Marcaine Sol. Inj. 5 X 20ml 0,50 %

2 Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U bent allergisch voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische familie (anesthetica van het amide type).  Voor plaatselijke verdoving in de ader door intraveneuze regionale anesthesie, gezien het gevaar voor vergiftiging van het hele lichaam (systemische intoxicatie) bij het losmaken van de knelband.  Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische shock) mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie).  Een plaatselijke verdoving van de baarmoederhals (paracervicaal blok) kan het ongeboren kind meer beïnvloeden dan gelijk welke andere verdoving in de verloskunde. Uw arts zal speciale voorzorgen nemen om de giftige werking van de werkzame stof, bupivacaïne, tegen te gaan.  Wees vooral voorzichtig bij kinderen onder de 12 jaar, want sommige injecties van Marcaine die zijn bedoeld om delen van het lichaam tijdens een operatie te verdoven, zijn niet geëvalueerd bij jongere kinderen.  Het gebruik van Marcaine werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 1 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:  die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.  die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).  die een ernstige leveraandoening hebben.  die een ernstige nieraandoening hebben.  die in de laatste fase van de zwangerschap zijn.  die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III (bv. amiodaron)). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Anesthesie voor operaties bij volwassenen en kinderen boven de 12 jaa
• Acute pijnbehandeling bij volwassenen en kinderen boven de 1 jaa

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is bupivacaïne hydrochloride.

Marcaine 0,5 % bevat bupivacaïne hydrochloride (overeenkomend met 5 mg/ml anhydrisch bupivacaïne hydrochloride).

• De andere stoffen in Marcaine zijn: natriumchloride, natriumhydroxide (E 524) en zoutzuur (E 507) tot pH 4.0-6.5, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Marcaine nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande medicijnen gebruikt:  bepaalde medicijnen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).  bepaalde medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bètablokkers).  een groep van medicijnen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten).  bepaalde medicijnen tegen maagzuur (cimetidine).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Zeer vaak

 Lage bloeddruk (hypotensie)

 Misselijkheid (nausea)

Vaak

 Hoge bloeddruk (hypertensie)

 Braken

 Tintelingen (paresthesie), duizeligheid

 Vertraagde werking van het hart (bradycardie)

 Achterblijven van urine in de blaas (urineretentie)

Soms

 Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (paresthesie circumoraal), doof gevoel van tong, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visuele stoornissen), beven (tremor), oorsuizen (tinnitus), uitspraakgebrek (dysartrie), bewusteloosheid

Zelden

 Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)

 Allergische reacties, anafylactische shock/reacties

 Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)

 Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging, ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen membraan (arachnoïditis) en verlamming (paresis en paraplegie)

 Dubbelzien (diplopie)

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor lokale anesthetica van het amide-type of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Bupivacaine is tegenaangewezen voor intraveneuze regionale anesthesie (Bier's blok) gezien het gevaar voor systemische intoxicatie bij het losmaken van de knelband.
• Lokale anesthetica zijn tegenaangewezen voor epidurale anesthesie bij patiënten met uitgesproken hypotensie zoals in geval van cardiogene en hypovolemische shock.
• Een paracervicaal blok kan de foetus meer beïnvloeden dan gelijk welke ander blok in de verloskunde. Tengevolge van de systemische toxiciteit van bupivacaïne dienen speciale voorzorgen te worden genomen bij gebruik van bupivacaïne.

Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat bupivacaïne niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Marcaine kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit nodig is.
Borstvoeding
Bupivacaïne metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Marcaine worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Marcaine kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er bestaan geen gegevens aangaande de invloed van het gebruik van bupivacaïne op de mogelijkheid van mannen of vrouwen om een kind te verwekken.

• Posologie: bijsluiter raadplegen

Volwassenen

• De hoofddosis (25 tot 50 mg/min) dient langzaam en geleidelijk te worden toegediend, waarbij een constant contact met de patiënt moet worden onderhouden. In geval van toxische symptomen dient de injectie onmiddellijk te worden stopgezet
• Max. dosis: 2 mg/kg of 150 mg in één enkele injectie; 400 mg /24u