Olimel N7e Baxter 4 X 1,5l

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een excessief snelle toediening van totale parenterale voedingsoplossingen kan leiden tot ernstige of fatale gevolgen. De infusie moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verschijnselen of symptomen van een allergische reactie (zoals zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of benauwdheid) voordoen. Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden. Soja- en eiproteïnen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisovergevoeligheidsreacties waargenomen tussen soja- en pindaproteïnen. OLIMEL bevat glucose, die afkomstig is van maïs, wat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij patiënten met een allergie voor maïs of maïsproducten (zie rubriek 4.3). Ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met calciumbevattende intraveneuze oplossingen, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of verschillende infuusplaatsen. Ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen kunnen na elkaar worden toegediend indien er gebruik wordt gemaakt van infuuslijnen op verschillende plaatsen, indien de infuuslijnen worden vervangen of indien ze tussen de infusies grondig worden doorgespoeld met fysiologische zoutoplossing ter voorkoming van precipitatie. Bij patiënten die continu een infuus met calciumbevattende TPV�vloeistoffen nodig hebben, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen om gebruik te maken van andere antibacteriële behandelingen waarvoor een dergelijk risico op precipitatie niet geldt. Indien het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continu voeding nodig hebben, kunnen TPV-oplossingen en ceftriaxon tegelijkertijd worden toegediend, zij het via verschillende infuuslijnen op verschillende plaatsen. Een andere mogelijkheid is het onderbreken van de infusie van TPV-vloeistof tijdens de periode van ceftriaxone-infusie, met inachtneming van het advies om tussen twee infusies de vloeistoflijnen door te spoelen (zie rubriek 4.5 en 6.2). Bij patiënten die parenterale voeding kregen, is melding gemaakt van pulmonale vasculaire precipitaten met als gevolg longembolie en ademnood, in sommige gevallen met fatale afloop. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat verhoogt het risico op de vorming van calciumfosfaatneerslag (zie rubriek 6.2). Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe aan een van de componenten van de zak of aan de gereconstitueerde emulsie zonder eerst de verenigbaarheid ervan en de stabiliteit van het resulterende preparaat te bevestigen (in het bijzonder de stabiliteit van de lipidenemulsie). Vorming van neerslagen of destabilisatie van de lipidenemulsie kan resulteren in vasculaire occlusie (zie rubrieken 6.2 en 6.6). Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, ernstig overvuld zijn met vocht en ernstige stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt begonnen. Specifieke klinische controle is vereist wanneer een intraveneuze infusie wordt gestart. Infectie bij de vasculaire toegang en sepsis zijn complicaties die kunnen optreden bij patiënten die parenterale voeding krijgen, vooral in het geval van slecht onderhouden katheters, immunosuppressieve effecten van ziekten of medicijnen. Een zorgvuldige bewaking van tekenen en symptomen van koorts/rillingen, leukocytose, technische complicaties met het toegangsinstrument en hyperglycemie en laboratoriumtestuitslagen kan helpen bij het vroegtijdig herkennen van infecties. Patiënten die parenterale voeding nodig hebben zijn vaak vatbaar voor infectieuze complicaties vanwege ondervoeding en/of hun onderliggende ziekte. Het optreden van septische complicaties kan worden verminderd als er een verhoogde nadruk wordt gelegd op aseptische techniek bij het plaatsen van de katheter, het onderhoud en het op aseptische techniek bereiden van de voedingsformulering. Tijdens de hele behandeling moeten de water- en elektrolytenbalans, de serumosmolariteit, de serumtriglyceriden, het zuur-base-evenwicht, het bloedglucose, de lever- en nierfunctie, de bloedstolling en het