tijdens het innemen van Lambipol. Dit risico kan samenhangen met een bepaalde variant in de genen bij mensen van Aziatische afkomst (vooral Han-Chinese of Thaise). Als u van dergelijke afkomst bent en als een eerder genomen test heeft uitgewezen dat u drager bent van deze genetische variant (HLA-B*1502), bespreek dit dan met uw arts voordat u Lambipol gaat gebruiken.  Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter, onder 'Mogelijk levensbedreigende reacties: schakel direct een arts in'. Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die lamotrigine gebruiken.  Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen (bijvoorbeeld schudden of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de hersenfunctie). Gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding Anti-epileptica worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder epilepsie en bipolaire aandoening. Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een grotere kans om dergelijke gedachten te hebben: • als u start met de behandeling • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding • als u jonger bent dan 25 jaar. Als u verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt wanneer u Lambipol inneemt:  Ga dan direct naar een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Misschien kan het u helpen om een familielid, een hulpverlener of een goede vriend te vertellen dat u depressief kunt worden of beduidende stemmingsveranderingen kunt vertonen en hem/haar te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te zeggen als ze zich zorgen maken over uw depressie of andere veranderingen in uw gedrag. Een klein aantal mensen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Lambipol hebben ook gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding gehad. Indien u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Als u Lambipol gebruikt tegen epilepsie De aanvallen van sommige types van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen terwijl u Lambipol gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen ervaren die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lambipol gebruikt:  Neem zo snel mogelijk contact op met een arts. Lambipol mag niet worden gegeven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Medicijnen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te

behandelen verhogen het risico op gedachten en neiging tot zelfdoding bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Lambipol behoort tot een groep medicijnen genaamd anti-epileptica. Het wordt gebruikt voor de

behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.

Met Lambipol kan epilepsie behandeld worden omdat het de signalen in de hersenen blokkeert die epileptische aanvallen (toevallen) uitlokken.

• Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lambipol alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lambipol kan ook worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om de aanvallen te behandelen die optreden bij een aandoening die het syndroom Lennox-Gastaut wordt genoemd.

• Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud kan Lambipol worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om dergelijke aandoeningen te behandelen. Lambipol alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence-epilepsie.

Met Lambipol kan eveneens bipolaire aandoening behandeld worden. Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lambipol worden gebruikt alleen of in combinatie met andere medicijnen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lambipol in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.

Welke stoffen zitten er in Lambipol kauw-/dispergeerbare tabletten?

De werkzame stof in Lambipol is lamotrigine. Elke kauw-/dispergeerbare tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.

De andere stoffen in Lambipol zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), povidon K30, natriumsaccharine, magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Lambipol beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:

• valproaat, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

• carbamazepine, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

• fenytoïne, primidon of fenobarbital gebruikt om epilepsie te behandelen

• risperidon, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

• rifampicine, een antibioticum

• medicijnen gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (een combinatie van lopinavir en ritonavir of van atazanavir en ritonavir)

• hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder).

 Vertel het uw arts als u één van deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke levensbedreigende reacties: schakel direct een arts in

Een klein aantal mensen dat Lambipol gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of mogelijk levensbedreigende huidreactie, die kan uitgroeien tot een ernstiger probleem als het niet behandeld wordt. Deze symptomen komen vaker voor tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lambipol, vooral als de startdosis te hoog is of als de dosis te snel verhoogd werd of als Lambipol ingenomen werd samen met een ander medicijn genaamd valproaat. Bepaalde symptomen komen vaker voor bij kinderen; daarom moeten ouders daar bijzondere aandacht aan schenken.

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• huiduitslag of roodheid waaruit ernstige of soms levensbedreigende huidreacties kunnen ontstaan, waaronder huiduitslag met schietschijfletsels (erythema multiforme), uitgespreide huiduitslag met blaarvorming en loskomen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), uitgebreide schilfering van de huid (meer dan 30 % van de lichaamsoppervlakte – toxische epidermale necrolyse) of uitgebreide uitslag met aantasting van de lever, het bloed en andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen – DRESS-, ook bekend als het 'overgevoeligheidssyndroom') • zweren in de mond, keel, neus of op de geslachtsdelen • een zere mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis) • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen • zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in de lies • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers • een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal. • verhoogde waarden van leverenzymen, gezien bij bloedtesten • een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen) • vergrote lymfeknopen • aantasting van de lichaamsorganen inclusief lever en nieren.

