Lincocin Amp Ser Inj 6 X 600mg/2ml

Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SSJ), toxische epidermale necrolyse (TEN), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGPE) en polymorf erytheem (PE) werden gemeld bij patiënten die een behandeling met lincomycine kregen. In geval van een anafylactische reactie of een ernstige huidreactie dient het gebruik van lincomycine te worden gestaakt en dient een aangewezen behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.8). Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) werd gerapporteerd bij het gebruik van bijna alle antibiotica, met inbegrip van lincomycine, en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Een antibioticabehandeling wijzigt de normale flora van het colon die leidt tot een overgroei van C. difficile die toxines A en B produceert. CDAD kan worden gekenmerkt door een milde, waterige diarree maar kan zich ook ontwikkelen tot ernstige, aanhoudende diarree, leukocytose, koorts, zware abdominale krampen en bloed of slijm in de stoelgang. Zonder verdere behandeling kan de patiënt een potentieel fatale peritonitis, een shock en een toxisch megacolon ontwikkelen. Geneesmiddelen die de darmperistaltiek inhiberen zijn in deze klinische situatie tegenaangewezen. CDAD komt meer voor en in een ernstigere vorm bij verzwakte of oudere patiënten. C. difficile stammen met een hyperproductie van toxines kunnen ook geassocieerd worden met een hogere morbiditeit en mortaliteit. De mogelijkheid van CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die na gebruik van antibiotica diarree vertonen. Een zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk daar werd gerapporteerd dat CDAD tijdens de twee maanden na de toediening van antibiotica kan optreden. De diagnose is over het algemeen gebaseerd op klinische symptomen maar kan eveneens bevestigd worden door een endoscopie of door het aantonen van Clostridium difficile en daarmee geassocieerde toxines in de stoelgang (zie rubriek 4.8). Lincomycine moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag-darmziekten, in het bijzonder colitis. Hulpstoffen met bekend effect: De siroop bevat parabenen die soms allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd). De siroop bevat eveneens sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De siroop bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. De harde capsules bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De harde capsules bevatten natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. De oplossing voor injectie bevat benzylalcohol (9,45 mg/ml) (zie rubriek 2). Het conserveermiddel benzylalcohol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Intraveneuze toediening van benzylalcohol, gebruikt als bewaarmiddel, is bij pediatrische patiënten, waaronder pasgeborenen, in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden. De bijwerkingen kenmerken zich door een onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose, snakken naar adem, cardiovasculaire insufficiëntie en hematologische afwijkingen ("gasping syndrome"). Hoewel de benzylalcoholconcentratie bij normale therapeutische doses van dit middel gewoonlijk aanzienlijk lager is dan de concentraties die werden gemeld in verband met het "gasping syndrome", is niet bekend bij welke minimale benzylalcoholconcentratie toxiciteit optreedt. Formuleringen die benzylalcohol bevatten, dienen alleen te worden gebruikt bij neonaten indien het noodzakelijk is en er geen alternatieven mogelijk zijn. Premature neonaten en neonaten met een laag geboortegewicht hebben meer kans om toxiciteit te ontwikkelen. Formuleringen die benzylalcohol bevatten dienen niet langer dan 1 week te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar, tenzij noodzakelijk. Indien het gebruik van een formulering van lincomycine die benzylalcohol bevat noodzakelijk is, is het belangrijk om rekening te houden met de gecombineerde dagelijks metabole belasting van benzylalcohol uit alle bronnen, vooral bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie, evenals bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). . Te vroeg geboren kinderen en zuigelingen met een laag geboortegewicht zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van toxiciteit. Middelen die benzylalcohol bevatten dienen niet te worden gebruikt bij pasgeborenen, al dan niet te vroeg geboren, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Aangezien lincomycine in het cerebrospinaal vocht niet adequaat diffundeert, mag dit geneesmiddel niet worden toegepast ter behandeling van meningitis (zie rubrieken 4.3 en 5.2). In vitro is tussen lincomycine en erytromycine of chemisch verwante macroliden antagonisme aangetoond. Omwille van een mogelijke klinische betekenis mogen beide geneesmiddelen niet gelijktijdig worden gebruikt. Bij langdurige behandelingen dienen de lever- en nierfunctie gecontroleerd te worden. Het gebruik van lincomycine kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige kiemen, vooral gisten. Lincomycine mag nooit onverdund als IV bolus worden ingespoten, maar dient geïnfundeerd te worden over een periode van tenminste 1 uur. (zie rubriek 4.2). Het is gebleken dat lincomycine neuromusculair blokkerende eigenschappen bezit, die de werking van andere neuromusculaire blokkers kunnen versterken. Bij patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld dient lincomycine dus omzichtig te worden gebruikt. Lincomycine dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan overgevoelige patiënten. Bij patiënten met ernstige nier- en/of leveraandoeningen gepaard gaande met ernstige metabole afwijkingen, dient lincomycine met voorzichtigheid te worden toegediend; de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 4.2). Tijdens een behandeling met een hoge dosering moeten de bloedspiegels worden gecontroleerd, daar de serumhalfwaardetijd 2 tot 3 keer langer kan zijn bij deze patiënten. Wegens de mogelijkheid van ernstige reacties op lincomycine bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet een beslissing worden genomen om of de borstvoeding of de behandeling met het geneesmiddel te stoppen, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder (zie rubriek 4.6).

Welke stoffen zitten er in dit middel? Lincocin 500 mg harde capsules: - De werkzame stof in dit middel is lincomycine (als lincomycinehydrochloride). Elke harde capsule bevat 500 mg lincomycine. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose, talk en magnesiumstearaat die in de capsule vervat zitten waarvan de bestanddelen zijn: dinatriumzout van indigotinedisulfonzuur, titaniumdioxide en gelatine.