bloedbeeld, waaronder bloedplaatjes en stollingsparameters worden gecontroleerd. Verhoogde leverenzymen en cholestase zijn gemeld met soortgelijke producten. Bewaking van het ammoniakgehalte in serum moet worden overwogen als leverinsufficiëntie wordt vermoed. Metabole complicaties kunnen zich voordoen als de inname van voedingsstoffen niet aangepast is aan de behoeften van de patiënt of als de metabole capaciteit van een voedingscomponent niet nauwkeurig bepaald is. Metabole bijwerkingen kunnen ontstaan na toediening van te weinig of te veel voedingsstoffen of door de verkeerde samenstelling van een mengsel voor de specifieke behoeften van een patiënt. Toediening van aminozurenoplossingen kan leiden tot een acuut tekort aan folaat. Daarom wordt aanbevolen dagelijks foliumzuur toe te dienen. Extravasatie De katheterplaats moet regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van extravasatie. Als extravasatie optreedt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet, terwijl de ingebrachte katheter of canule op zijn plaats blijft voor onmiddellijke behandeling van de patiënt. Indien mogelijk, moet worden geaspireerd via de ingebrachte katheter/canule om de hoeveelheid vloeistof die in de weefsels aanwezig is te verminderen voordat de katheter/canule wordt verwijderd. Afhankelijk van het geëxtravaseerde product (waaronder een of meerdere producten dat/die wordt/worden gemengd met OLIMEL, indien van toepassing), stadium/omvang van een letsel, moeten geschikte, specifieke maatregelen worden getroffen. Opties voor behandeling kunnen bestaan uit niet-farmacologische, farmacologische en/of chirurgische interventie. In geval van omvangrijke extravasatie, moet binnen de eerste 72 uur advies worden ingewonnen bij een plastisch chirurg. De plaats van extravasatie moet tijdens de eerste 24 uur minstens om de 4 uur worden gecontroleerd, daarna eenmaal daags. De infusie mag niet opnieuw worden gestart in dezelfde centrale ader. Leverinsufficiëntie Gebruik voorzichtig bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege het risico van het ontwikkelen of verergeren van neurologische stoornissen die met hyperammoniëmie verband houden. Regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten zijn vereist, met name controle van leverfunctieparameters, bloedglucose, elektrolyten en triglyceriden. Nierinsufficiëntie Gebruik voorzichtig bij patiënten met nierinsufficiëntie vooral als hyperkaliëmie aanwezig is vanwege het risico van het ontwikkelen of verergeren van metabole acidose en hyperazotemie als gevolg van een verstoring van de extra-renale klaring. Bij deze patiënten moeten vloeistoffen, triglyceriden en de elektrolytenstatus zorgvuldig worden bewaakt. Hematologisch Gebruik voorzichtig bij patiënten met bloedstollingsstoornissen en anemie. Bloedbeeld en stollingsparameters moeten zorgvuldig worden bewaakt. Endocrien en stofwisseling Gebruik voorzichtig bij patiënten met:  Metabole acidose. Toediening van koolhydraten wordt niet geadviseerd bij melkzuuracidose. Regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten zijn vereist.  Diabetes mellitus. Houd toezicht op de glucoseconcentraties, glucosurie, ketonurie en pas, indien van toepassing, insulinedoseringen aan.  Hyperlipidemie vanwege de aanwezigheid van lipiden in de emulsie voor infusie. Regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten zijn vereist.  Aminozuurstofwisselingsstoornissen. Hepatobiliaire aandoeningen Het is bekend dat hepatobiliaire aandoeningen waaronder cholestase, hepatische steatose, fibrose en cirrose, mogelijk leidend tot leverfalen, alsook cholecystitis en cholelithiase kunnen optreden bij sommige patiënten die parenterale voeding krijgen. De etiologie van deze aandoeningen wordt beschouwd als multifactorieel en kan per patiënt verschillen. Patiënten met abnormale laboratoriumparameters of andere tekenen van hepatobiliaire aandoeningen moeten in een vroeg stadium worden onderzocht door een arts met kennis van leverziekten om mogelijke oorzakelijke en bijdragende factoren en mogelijke therapeutische en profylactische ingrepen vast te stellen. De