In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich echter bewust zijn dat deze mogelijk levensbedreigend zijn en aanleiding kunnen geven tot ernstigere problemen, zoals orgaanfalen, indien ze niet behandeld worden. Als u één van deze symptomen vaststelt:  Raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lambipol. Indien u een Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer lamotrigine mag gebruiken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn, • huiduitslag.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: • agressie of prikkelbaarheid, • gevoel van slaperigheid of sufheid, • gevoel van duizeligheid, • beven of tremoren, • problemen met slapen, • zich geagiteerd voelen, • diarree, • droge mond, • misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken), • zich moe voelen, • pijn in uw rug of gewrichten, of elders.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: • onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie), • dubbel zicht of troebel zicht, • ongewone haaruitval of dunner wordend haar (alopecia), • huiduitslag of verbranding van de huid na blootstelling aan zonlicht of kunstlicht (fotosensitiviteit).

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen • een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythema multiforme), • een levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnson-syndroom: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4), • een groep van samen voorkomende symptomen, waaronder: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, nekstijfheid en overdreven lichtgevoeligheid. Dit kan veroorzaakt worden door een ontsteking van de hersenvliezen en ruggenmergvliezen (meningitis). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk zodra de behandeling gestopt wordt maar als de symptomen aanhouden of verergeren, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u Lambipol niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is:

 Vertel het uw arts, en gebruik geen Lambipol.

Zwangerschap en borstvoeding  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• U mag de behandeling niet stoppen zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Dit is vooral van belang als u epilepsie hebt. • Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lambipol veranderen. Daarom is het mogelijk dat u bloedonderzoeken moet ondergaan en dat uw dosis Lambipol wordt aangepast. • Er kan een licht verhoogd risico zijn op aangeboren afwijkingen, onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte, als Lambipol tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt genomen. • Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur in te nemen als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.  Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Het actieve bestanddeel van Lambipol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u lamotrigine gebruikt, met u bespreken. Als u besluit borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf voelt, uitslag heeft of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen waarneemt bij uw baby.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Lambipol moet u gebruiken?

Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lambipol voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:

• uw leeftijd • of u Lambipol gebruikt samen met andere medicijnen • of u nier- of leverproblemen hebt.

Uw arts zal een lage startdosis voorschrijven, die vervolgens geleidelijk in enkele weken wordt verhoogd totdat een optimaal resultaat wordt verkregen (de werkzame dosis). Gebruik nooit meer Lambipol dan uw arts u heeft voorgeschreven.

De geadviseerde werkzame dosering Lambipol voor volwassenen en kinderen van 13 jaar of ouder bedraagt tussen de 100 mg en 400 mg per dag.

Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de werkzame dosering af van hun lichaamsgewicht - gewoonlijk tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximale onderhoudsdosis van 200 mg per dag.

Lambipol is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Hoe neemt u uw dosis Lambipol in?

Neem uw dosis Lambipol één- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

• Neem altijd de gehele dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit slechts een gedeelte van een tablet in.

Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere medicijnen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.

Lambipol kauw-/dispergeerbare tabletten kunnen in hun geheel met een beetje water ingenomen worden, kunnen gekauwd worden of kunnen met water gemengd worden om een vloeibaar medicijn te maken. Neem nooit slechts een deel van de vloeistof in.

Neem een tablet

Deze tabletten zijn verpakt in een speciale verpakking die niet kan geopend worden door kinderen.

Elk blistervakje heeft een nummer. Neem elke tablet op volgorde vanaf tablet in nummer 1.

1. Scheid de tablet: scheur langs de voorgesneden lijn om een blistervakje van de blisterstrip te scheiden.

2. Verwijder de buitenste laag: trek de buitenste laag bij de rand omhoog en verwijder hem.

3. Verwijder de tablet: duw voorzichtig de hoek van de tablet door de folie.

Om de tablet te kauwen:

Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in de mond te laten oplossen.

Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat het medicijn volledig ingenomen werd.

Om een vloeibaar medicijn te maken:

• Doe de tablet in een glas met ten minste genoeg water om de hele tablet onder water te krijgen.

• Roer om de tablet op te lossen, of wacht totdat de tablet volledig is opgelost.

• Drink alle vloeistof op.

• Doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat er geen medicijn achterblijft in het glas.