Opatanol Collyre 1x5ml 1mg/ml

Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd. Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt. Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Patiënten met droge ogen die dit middel frequent of langdurig gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Hetzelfde geldt voor afwijkingen waarbij de cornea is aangetast. Contactlenzen Benzalkonium kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Vermijd het contact met zachte contactlenzen. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om contactlenzen uit te nemen voordat de oogdruppels worden ingebracht en na indruppeling van Opatanol minstens 15 minuten te wachten voordat ze hun contactlenzen weer inzetten.

Seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).

Hulpstof(fen) met bekend effect

0,1 mg/ml benzalkoniumchloride.

12,61 mg/ml dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) (overeenkomend met 3,34 mg/ml fosfaten).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.

Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroom- P450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken. Deze resultaten duiden erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig toegediende actieve substanties.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd Opatanol één tot vier maal daags gedurende maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met loratadine 10 mg. Bij ongeveer 4,5% van de patiënten kunnen bijwerkingen worden verwacht die verband houden met het gebruik van Opatanol. Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet. Er werden tijdens het klinische onderzoek geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan Opatanol. De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Systeem/orgaanklassen Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Soms rhinitis Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend overgevoeligheid, zwellen van het gezicht Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, dysgeusie Soms duizeligheid, hypoesthesie Niet bekend slaperigheid Oogaandoeningen Vaak oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen Soms cornea-erosie, stoornis van het cornea�epitheel, aandoening van de cornea, punctate keratitis, keratitis, cornea�kleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus alienum gevoel in de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, oculaire hyperemie Niet bekend cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling van het oog, conjunctivitis, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak droge neus Niet bekend dyspneu, sinusitis Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, branderig gevoel van de huid, droge huid Niet bekend dermatitis, erytheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid Niet bekend asthenie, malaise Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patienten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het oftalmologisch gebruik van olopatadine oogdruppels bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie 5.3). Olopatadine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale toediening (zie rubriek 5.3 voor de details). Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten. Opatanol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Er werden geen studies uitgevoerd naar het effect van topisch gebruik van olopatadine oogdruppels op de vruchtbaarheid bij de mens.

Volwassenen en kinderen > 3 jaar

• 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags (om de 8 uur)
• De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, indien nodig

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• In geval van gelijktijdige behandeling met andere oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
• Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen dient erop gelet te worden dat de druppelteller van het flesje niet in contact komt met de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken