Phenobarbital Sod Sterop 100mg/1ml Amp 10x100mg

Bijzondere waarschuwingen • De IV toediening van fenobarbital kan een ademhalingsdepressie veroorzaken, in het bijzonder als de bereiding te snel wordt toegediend. Fenobarbital mag niet sneller dan 60 mg/min toegediend worden en reanimatiemateriaal moet onmiddellijk beschikbaar zijn. • Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van barbituraten aan kinderen en geriatrische patiënten. Bij kinderen kunnen ze hyperactiviteit en prikkelbaarheid veroorzaken en bij bejaarde patiënten een toestand van paradoxale agitatie en verwardheid. • In geval van absences en myoclonie is fenobarbital niet doeltreffend. • Fenobarbital kan primaire afhankelijkheid veroorzaken, die al kan optreden vanaf een dagelijkse toediening gedurende enkele weken en niet alleen volgt uit een misbruik van bijzonder hoge doses, maar ook kan optreden bij de toediening van therapeutische doses. • Mogelijk levensbedreigende huidreacties, zoals het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld tijdens het gebruik van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP. • Patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen en moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op huidreacties. Het hoogste risico op het optreden van SJS of TEN is gedurende de eerste weken van de behandeling. • De behandeling met PHENOBARBITAL SODIUM STEROP dient gestaakt te worden bij het optreden van symptomen of tekenen van SJS of TEN (zoals bijv. progressieve huiduitslag die vaak gepaard gaat met blaarvorming (bulleuze letsels) of letsels van de slijmvliezen). De meest gunstige resultaten bij de behandelen van SJS en TEN worden verkregen door een snelle diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen. Een vroege beëindiging wordt geassocieerd met een betere prognose. • Indien de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld na het gebruik van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP, dient dit geneesmiddel onder geen enkele voorwaarde opnieuw te worden gebruikt. • De intraveneuze toediening kan arteriële hypotensie, shock en apneu veroorzaken. • Dit geneesmiddel bevat 706 mg propyleenglycol per ml. Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Hoewel niet is aangetoond dat propyleenglycol reproductietoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit bij dieren of mensen veroorzaakt, kan propyleenglycol de foetus bereiken en overgaan in de moedermelk. Dientengevolge moet toediening van propyleenglycol aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven van geval tot geval worden beoordeeld. Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nier of leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulus necrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie. • Dit geneesmiddel bevat 78 mg alcohol (ethanol) per ml. 1 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 2 ml bier of 1 ml wijn. Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit geneesmiddel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden. De alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Als een dosis van 300 mg van dit geneesmiddel (met gebruik van de 40mg/1ml ampullen) wordt toegediend aan een kind van 4 jaar oud dat 15 kg weegt leidt dit tot een blootstelling van 38.8 mg/kg ethanol. Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer 6,5 mg/100 ml. Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Fenobarbital kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend (zie rubriek 4.6). Prenatale blootstelling aan fenobarbital kan het risico op aangeboren misvormingen verhogen. De omvang van het risico voor de foetus is onbekend wanneer het gebruik van fenobarbital van korte duur is (noodsituaties). Langdurige prenatale blootstelling aan fenobarbital kan het risico op aangeboren misvormingen ongeveer twee- tot drievoudig doen toenemen (zie rubriek 4.6). Fenobarbital mag niet worden gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij er een klinische noodzaak bestaat en de vrouw, indien mogelijk, wordt geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus dat gepaard gaat met het gebruik van fenobarbital tijdens de zwangerschap. In noodsituaties moet het risico op schade aan de foetus worden beoordeeld in het licht van het risico op ongecontroleerde aanvallen voor zowel de foetus als de zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met fenobarbital en/of gedurende twee maanden na de behandeling indien zij fenobarbital in een noodsituatie hebben gekregen. Als gevolg van enzyminductie kan fenobarbital resulteren in het falen van het therapeutisch effect van hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.5 en 4.6). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met fenobarbital andere anticonceptiemethoden te gebruiken, bijvoorbeeld twee complementaire vormen van anticonceptie waaronder een barrièremethode, een oraal anticonceptiemiddel met hogere doses oestrogeen, of een niet-hormonaal intra-uterien apparaat (zie rubriek 4.5). Voorzorgen bij gebruik • Vóór de toediening moet nagegaan worden of er geen overgevoeligheid is voor barbituraten. Stopzetten van de toediening bij overgevoeligheidsreacties, huid- of leveraantasting. U moet absoluut snel kunnen beschikken over reanimatiemateriaal om een apneu te kunnen behandelen. • De dosering moet eventueel verlaagd worden bij patiënten met nierinsufficiëntie en leverinsufficiëntie (biologische controle want risico op hepatische encefalopathie), bij bejaarde patiënten en alcoholverslaafden. • De absorptie van alcoholhoudende dranken wordt sterk afgeraden tijdens de behandeling (wederzijdse versterking). • Bij kinderen die langdurig met fenobarbital behandeld moeten worden, is toediening van een profylactische behandeling tegen rachitis aangewezen. • Na langdurige toediening (langer dan een week) van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP moet de behandeling stopgezet worden door de dosis geleidelijk aan te verlagen. Er moet rekening gehouden worden met mogelijke, tijdelijke ontwenningsverschijnselen. Het plots stopzetten van de behandeling kan epileptische aanvallen en status epilepticus veroorzaken, vooral bij een bijkomend alcoholisme. • Intra-arteriële injectie vermijden. • Subcutane of extravasculaire injectie vermijden want dit kan ernstige weefselnecrose veroorzaken. • Over het algemeen bestaat er een risico op irritatie of necrose op de injectieplaats bij te snelle toediening of bij injectie van een te groot volume. Om het risico op tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om elke 24 uur van injectieplaats te veranderen.