triglyceridenconcentraties in serum en het vermogen van het lichaam om lipiden te verwijderen moeten regelmatig worden gecontroleerd. De triglyceridenconcentraties in serum mogen tijdens de infusie niet hoger zijn dan 3 mmol/l. Wanneer een stoornis van het vetmetabolisme wordt vermoed, wordt aanbevolen de triglyceridenconcentraties in serum dagelijks te meten na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden. Bij volwassenen moet het serum weer helder zijn binnen zes uur nadat de infusie met de lipidenemulsie gestopt is. De volgende infusie mag alleen worden toegediend wanneer de triglyceridenconcentraties in serum opnieuw hun normale waarden bereikt hebben. Bij gelijksoortige producten is vetoverbelastingssyndroom gerapporteerd. Het verminderde of beperkte vermogen van metabolisering van de lipiden in OLIMEL kan leiden tot "vetoverbelastingssyndroom", wat door overdosering kan worden veroorzaakt. De tekenen en symptomen kunnen echter ook optreden als het product volgens de instructies wordt toegediend (zie ook rubriek 4.8). In het geval van hyperglycemie moet de infusiesnelheid van OLIMEL worden aangepast en/of moet insuline worden toegediend. NIET TOEDIENEN VIA EEN PERIFERE ADER. Hoewel er een natuurlijke aanwezigheid van sporenelementen en vitaminen in het product zit, is de mate hiervan ontoereikend om aan de lichaamsbehoefte te voldoen. Sporenelementen en vitaminen moeten in voldoende hoeveelheden worden toegevoegd om aan de individuele behoeften van de patiënt te voldoen en te voorkomen dat tekorten zich kunnen ontwikkelen. Raadpleeg de instructies voor het bereiden van supplementen voor dit product. OLIMEL moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met een verhoogde osmolariteit, bijnierinsufficiëntie, hartfalen of longdisfunctie. Bij ondervoede patiënten kan de start van parenterale voeding leiden tot vochtverplaatsing, met longoedeem en congestief hartfalen tot gevolg, en tot een daling van de serumconcentratie aan kalium, fosfor, magnesium of wateroplosbare vitaminen. Deze veranderingen kunnen zich binnen 24 tot 48 uur voordoen, zodat een zorgvuldige en langzame start van parenterale voeding wordt aanbevolen, samen met een nauwgezette controle en geschikte aanpassing van de hoeveelheden vocht, elektrolyten, sporenelementen en vitaminen. Sluit de zakken niet in serie aan om de mogelijkheid van een luchtembolie door achtergebleven lucht in de eerste zak te voorkomen. Om de risico's van excessief hoge infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen een continue en gecontroleerde infusie uit te voeren. OLIMEL moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die neigen tot elektrolytenretentie. Intraveneuze infusie van aminozuren gaat gepaard met een verhoogde uitscheiding van sporenelementen, met name koper en zink, via de urine. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de dosering van sporenelementen, in het bijzonder bij langdurige intraveneuze voeding. Interferentie met laboratoriumonderzoeken De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren (zie rubriek 4.5). Speciale voorzorgen bij pediatrische patiënten Wanneer het product toegediend wordt aan kinderen ouder dan twee jaar, is het noodzakelijk een zak te gebruiken met een volume dat overeenkomt met de dagelijkse dosering. OLIMEL is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar omdat:  de glucose-inname te laag is, wat leidt tot een lage glucose-lipidenverhouding,  cysteïne ontbreekt, waardoor het aminozurenprofiel onvolledig is,  de calciumconcentratie te laag is,  het volume van de zakken niet geschikt is. De maximale infusiesnelheid is 2,6 ml/kg/h bij kinderen van 2 tot 11 jaar en 1,7 ml/kg/h bij kinderen van 12 tot 18 jaar. Suppletie van vitaminen en sporenelementen is altijd noodzakelijk. Er moeten pediatrische preparaten worden gebruikt. Geriatrische patiënten In het algemeen dient de dosis voor een oudere patiënt zorgvuldig te worden bepaald, met inachtneming van een hogere frequentie van lever-, nier- of hartinsufficiëntie, en van een gelijktijdige ziekte of andere geneesmiddelentherapie.

Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.

Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

De hulpstoffen zijn: Compartiment met

lipidenemulsie Compartiment met

aminozurenoplossing met elektrolyten

Compartiment met glucoseoplossing met calcium

gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumoleaat,

natriumhydroxide (voor pH- regulering), water voor injecties

ijsazijn (voor pH-regulering), water voor injecties

zoutzuur (voor pH-regulering), water voor injecties

Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.

Dit middel met elektrolyten bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met of via hetzelfde buisje als het antibioticum ceftriaxon worden toegediend omdat deeltjes kunnen ontstaan. Als u deze geneesmiddelen achter elkaar toegediend krijgt via hetzelfde buisje, moet het grondig worden doorgespoeld.

Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag OLIMEL niet worden toegediend via dezelfde infuuslijn of gemengd worden met het antibioticum ampicilline of het anti-epilepticum fosfenytoïne.

De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op bijwerkingen tot een minimum beperken.

Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals overmatig zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van OLIMEL

Frequentie – vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Snelle hartslag (tachycardie) • Verminderde eetlust • Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) • Buikpijn • Diarree • Misselijkheid • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Frequentie - Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Overgevoeligheidsreacties zoals zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag (erythemateus, papulair, pustuleus, vlekkerig, gegeneraliseerde huiduitslag), jeuken, opvliegers, ademhalingsmoeilijkheden. • Lek van de infusie in het omringende weefsel (extravasatie) die kan leiden tot pijn op de infusieplaats, irritatie, zwelling/oedeem, roodheid (erytheem)/warmte, afsterven van de weefselcellen (huidnecrose) of blaren/blaasjes, ontsteking, verdikking of vernauwing van de huid. • Braken

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van vergelijkbare parenterale voedingsproducten

Frequentie - Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Verminderd vermogen om lipiden te verwijderen (vetoverbelastingsyndroom), wat gepaard gaat met een plotselinge en abrupte verslechtering van de medische toestand van de patiënt. De volgende tekenen van vetoverbelastingsyndroom zijn doorgaans omkeerbaar wanneer de infusie met de lipidenemulsie wordt stopgezet: • koorts • afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en wat kan leiden tot zwakte of ademnood (anemie) • laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie groter kan zijn (leukopenie) • laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloedingen groter kan zijn (trombocytopenie) • bloedstollingsstoornissen, die een effect hebben op het stollingsvermogen van het bloed • hoge vetgehaltes in het bloed (hyperlipidemie) • levervetinfiltratie (hepatomegalie) • verslechtering van de leverfunctie • manifestaties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld coma).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen,, zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.  u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen, maïs/maïsproducten (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hieronder) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren.  als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.  als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.  als de hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of fosfaat) in uw bloed abnormaal hoog is.

Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLIMEL bij zwangere vrouwen. Er werden geen reproductiestudies met OLIMEL uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3). Rekening houdend met het gebruik en de indicaties van OLIMEL kan het gebruik ervan tijdens zwangerschap zo nodig worden overwogen. OLIMEL mag enkel worden toegediend aan zwangere vrouwen na zorgvuldige overweging. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van componenten/metabolieten van OLIMEL in de moedermelk. Het kan nodig zijn om parenterale voeding toe te dienen tijdens de borstvoeding. OLIMEL mag slechts na zorgvuldige afweging worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.

B. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Dosering

OLIMEL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege ongeschikte samenstelling en ongeschikt volume (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2 in de SKP).

De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Vanwege de statische samenstelling van de meerkamerzak kan het zijn dat het niet mogelijk is om in alle voedingsbehoeften van de patiënt tegelijk te voorzien. Er kunnen klinische situaties zijn waarin patiënten hoeveelheden van voedingsstoffen nodig hebben die variëren naar gelang de samenstelling vann de statische zak. In deze situatie moet bij aanpassing van het volume (de dosis) rekening worden gehouden met het effect dat dit zal hebben op de dosering van alle andere voedingsbestanddelen van OLIMEL.

Bij volwassenen

De dosering is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt en het vermogen om de bestanddelen van OLIMEL te metaboliseren evenals van aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend; bij het kiezen van het formaat vann de zak moet hiermee rekening worden gehouden.

De gemiddelde dagelijkse behoeften zijn:  0,16 tot 0,35 g stikstof/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 g aminozuren/kg), afhankelijk van de voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabole stress,  20 tot 40 kcal/kg,  20 tot 40 ml vocht/kg of 1 tot 1,5 ml per verbruikte kcal.