Lincocin 250 mg/5 ml siroop: - De werkzame stof in dit middel is lincomycine (als lincomycinehydrochloride). Elke ml siroop bevat 50 mg lincomycine. - De andere stoffen in dit middel zijn: propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumsaccharinaat, sucrose, synthetische olie vann Rubi idaei (der. nr. 42/54), synthetische olie van Guaranae (der. nr. 42/55), natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur, gezuiverd water.

Lincocin 300 mg - 600 mg oplossing voor injectie: - De werkzame stof in dit middel is lincomycine (als lincomycinehydrochloride). Elke ml oplossing voor injectie bevat 300 mg lincomycine. - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol (zie rubriek 2 "Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing voor injectie bevatten benzylalcohol", water voor injectie.

Gebruikt u naast Lincocin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden. Bijvoorbeeld wanneer bepaalde andere geneesmiddelen tegen besmetting (namelijk erythromycine en analoge middelen), bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de algemene verdoving bij operaties, of bepaalde geneesmiddelen tegen diarree (namelijk kaolien/pectine) samen met Lincocin worden gebruikt.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen ook de resultaten van bloedonderzoeken beïnvloeden: voor Lincocin kan dit het geval zijn met het testen van de leverfunctie.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, nausea en braken). In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld die werden vastgesteld tijdens klinische onderzoeken en postmarketingbewaking per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie. In elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst. Tabel met bijwerkingen Systeem/ orgaanklass e Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden <1/ 10.000) Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeninge n Vaginale infectie Pseudomembraneuze colitis, colitis door Clostridium difficile Bloed- en lymfestelsela andoeningen Pancytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenische purpura Immuunsyste emaandoenin gen Anafylactische reactie, angio-oedeem, serumziekte Hartaandoeni ngen Hart- en ademhalingsstilstanda aritmieëne Bloedvataan doeningen Hypotensieb , tromboflebitisc Maagdarmst elselaandoen ingen Diarree, nausea, braken Oesofagitisd , abdominaal ongemak Lever- en galaandoenin gen Geelzucht, abnormale leverfunctietests Huid- en onderhuidaa ndoeningen Rash, urticaria Pruritus Toxische epidermale necrolyse (TEN), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGPE), syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, polymorf erytheem a. Zeldzame gevallen werden gemeld na te snelle intraveneuze toediening. b. Na parenterale toediening, vooral wanneer de toediening te snel was. c. Voorval gemeld bij intraveneuze injectie. d. Voorval gemeld bij orale preparaten. e. Zeldzame gevallen werden gemeld na te snelle intraveneuze toediening van hoge doses van het geneesmiddel. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Clostridium difficile-geassocieerde diarree: nagenoeg alle antibiotica, waaronder penicillinen, cefalosporinen en lincosamiden kunnen (soms na een latentietijd) aanleiding geven tot ernstige diarree, colitis of pseudomembraneuze colitis, veroorzaakt door toxines van Clostridium difficile. Indien diarree optreedt tijdens de behandeling, moet de behandeling worden gestaakt. Colitis kan tevens optreden tot 2 tot 3 weken na het stopzetten van de behandeling. Geneesmiddelen die de darmperistaltiek inhiberen dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten De inspuitbare vorm van dit middel bevat benzylalcoholalcohol (zie rubriek 4.4). Andere bijzondere patiëntengroepen Patiënten met ernstige nier- en/of ernstige leveraandoeningen: lincomycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- en/of ernstige leveraandoeningen gepaard gaande met ernstige metabole afwijkingen; de dosis dient in deze populaties te worden verlaagd (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be).

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor clindamycine.
- Bij meningitisinfecties.
- Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol, mag de inspuitbare vorm van dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). De gegevens over het gebruik van lincomycine bij zwangere vrouwen zijn beperkt. Kinderen geboren uit 302 patiënten die tijdens verschillende stadia van de zwangerschap behandeld werden met lincomycine, vertoonden in vergelijking met een controlegroep geen toename van aangeboren anomalieën of groeivertragingen, en dit tot 7 jaar na de geboorte. Lincomycine dringt bij de mens doorheen de placenta wat zich vertaalt in een navelstrengserumspiegel die 25% is van de maternale serumspiegel. Er is geen significante accumulatie in de amnionvloeistof. Uit voorzorg wordt aanbevolen om het gebruik van lincomycine tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de behandeling strikt noodzakelijk is. De volgende waarschuwing geldt alleen voor LINCOCIN oplossing voor injectie: benzylalcohol kan de placenta passeren (zie rubriek 4.4). Borstvoeding Wegens de mogelijkheid van ernstige reacties op lincomycine bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet een beslissing worden genomen om of de borstvoeding te stoppen of de behandeling met het geneesmiddel te stoppen, rekening houdend met de voordelen van de borstvoeding voor het kind, en de voordelen van de behandeling voor de moeder (zie rubriek 4.4). LINCOCIN oplossing voor injectie bevat benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol aanwezig in maternaal serum komt waarschijnlijk in de moedermelk terecht en kan oraal worden opgenomen door een kind dat borstvoeding krijgt (zie rubriek 4.4) Vruchtbaarheid Er werd geen enkel effect op de vruchtbaarheid vastgesteld in dierenstudies (zie rubriek 5.3). Klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet beschikbaar.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosering: 600 mg tot 1 g elke 8 tot 12 uur
• Maximale dosering: 8 g per dag

Kinderen

• 10 tot 20 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De IV doses worden gegeven op basis van 1 gram lincomycine verdund in minstens 100 ml van een gepaste oplossing (bijvoorbeeld 0,9 % natriumchloride of 5 % glucose) en geïnfundeerd over een tijdspanne van minstens 1 uur
• Lincomycine mag nooit onverdund als IV bolus worden ingespoten