Natriumfenobarbital is een barbituraat die een anticonvulsief en kalmerend effect heeft. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP is voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen en kinderen.

Welke stoffen zitten er in PHENOBARBITAL SODIUM STEROP? De werkzame stof is natriumfenobarbital. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml: een ampul van 1ml bevat 40mg natriumfenobarbital. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml: een ampul van 1ml bevat 100mg natriumfenobarbital. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml: een ampul van 2ml bevat 200mg natriumfenobarbital.

De andere stoffen zijn alcohol 96% V/V, propyleenglycol, zoutzuur en water voor injecties.

PHENOBARBITAL SODIUM STEROP verminderd de effect van volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia).

• Orale anticonceptiva.

• Corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).

• Antivirale geneesmiddelen (HIV-antiprothesen) zoals ritonavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk zoals felodipine, nimodipine, of verapamil.

• Geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (lamotrigine, valproïnezuur).

De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP verminderen en/of de nevenwerkingen van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP verhogen:

• De tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie).

• De antidepressiva van het Mono-amine-oxidase-inhibitoren type ('MAOI').

PHENOBARBITAL SODIUM STEROP kan de werking van volgende stoffen verminderen:

Valproïnezuur, alprenolol, chlooramfenicol, clozapine, ciclosporine, digitoxine, doxycycline, griseofulvine, methadoon, methotrexaat, metoprolol, metronidazole, paroxetine, propafenon, propranolol, kinidine, teniposide, theofylline.

Interactie met paracetamol: er bestaat een risico op toxiciteit ter hoogte van de lever door het enzyminducerend effect van fenobarbital (vooral bij langdurig of overmatig gebruik van paracetamol).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens de behandeling met PHENOBARBITAL SODIUM STEROP kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Extreme sedatie en slaperigheid, neerslachtigheid, verwardheid, verlengde reactietijd, duizeligheid, hoofdpijn, stoornissen van de bewegingscoördinatie, agitatie.

• Seksuele functiestoornissen.

• Blaren (bullae) bij patiënten die teveel barbituraten hebben gekregen, verandering van de collageenweefsels.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Ziekte van Dupuytren, ziekte van Ledderhose en de ziekte van Peyronie, fibreuze tumoren en pijn in meerdere gewrichten.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• Daling van het foliumzuurgehalte in het bloed, daling van het aantal van bepaalde bloedcellen, stijging van het aantal witte bloedcellen.

• Toename van de vitamine D-behoefte.

• Hyperkinesie, motorische stoornis, depressie van het centraal zenuwstelsel, nachtmerries, zenuwachtigheid, psychiatrische stoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, angst, ritmische bewegingen van de ogen, denkstoornissen, plotse humeurschommelingen, oordeelstoornissen, geheugenstoornissen en stoornissen van de fijne motoriek. Verhoogde lichtgevoeligheid (fotosensibiliteit).

• Vertraging van het hartritme, dilatatie van de bloedvaten, daling van de bloeddruk, bewustzijnsverlies.

• Ernstige respiratoire depressie, tijdelijke ademhalingsstilstand, spasmen van de luchtpijp en van de bronchiën.

• Misselijkheid, braken, diarree, constipatie en epigastrische stoornissen.

• Leverstoornissen en leverschade.

• Injectiesite reacties, roodheid van de huid, overgevoeligheidsreacties zoals huidverkleuringen en huiderupties.

• Koorts en humeurschommelingen te wijten aan de menstruatie.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• Tekort aan bepaalde bloedcellen; granulocyten (agranulocytose) en trombocyten (trombocytopenie).

