Lendormin 0,250mg Impexeco Tabl 30 Pip

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en opioïden kan sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden veroorzaken. - Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan de slaapbevorderende werking enigszins verminderen. - Er kan een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid ontstaan. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling. In dat geval zal het abrupt stoppen van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Een van de eerste symptomen van de ontwikkeling van afhankelijkheid is het optreden van een rebound-effect, wat betekent dat de symptomen (angst en slapeloosheid) erger terugkeren na het stoppen van de behandeling. - Stop de inname van Lendormin niet plotseling. Verlaag geleidelijk de dosis, zoals voorgeschreven door uw arts (zie ook rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van Lendormin"). - Gebruik Lendormin voor een korte tijd; maximaal 2 weken. Verleng het gebruik niet zonder medisch advies (zie ook rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?"). - Een paar uur na het innemen van Lendormin kan een vorm van geheugenverlies (anterograde amnesie) optreden. U moet er zeker van zijn dat u 6 tot 7 uur ononderbroken kunt slapen om het risico op geheugenverlies te verkleinen (zie ook rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?"). - Als u een oudere persoon bent of als u aan een verminderde leverfunctie of chronisch verminderde longfunctie lijdt, kan uw dosis worden verlaagd, zoals voorgeschreven door uw arts. - Als u een oudere persoon bent of als u last hebt van nervositeit, onrust, geïrriteerdheid en nachtmerries, raadpleeg dan uw arts die zal beoordelen of het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet. - Gebruik Lendormin niet als enige middel bij de behandeling van depressie of geestesziekten. - Gebruik Lendormin niet als u vatbaar bent voor alcohol- of geneesmiddelmisbruik. - Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Slapeloosheid

Ernstige, invaliderende slapeloosheid, of slapeloosheid met psychische angst tot gevolg.

• De werkzame stof in dit middel is: brotizolam 0,250 mg.

• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat - maïszetmeel - natriumzetmeelglycolaat - microkristallijne cellulose - magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De effecten van Lendormin en de volgende geneesmiddelen kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met:

• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychosen • slaapmiddelen • middelen die angst verminderen • kalmerende middelen • middelen tegen neerslachtigheid (depressie) • pijnstillers met slaapverwekkende werking • middelen tegen epilepsie • narcosemiddelen • middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica met sedatieve werking)

Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lendormin beïnvloeden. Dit zijn geneesmiddelen die de werking van bepaalde leverenzymen beïnvloeden. Bijvoorbeeld rifampicine, een antibioticum, en ketoconazol, een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen, ook voorschriftvrije geneesmiddelen, gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, volgens de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten); soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten); zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten); zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Stop de behandeling en neem contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart: • Soms - agitatie - geïrriteerdheid - agressiviteit - nachtmerries - ongewoon gedrag - delirium - woedeaanvallen - hallucinaties - psychose • Zelden - verwardheid - nervositeit Andere mogelijke bijwerkingen zijn: • Frequent - hoofdpijn - slaperigheid overdag - maagdarmstoornissen • Soms - duizeligheid - vermoeidheid - spierzwakte - coördinatiestoornissen (ataxie) - dubbel zien - verminderde alertheid - versuffing - verkeersongeval - vallen (door spierrelaxatie, vooral bij ouderen) - veranderde stemming - afvlakking van het gevoel - manifestatie van onderliggende depressie - angst - dementie - droge mond - veranderde zin in seks (libido) - geheugenverlies (anterograde amnesie): het risico neemt toe bij hogere doseringen. Dit effect kan optreden als u geen 6 tot 7 uur slaap hebt gehad (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?") - abnormale resultaten van leverfunctietesten - leverstoornissen - gele verkleuring van de huid (geelzucht, icterus) - huidreacties Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Amnesie Anterograde amnesie kan voorkomen bij therapeutische doses, waarbij het risico toeneemt met hogere doses. Amnesie kan gepaard gaan met abnormaal gedrag (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Depressie Een latente depressie kan zich openbaren tijdens het gebruik van benzodiazepines (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepines geassocieerd kan zijn met paradoxale reacties. Deze reacties komen vaker voor bij ouderen. Nervositeit, agitatie, geïrriteerdheid en nachtmerries zijn in zeldzame gevallen gemeld met het gebruik van brotizolam, zelfs bij therapeutische doses (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Andere reacties, zoals agressie, waanvoorstellingen, woede, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen. Als dergelijke reacties optreden, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden stopgezet. Afhankelijkheid Zelfs bij therapeutische doses kan dit geneesmiddel tot fysieke afhankelijkheid leiden: het stopzetten van de behandeling kan onthoudings- of reboundverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van dit middel"). Geestelijke afhankelijkheid kan ook voorkomen. Misbruik werd gemeld. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor de werkzame stof (brotizolam) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor andere benzodiazepines (de geneesmiddelenklasse van brotizolam).

• U lijdt aan ernstige spierzwakte, ernstige ademhalingsproblemen, ernstige leverinsufficiëntie of slaapapneu (tijdelijk stoppen van de ademhaling tijdens de slaap).

• U bent jonger dan 18 jaar.

• U lijdt aan aangeboren galactosemie (een erfelijke ziekte te wijten aan een abnormale omzetting van galactosesuiker in het bloed).

Gebruik Lendormin niet tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van brotizolam op de vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• 0,250 mg voor het slapengaan.
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie, respiratoire insufficiëntie en bij bejaarden.

Toedieningswijze

• Nuchter innemen, wanneer na inname 6 - 7 uur geslapen kan worden.
• Met wat vloeistof inslikken of onder de tong laten smelten.