Obgemsa 75mg Filmomh Tabl 90

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met blaasuitgangsobstructie en patiënten die antimuscarinica gebruiken voor OAB Bij patiënten die vibegron gebruiken is urineretentie gemeld. Het risico van urineretentie kan verhoogd zijn bij patiënten met blaasuitgangsobstructie en ook bij patiënten die gelijktijdig met de behandeling met vibegron muscarine-antagonisten gebruiken. Tekenen en symptomen van urineretentie moeten worden gecontroleerd voor en tijdens de behandeling met vibegron, met name bij patiënten met blaasuitgangsobstructie, bij patiënten met aandoeningen die predisponeren voor blaasobstructie en patiënten die gelijktijdig met vibegron muscarine-antagonisten gebruiken. Vibegron moet worden gestaakt bij patiënten die urineretentie ontwikkelen. Hulpstoffen Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Obgemsa is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met overactieveblaassyndroom (OAB).

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg vibegron. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Vibegron is een substraat voor cytochroom P450 (CYP) 3A4, meerdere UGT-enzymen en de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp). Geneesmiddelen die de blootstelling aan vibegron beïnvloeden CYP3A4/P-gp-remmers Blootstelling aan vibegron (AUC) was 2,1- en 1,6-voudig verhoogd in de aanwezigheid van respectievelijk de sterke en matige CYP3A/P-gp-remmer ketoconazol en diltiazem bij gezonde vrijwilligers. Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer vibegron wordt gecombineerd met sterke en matige remmers van CYP3A en/of P-gp. CYP3A4/P-gp-inductoren Vibegron AUC werd niet beïnvloed door herhaalde toediening van rifampicine, een sterke inductor van CYP3A/P-gp, bij gezonde vrijwilligers, terwijl vibegron Cmax 86% hoger was. Er is geen dosisaanpassing nodig voor vibegron wanneer het wordt toegediend met CYP3A of P-gp-inductoren. Effect van vibegron op andere geneesmiddelen

Een enkele dosis van 100 mg vibegron verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk 21% en 11% van het P-gp substraat digoxine bij gezonde vrijwilligers. Serumdigoxineconcentraties moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen. Het potentieel voor interactie met P-gp door vibegron moet worden overwogen bij combinatie met gevoelige P-gp-substraten met nauwe therapeutische index, zoals dabigatran etexilaat, apixaban of rivaroxaban. Vibegron is in vitro een remmer van OCT1. Deze interactie is niet in vivo bestudeerd en de klinische relevantie is momenteel onbekend. Farmacodynamische interacties Gelijktijdige toediening van vibegron met metoprolol, een representatieve bètablokker, of amlodipine, een representatieve vasodilatator, resulteerde niet in een klinisch significante verlaging of verhoging van de systolische bloeddruk (SBD) ten opzichte van alleen metoprolol of alleen amlodipine. Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen zijn urineweginfectie (6,6%), hoofdpijn (5,0%), diarree (3,1%) en misselijkheid (3,0%). De frequentie van bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling is 0,9%. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het stopzetten van de behandeling zijn: hoofdpijn (0,5%), constipatie, diarree, misselijkheid en huiduitslag (elk 0,2%). Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer die met vibegron zijn waargenomen, verkregen uit het 12 weken durende fase 3-onderzoek, het langetermijnuitbreidings-fase 3-onderzoek en de gegevens na het in de handel brengen. De frequentie van ongewenste reacties wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen die gemeld zijn voor Vibegron 75 mg Systeem/orgaanklasse Ongewenste reactie Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie Vaak Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Vaak Bloedvataandoeningen Opvlieger Soms Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie, diarree, nausea Vaak Huid- en onderhuidaandoeningen Rasha Soms Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentieb Soms Onderzoeken Residuaal urinevolume verhoogd Vaak a waaronder rash pruritus en erythemateuze rash b waaronder urinaire inspanning Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vibegron wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vibegron bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Vibegron wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschap wordt gepland of vastgesteld, moet de behandeling met vibegron worden gestopt en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie worden gestart. Borstvoeding Het is niet bekend of vibegron/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Beschikbare niet-klinische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat vibegron/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Vibegron mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Het effect van vibegron op de menselijke vruchtbaarheid is niet vastgesteld. Dieronderzoeken hebben geen effecten aangetoond bij vrouwelijke of mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 75 mg.

Orale toediening, met of zonder voedsel. Doorslikken met een glas water. Obgemsa 75 mg filmomhulde tabletten kunnen ook worden fijngemaakt, gemengd met een eetlepel (ongeveer 15 ml) zacht voedsel (bijv. appelmoes) en onmiddellijk met een glas water worden ingenomen.