• Rachitis en osteomalacie (botziekte).

• Circulatiestoornissen.

• Toxische hepatitis en geelzucht.

• Allergische kruisreacties tussen fenobarbital, fenytoïne, primidone en carbamazepine.

Voorzichtigheid is geboden bij het vervangen van fenobarbital door één van deze geneesmiddelen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Huidontsteking (exfoliatieve dermatitis), polymorf erytheem (of Stevens-Johnsonsyndroom) en toxische huidnecrose (vernietiging van de cellen).

Overgevoeligheidssyndroom voor anticonvulsiva: multisystemische overgevoeligheidsreacties met vaak koorts, huideruptie, eosinofilie en leveraantasting werden gemeld.

Wanneer mag u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP niet gebruiken?

 U bent allergisch voor fenobarbital of voor andere geneesmiddelen uit de groep van barbituraten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u lijdt aan porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van hemoglobine, de stof in de rode bloedcellen die zuurstof bindt).

 Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.

 Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of van de nieren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouw in de vruchtbare leeftijd/Contraceptie Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met fenobarbital en/of gedurende twee maanden na de behandeling als u fenobarbital in een noodsituatie heeft gekregen. Fenobarbital kan de werking van hormonale anticonceptiemiddelen, zoals de anticonceptiepil, beïnvloeden en ze minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap. Overleg met uw arts welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is om te gebruiken terwijl u fenobarbital gebruikt.

Zwangerschap Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan fenobarbital ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken en van invloed zijn op de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. Aangeboren afwijkingen die in studies zijn gemeld, omvatten gespleten bovenlip en gespleten gehemelte, en hartafwijkingen. Er zijn ook andere aangeboren afwijkingen gemeld, zoals misvorming van de penis (hypospadie), een hoofd dat kleiner is dan normaal en afwijkingen aan het gezicht, de nagels en de vingers. De omvang van het risico voor de foetus is onbekend wanneer het gebruik van fenobarbital van korte duur is (noodsituaties). Langdurige prenatale blootstelling aan fenobarbital kan het risico op aangeboren misvormingen ongeveer twee- tot drievoudig verhogen (zie rubriek 4.6).

Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap fenobarbital gebruiken, hebben ook een verhoogd risico om kleiner te zijn dan verwacht.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen (vertragingen in de ontwikkeling door stoornissen in de hersenontwikkeling) zijn gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan fenobarbital zijn blootgesteld. Studies over het risico blijven tegenstrijdig.

Als u tijdens het laatste derde deel van de zwangerschap fenobarbital heeft ingenomen, moet er adequaat toezicht worden gehouden om mogelijke stoornissen bij de pasgeborene op te sporen, zoals aanvallen, overmatig huilen, spierzwakte, zuigstoornissen.

Fenobarbital (en/of fenytoïne) veroorzaakt een tekort aan foliumzuur dat aan de oorsprong van misvormingen kan liggen. Bijgevolg is een dosis van 4 mg/dag foliumzuur noodzakelijk bij zwangere vrouwen.

Borstvoeding Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen. Bijgevolg mag fenobarbital tijdens de borstvoeding enkel toegediend worden als de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijk nadeel voor de pasgeborene/zuigeling.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fenobarbital op de vruchtbaarheid.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dit geneesmiddel zal geïnjecteerd worden in een spier (intramusculair gebruik) of, in zeldzame gevallen, traag in een ader (traag intraveneus gebruik).

De intraveneuze injectiesnelheid mag niet meer dan 50 tot 60 mg per minuut bedragen om een respiratoire depressie te voorkomen.

De dosering zal door uw arts bepaald worden en geleidelijk aangepast worden. Deze dosering is strikt persoonlijk. De frequentie van toediening en de duur van de behandeling zullen door uw arts bepaald worden.

De geadviseerde dosering bij volwassenen is

• Status epilepticus: 200 - 600 mg per dag. Het maximaal effect treedt pas 30 minuut. na de toediening op.

• Behandeling om de orale toediening te vervangen: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht in twee innamen per dag.

• Epileptische aanval: 100 - 200 mg via TRAGE IV toediening, indien nodig te herhalen tot een maximale dosis van 600 mg per 24 uur.

Gebruik bij kinderen

• Status epilepticus: startdosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dosis van 2,5 tot 5 mg/kg/dag (in 2 innamen). Het maximaal effect treedt pas 30 min. na de toediening op.

• Behandeling om de orale toediening te vervangen: 2,5 - 5 mg/kg lichaamsgewicht in twee innamen per dag.

• Epileptische aanval: 15 - 20 mg/kg lichaamsgewicht, gedurende 10 tot 15 minuten IV toegediend.