Scandicaine Sol. Inj. 5 X 20ml 2 %

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U bent allergisch voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische familie (anesthetica van het amide type).  Voor verdoving in de ruimte rond het harde hersenvlies (peridurale anesthesie) bij patiënten met een te lage bloeddruk. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? De arts zal Scandicaïne bij u toedienen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:

- Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn. - Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok). - Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben. - Die behandeld worden met geneesmiddelen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodaron)). - Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (hemoglobine) (acute porfyrie).

Anesthesie

• Locoregionale en peroperatieve anesthesie
• Therapeutisch geleidingsblok

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is mepivacaïnehydrochloride.

Scandicaïne 1% bevat 200 mg mepivacaïnehydrochloride per 20 ml oplossing.

Scandicaïne 2% bevat 400 mg mepivacaïnehydrochloride per 20 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride,zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie (zie ook rubriek 2 'Scandicaïne bevat natrium').

Gebruikt u naast Scandicaïne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt: - bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica). - bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta�blokkers). - een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten). - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maag- en darmzweren (zoals cimetidine). - angstonderdrukkende en kalmerende geneesmiddelen. - cytochroom P450 1A2-remmers; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (propranolol).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Algemeen

Het profiel van bijwerkingen van Scandicaïne is gelijkaardig aan dat van andere verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen veroorzaakt door het medicijn op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving, effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Vaak

• Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)

• Misselijkheid (nausea), braken

• Tintelingen (paresthesie), duizeligheid

• Vertraagde werking van het hart (bradycardie)

Soms

• Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel

• Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong

• Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gehoorstoornissen, gezichtsstoornissen (visusstoornissen), spraakstoornissen, bewustzijnsverlies, beven (tremor), depressie van het centraal zenuwstelsel

Zelden

• Hartstilstand, hartritmestoornissen

• Allergische reacties, anafylactische shock/reacties

• Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)

• Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging

• Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)

• Dubbelzien (diplopie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Lokale anesthetica zijn tegenaangewezen voor epidurale anesthesie bij patiënten met uitgesproken hypotensie zoals in geval van cardiogene en hypovolemische shock.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het gebruik van Scandicaïne tijdens de bevalling wordt niet aangeraden. Borstvoeding Net als andere plaatselijke verdovingsmiddelen, wordt de werkzame stof, mepivacaïne, uitgescheiden in de moedermelk, maar in zodanig kleine hoeveelheden dat dit over het algemeen geen risico voor de zuigeling met zich meebrengt.

• Raadpleeg de tabel in de bijsluiter
• De maximale hoeveelheid bedraagt 5 mg per kg lichaamsgewicht