Serlain 30 Tabl 50mg Ud

Serlain kan worden gebruikt ter behandeling van:

 Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).

 Sociale angststoornis (bij volwassenen).

 Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

 Paniekstoornis (bij volwassenen).

 Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 50 mg sertraline.

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 100 mg sertraline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Calciumdiwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463),

zetmeelnatriumglycolaat (type A) (zie rubriek 2 "Serlain bevat natrium"), magnesiumstearaat (E572),

hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), titaandioxide (E171),

macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) en polysorbaat 80 (E433).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

 Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.

 Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.

 Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.

 Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.

 Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten).

 Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Serlain bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.

 Als u een stuip (aanval) heeft.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben) Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)  Bronchitis, zere keel, loopneus.  Verminderde eetlust, toegenomen eetlust.  Angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen.  Beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak.  Gezichtsstoornis.  Oorsuizen.  Palpitaties.  Opvliegers.  Geeuwen.  Maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming.  Verhoogde zweetproductie, huiduitslag.  Rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn.  Afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie.  Malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts.  Gewichtstoename.  Verwonding.

Soms (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)  Maagdarmontsteking, oorinfectie.  Tumor.  Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie.  Schildklierhormoon laag.  Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormaal denken, zich nergens om bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia.  Amnesie, verminderd gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen, flauwvallen, overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen, spraakstoornis.  Vergrote pupillen.  Oorpijn.  Snelle hartslag, hartproblemen.  Bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine.  Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling.  Teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, tongproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, slikproblemen, boeren, tongproblemen.  Opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet.  Osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte.  Vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, urine-incontinentie, meer moeten urineren, nachtelijk urineren.  Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw.

bijsluiter BEL 23K03

9/11

 Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst.  Verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname.  Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Zelden (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)  Diverticulitis, opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen*, afname van aantal witte bloedcellen*.  Ernstige allergische reactie.  Hormonale problemen*.  Hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes mellitus), lage bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het bloed*.  Lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*.  Medicijnenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie.  Coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen.  Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan ogen, bloed in de ogen, pupillen van ongelijke grootte*, afwijkend gezichtsvermogen*, traanproblemen.

Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Serlain gebruikt als u lijdt

of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

 Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

 Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

 Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder "Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis").

 Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.

 Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Serlain. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.

 Als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).

 Als u een leverziekte heeft, kan uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Serlain dient te krijgen.

 Als u diabetes heeft, kan uw bloedglucosegehalte kan door Serlain veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.

 Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging tot het ontwikkelen van kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid") of medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.

 Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Serlain dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").

 Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.

 Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).

CNK	1466945
Merken	Pfizer
Breedte	60 mm
Lengte	94 mm
Diepte	38 mm

Lees de bijsluiter