Qvar 100 Ucb Autohaler Dose 200 X 100mcg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Qvar is niet aangewezen voor de onmiddellijke verlichting van astma-aanvallen noch bij status asthmaticus. Indien de voorgeschreven dosis Qvar niet meer doeltreffend is of indien de symptomen verergeren, moet de patiënt zijn arts raadplegen om de onderhoudsbehandeling aan te passen. Personen die behandeld worden met geneesmiddelen die het immuunstelsel remmen, zijn gevoeliger voor infecties dan gezonde personen. Varicella en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger en zelfs fataal verloop kennen bij niet-geïmmuniseerde kinderen of volwassenen onder corticosteroïden. Bijzondere aandacht is vereist om bij patiënten die deze ziekten nooit hebben doorgemaakt en die niet correct gevaccineerd werden contact met dergelijke zieken te voorkomen. Zoals met de andere corticosteroïden is voorzichtigheid geboden bij patiënten met actieve of latente longtuberculose. Bijzondere aandacht is vereist voor patiënten die overschakelen van een behandeling met systemische corticosteroïden op Qvar. Er werden namelijk overlijdens gemeld bij astmapatiënten ten gevolge van bijnierschorsinsufficiëntie gedurende en na de overschakeling van systemische corticosteroïden op een behandeling met minder systemische invloed, zoals inhalatiecorticosteroïden. Na het stoppen van de systemische corticosteroïden zijn een aantal maanden vereist voor het herstel van de hypothalamus�hypofyse-bijnierfunctie.

De meeste patiënten kunnen met succes overschakelen op inhalatiecorticosteroïden, met het behoud van een goede ademhalingsfunctie. Er is echter bijzondere aandacht vereist tijdens de eerste maanden na de medicatiewijziging: de hypothalamus-hypofyse-bijnieras moet voldoende hersteld zijn en de patiënt moet in staat zijn om het hoofd te bieden aan spoedomstandigheden, zoals trauma, heelkundige ingreep of ernstige infectie. Patiënten moeten aanbevolen worden een kaartje bij zich te dragen dat aangeeft dat ze misschien extra systemische corticosteroïden nodig hebben tijdens perioden van stress of een ernstige astma-aanval. In deze omstandigheden is het aanbevolen de patiënten een voorschrift voor orale corticosteroïden te geven zodat dit in geval van nood gebruikt kan worden. Op dat ogenblik moet de dosis inhalatiecorticosteroïden verhoogd worden en vervolgens opnieuw en geleidelijk teruggebracht worden tot de onderhoudsdosis na stopzetting van de systemische corticosteroïden. De stopzetting van de systemische corticosteroïden kan een exacerbatie van allergische ziekten veroorzaken, zoals atopisch eczeem en rhinitis. Deze exacerbaties moeten naar behoren behandeld worden met antihistaminica en een lokale behandeling. Zoals voor alle astmabehandelingen via inhalatie, kan onmiddellijk na toediening bronchospasme met wheezing (piepen) optreden. Indien dergelijke bronchospasme optreedt na toediening van Qvar, moet de patiënt onmiddellijk behandeld worden met een kortwerkende inhalatiebronchodilatator. De behandeling met Qvar moet gestopt worden en een ander geneesmiddel moet ingesteld worden. De patiënten moeten ingelicht worden over de noodzaak om onmiddellijk hun arts te contacteren indien astma-episoden optreden tijdens een behandeling met Qvar en als ze niet reageren op behandeling met bronchodilatatoren. Het is mogelijk dat de patiënten tijdens deze episoden nood hebben aan een behandeling met orale corticosteroïden. Gedurende de periode van stopzetting van de orale corticosteroïden kan de patiënt lijden aan symptomen in verband met de stopzetting van systemische corticosteroïden, zoals bijv. spierpijn in de gewrichten, vermoeidheid en depressie ondanks een behouden of zelfs betere ademhalingsfunctie. Ofschoon een afname van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie tot onder de klinische normwaarden niet voorkomt voor dosissen tot 640 µg/dag, wordt een dosisafhankelijke afname van de cortisolproductie in de bijnier waargenomen. Omdat geïnhaleerd beclometasondipropionaat een systemische werking uitoefent, kan de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie verminderen tijdens toediening van Qvar aan hogere dan de aanbevolen dosissen of bij bijzonder gevoelige personen. Omdat de cortisolproductie door de individuele gevoeligheid beïnvloed wordt, moet de arts daarmee rekening houden bij het voorschrijven van Qvar. Bij kinderen kan een verminderde groeisnelheid optreden ten gevolge van een onvoldoende controle van chronische aandoeningen zoals astma of ten gevolge van het gebruik van corticosteroïden. De arts moet nauwkeurig de groei opvolgen van kinderen die corticosteroïden krijgen, ongeacht de toedieningsweg, en moet het voordeel van een behandeling met corticosteroïden, de astmacontrole en de mogelijkheid van verminderde groeisnelheid evalueren. Gegevens over de bijniertoxiciteit bij de foetus, na toediening van beclometasondipropionaat aan ratten, geven aan dat kinderen die geboren worden uit moeders die gedurende de zwangerschap aanzienlijke dosissen Qvar gekregen hebben, moeten onderzocht worden om een mogelijke bijnieronderdrukking op te sporen. In sommige gevallen kan zich een reeks psychische klachten en gedragswijzigingen voordoen, inclusief psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornis, angst, depressie of agressiviteit (in het bijzonder bij kinderen) .

Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke aandoeningen waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Qvar bevat ethanol Dit middel bevat 4,74 mg alcohol (ethanol) per puf. De hoeveelheid per puf in dit middel komt overeen met minder dan 0,12 ml bier of 0,05 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Obstructieve ademhalingsaandoeningen

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is beclometasondipropionaat:

Qvar 50 en Qvar Autohaler 50 bevatten 1 mg/ml, wat overeenstemt met 50 microgram per inhalatie. Qvar 100 en Qvar Autohaler 100 bevatten 2 mg/ml, wat overeenstemt met 100 microgram per inhalatie.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethanol en norfluraan, een drijfgas (zie rubriek 2 "Dit geneesmiddel bevat ethanol").

Gebruikt u naast Qvar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Qvar vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid beclometasondipropionaat (de werkzame stof van Qvar) in uw bloed verhogen: bijvoorbeeld geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die itraconazol bevatten, bepaalde antivirale middelen (ritonavir en nelfinavir), geneesmiddelen die de immuniteit onderdrukken en die ciclosporine bevatten, contraceptiepillen die ethinylestradiol bevatten en antibiotica die troleandromycine bevatten.

De volgende bijwerkingen werden ook waargenomen :

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten) :

 wazig zicht

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) :

 bijnierinsufficiëntie

 slaapstoornissen

 depressie of gevoel van ongerustheid

 ongeduld

 zenuwachtigheid

 opwinding

 agressiviteit

 prikkelbaarheid

 angst

 psychose

 gedragswijzigingen bij kinderen

 rusteloosheid en toegenomen psychomotorische activiteit. Deze effecten komen voornamelijk meer voor bij kinderen

 hoofdpijn

 draaierigheid

 bevingen

 smaakstoornissen

 glaucoom

 verhoogde oogboldruk

 cataract

 heesheid

 faryngitis

 hoest

 toegenomen astmasymptomen

 misselijkheid

 netelroos

 roodheid

 bloeduitstortingen (purpura)

 groeivertraging (bij kinderen)

Het is nuttig om na gebruik van de aerosol de mond te spoelen om het risico van candidose en heesheid te verminderen.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, beclometasondipropionaat, of voor één van de hulpstoffen van Qvar.

Er zijn geen relevante klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Qvar bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Daarom mag dit geneesmiddel uitsluitend worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding indien het verwachte voordeel van de behandeling opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus en de pasgeborene. Zuigelingen en pasgeborenen van moeders die aanzienlijke doses beclometasondipropionaat kregen tijdens de zwangerschap, moeten opgevolgd worden voor bijniersuppressie. Zwangerschap Er bestaat geen adequaat bewijs van de veiligheid bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductie toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Indien noodzakelijk, kan het gebruik van beclometasondipropionaat met de laagst mogelijke effectieve dosis tijdens de zwangerschap worden overwogen. Borstvoeding Beclometasondipropionaat wordt vermoedelijk uitgescheiden in de moedermelk. Omwille van de redelijk lage dosissen die bij inhalatie gebruikt worden, zullen de gehaltes beclometasondipropionaat in de moedermelk vermoedelijk laag zijn. Beclometasondipropionaat kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Echter, indien een hoge dosis beclometasondipropionaat is gebruikt, wordt aangeraden gedurende 4 uur na toediening geen borstvoeding te geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen specifieke gegevens met betrekking op de menselijke vruchtbaarheid. In dierstudies zijn effecten op de vruchtbaarheid gevonden bij heel hoge doses beclometason (zie rubriek 5.3). Bij dieren werden embryoletaliteit en een teratogeen effect waargenomen na subcutane of orale toediening van beclometason.

Volwassenen

• Licht tot matig astma: 50 à 200 mcg, 2 x per dag
• Asthme plus sévère: jusqu'à 400 mcg, 2 x per dag
• Posologie maximale: 800 mcg per dag

Kinderen vanaf 5 jaar

• Licht astma: 50 mcg, 2 x per dag
• Ernstiger astma: 100 mcg, 2 x per dag
• Maximale dosering: 200 mcg per dag

Toedieningswijze

• Indien gebruik van een inhalatiekamer vereist is, kan de AEROCHAMBER aanbevolen worden

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/vyvTYdTMh9w - Autohaler.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.