Perindopril Teva 10,0mg Filmomh Tabl 30 X 10,0mg

• Hartfalen:

Behandeling van symptomatisch hartfalen.

• Stabiel coronair vaatlijden:

Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in devoorgeschiedenis.

Elke filmomhulde tablet bevat 6,816 mg perindopril overeenkomend met 10 mg perindopril tosilaat wat in situ wordt omgezet naar perindoprilnatrium.

Hulpstof met bekend effect:

Elke filmomhulde tablet bevat 143,924 mg lactosemonohydraat.

• Kern:

- lactosemonohydraat

- maïszetmeel

- natriumwaterstofcarbonaat

- gepregelatineerd (maïs)zetmeel

- povidon K30

- magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

- poly(vinyl alcohol)-deels gehydrolyseerd

- titaandioxide E171

- macrogol 3350

- talk

- indigokarmijn E132 (niet in 2,5 mg)

- briljant blauw FCF E133 (niet in 2,5 mg)

- geel ijzeroxide E172 (niet in 2,5 mg)

- chinolinegeel E104 (niet in 2,5 mg)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling met Perindopril Teva kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Uw arts zal mogelijk uw dosering aanpassen en/ of andere voorzorgsmaatregelen treffen. Dit gaat om middelen zoals:

 andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-receptorantagonisten (ARB's), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel ?") of diuretica (plasmiddelen, geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),

 kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën);  kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen:

eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,  lithium voor behandeling van manie of depressie,  niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (b.v. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en wordt gebruikt om pijn en koorts te verlichten en om bloedstolling te voorkomen,  geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),  baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose),  geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),  immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatie (b.v. ciclosporine, tacrolimus),  estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),  geneesmiddelen die meestal worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen die tot de klasse van zogenaamde mTOR-remmers behoren). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?",  sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?',  allopurinol (voor de behandeling van jicht),  procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),  vaatverwijdende middelen zoals nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),  geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (b.v. efedrine, noradrenaline of adrenaline),  goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij het behandelen van symptomen van reumatoïde artritis).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het nemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één van de volgende bijwerkingen, die ernstig kunnen zijn, ervaart:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-oedeem) (zie rubriek 2" Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?") (Soms – kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers),

• ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk (Vaak - kan voorkomen bij tot 1 op de 10 gebruikers),

• een ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn in de borst (angina) of een hartaanval (Zeer zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),

• zwakte in armen of benen, of problemen met spreken wat een teken kan zijn van een mogelijk beroerte (Zeer zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),

• plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademig of moeilijkheden bij het ademen (bronchospasme) (Soms – kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers),

• ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken en gepaard kan gaan met een erg onwel gevoel (Zeer zelden – kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),

• huiduitslag wat vaak begint met rode jeukerige vlekken op uw gezicht, armen of benen (erythema multiforme) (Zeer zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers).

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:

Vaak (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn,

• duizeligheid,

• draaierigheid,

• tintelingen,

• stoornissen van het gezichtsvermogen,

• tinnitus (oorsuizen),

• hoesten,

• kortademigheid (dyspnoea),

• maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping),

• allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk),

• spierkrampen,

• zwaktegevoel.

Soms (treden op bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• stemmingswisselingen,

• slaapstoornissen,

• depressie,

• droge mond,

• intense jeuk of ernstige huiduitslag,

• vorming van blarenclusters over de huid,

• nierproblemen,

• impotentie,

• zweten,

• overtollige eosinofielen (een type witte bloedcellen),

• slaperigheid,

• flauwvallen,

• palpitaties,

• tachycardie,

• vasculitis (ontsteking van bloedvaten),

• fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),

• artralgie (gewrichtspijn),

• myalgie (spierpijn),

• pijn op de borst,

• malaise,

• perifeer oedeem,

• koorts,

• vallen,

• verandering in laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen,

lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten,

verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.

Zelden (treden op bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

• donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon),

• overmatig blozen,

• psoriasis verslechtering,

• minder of niet meer kunnen plassen, acuut nierfalen,

• veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine.

Zeer zelden (treden op bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

• verwardheid,

• eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),

• rhinitis (loopneus of verstopte neus),

• veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobine, lager aantal bloedplaatjes.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (raynaud-fenomeen).

• Als u allergisch bent voor een andere ACE-remmer of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

• Als u verschijnselen heeft gehad zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met een ACE-remmer of

• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Perindopril Teva niet te nemen tijdens de vroege zwangerschap– zie rubriek " Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").

• Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

• Als u een dialyse ondergaat of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Perindopril Teva - mogelijk niet geschikt voor u.

• Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose)

• Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Dosering

De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt en debloeddrukrespons.

• Symptomatisch hartfalen:

Het is aanbevolen dat perindopril, dat meestal geassocieerd wordt met een niet-kaliumsparend diureticumen/of digoxine en/of een bètablokker, toegediend wordt onder strikt medisch toezicht in een aanbevolenstartdosis van 2,5 mg, ingenomen 's morgens. Deze dosis kan na 2 weken worden verhoogd tot 5 mg eenmaaldaags als dit verdragen wordt. De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van deindividuele patiënt.

Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aanzien als patiënten met een hoog risico (patiëntenmet een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeldworden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden ondernauwgezet toezicht.

Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonderhyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen dezeaandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met Perindopril Teva. Debloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor alstijdens de behandeling met Perindopril Teva.

• Stabiel coronair vaatlijden:

Perindopril Teva dient te worden gestart in een dosering van 5 mg eenmaal daags en na 2 weken te wordenverhoogd naar 10 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 5 mg goedverdragen wordt.

Bijzondere populaties

Oudere patiënten dienen de eerste week 2,5 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 5 mgeenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 "Dosisaanpassing bijnierinsufficiëntie"), wordt verhoogd tot 10 mg eenmaal daags. De dosis dient alleen verhoogd te worden als devoorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt

• Leverinsufficiëntie:

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van perindopril bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1, maar een aanbeveling voor de doseringkan niet worden gegeven.

Wijze van toediening

Het is aanbevolen om Perindopril Teva eenmaal per dag in te nemen, 's morgens voor de maaltijd

CNK	3624046
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	45 mm
Lengte	76 mm
Diepte	45 mm
Actieve ingrediënten	perindopril tosylaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter