Seroxat Glaxosmithkline Comp 28 X 30mg

De behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden opgestart 2 weken na de stopzetting van een behandeling met een irreversibele MAO-remmer of 24 uur na de stopzetting van een reversibele MAO-remmer. De dosis paroxetine moet geleidelijk verhoogd worden tot een optimale therapeutische respons wordt bereikt (zie rubriek 4.3, 4.5).

Pediatrische patiënten Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Er werden tijdens klinische studies vaker zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandig gedrag (vooral agressief, opstandig gedrag en woede) waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij deze die behandeld werden met placebo. Indien in geval van klinische noodzaak echter de beslissing tot behandeling genomen wordt, moet de patiënt aandachtig gecontroleerd worden om het optreden van zelfmoordsymptomen op te sporen. Bovendien zijn er voor kinderen en adolescenten geen gegevens beschikbaar over de langetermijntolerantie inzake groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.

Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op zelfmoordgedachten, zelfagressie en zelfmoord (gebeurtenissen in verband met zelfmoord). Dit risico houdt aan tot het optreden van een aanzienlijke remissie. Aangezien verbetering slechts optreedt na de eerste weken behandeling of later, moeten de patiënten tot deze verbetering van nabij gecontroleerd worden. Klinische ervaring toont dat het zelfmoordrisico kan toenemen in het vroege genezingsstadium. Ook de andere psychiatrische stoornissen waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven, kunnen gepaard gaan met een toegenomen risico op gebeurtenissen in verband met zelfmoord. Bovendien kunnen deze stoornissen samengaan met een majeure depressieve episode. Dezelfde voorzorgsmaatregelen als deze die genomen worden voor patiënten met een majeure depressieve episode moeten dus ook toegepast worden voor patiënten met andere psychiatrische stoornissen. Het is bekend dat het risico op zelfmoordgedachten of van zelfmoordpoging toegenomen is bij patiënten met een voorgeschiedenis van gebeurtenissen in verband met zelfmoord of bij patiënten met significante zelfmoordgedachten vóór het aanvatten van de behandeling. Deze patiënten moeten gedurende de behandeling van nabij gecontroleerd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een hoger risico op zelfmoordgedrag met antidepressiva dan met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar (zie rubriek 5.1). Medicamenteuze therapie moet gepaard gaan met nauwe opvolging van de patiënten, in het bijzonder hoogrisicopatiënten, vooral bij het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en de personen die hen verzorgen) moeten erop worden gewezen dat ze moeten letten op elke klinische verergering, zelfmoordgedrag/zelfmoordgedachten en ongewone gedragswijzigingen en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten inwinnen als deze symptomen zich voordoen.

Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Gebruik van paroxetine ging gepaard met het optreden van acathisie, gekenmerkt door een inwendig gevoel van rusteloosheid en door psychomotorische agitatie, zoals de onmogelijkheid om rustig neer te zitten of recht te staan, doorgaans samen met subjectieve ontreddering. Deze symptomen komen eerder voor tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een dosisverhoging nadelig zijn.

Serotoninesyndroom/maligne neurolepticasyndroom In zeldzame gevallen kunnen een serotoninesyndroom of voorvallen van het type maligne neurolepticasyndroom optreden naar aanleiding van de behandeling met paroxetine, in het bijzonder als deze gecombineerd wordt met andere serotonerge en/of neuroleptische geneesmiddelen. Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities, moet de behandeling met paroxetine gestopt worden als zich dergelijke voorvallen voordoen (gekenmerkt door een geheel van symptomen, zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonie, instabiliteit van het autonoom zenuwstelsel samen met mogelijke snelle variaties van de vitale parameters, gewijzigde psychische toestand met onder andere verwardheid, prikkelbaarheid, extreme agitatie gaande tot delirium en coma). Er moet een ondersteunende symptomatische behandeling ingesteld worden. Paroxetine mag niet gebruikt worden in combinatie met serotonineprecursoren (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) wegens het risico op serotoninesyndroom. (Zie rubriek 4.3, 4.5).

Manie Zoals met alle antidepressiva, moet paroxetine met omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met antecedenten van manische episode. In geval van manische wending moet de behandeling met paroxetine worden stopgezet.

Nier-/leverinsufficiëntie Bijzondere aandacht is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met leverinsufficiëntie. (zie rubriek 4.2).

Diabetes Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI (selectieve serotonineheropnameremmer) de glycemiecontrole verstoren. Het kan nodig zijn om de dosering van insuline en/of orale hypoglykemiërende middelen aan te passen. Er zijn bovendien studies die erop wijzen dat de glycemie kan stijgen als paroxetine en pravastatine samen worden toegediend (zie rubriek 4.5).

Epilepsie Zoals met andere antidepressiva moet paroxetine met omzichtigheid gebruikt worden bij epilepsiepatiënten.

Convulsies De algemene incidentie van convulsies is lager dan 0,1% bij patiënten die met paroxetine behandeld worden. Optreden van convulsies maakt stopzetting van de medicinale behandeling noodzakelijk.

Elektroconvulsietherapie Er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar omtrent de gelijktijdige toediening van paroxetine met elektroconvulsietherapie.

Glaucoom Zoals met andere SSRI's kan paroxetine mydriase veroorzaken. Daarom moet het met omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met gesloten hoek glaucoom of met antecedenten van glaucoom.

Cardiale pathologie De gebruikelijke voorzorgen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartlijden.

QT-verlenging Er zijn gevallen van verlengd QT-interval gerapporteerd tijdens de periode na het in de handel brengen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van paroxetine bij patiënten met een (familiale) voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval, concomitant gebruik van antiaritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, een relevante bestaande hartziekte zoals hartfalen, ischemische hartziekte, hartblok of ventriculaire ritmestoornissen, bradycardie, en hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.3, 4.5).

Hyponatriëmie Hyponatriëmie werd zelden gemeld en dan hoofdzakelijk bij ouderen. Bijzondere aandacht moet ook worden geboden aan patiënten met een risico op hyponatriëmie bijvoorbeeld door geneesmiddelencombinaties en cirrose. De hyponatriëmie is doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van paroxetine.

Bloedingen Er werden huidbloedingen, zoals ecchymosen en purpura, gemeld met SSRI's. Er werden ook andere vormen van bloedingen gemeld, zoals gastro-intestinale bloedingen en gynaecologische bloedingen. Ouderen kunnen een hoger risico lopen op niet aan menstruatie gerelateerde bloedingen. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met SSRI's en met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die inwerken op de bloedplaatjesfunctie of andere geneesmiddelen die een verhoogd bloedingrisico kunnen meebrengen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur, de NSAID's en de COX-2-remmers) alsook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingstoornissen of met ziekten die hen voorbeschikt maken voor bloedingen (zie rubriek 4.8).

Interactie met tamoxifen Paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, kan leiden tot afgenomen concentraties van endoxifen, één van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet paroxetine, wanneer mogelijk, vermeden worden tijdens behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5).

Ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling met paroxetine Ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, in het bijzonder bij plotse stopzetting (zie rubriek 4.8). In klinische studies kwamen de bijwerkingen ten gevolge van stopzetting van de behandeling voor bij 30% van de met paroxetine behandelde patiënten tegenover 20% van de patiënten die placebo kregen. Het optreden van ontwenningsverschijnselen moet onderscheiden worden van verslaving of afhankelijkheid. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren, waaronder de behandelingsduur, de dosering en de snelheid van de afbouw. Duizeligheid, sensoriële stoornissen (waaronder paresthesie, gevoel van elektrische shock en tinnitus), slaapstoornissen (waaronder intensieve dromen), agitatie of angst, nausea, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen werden gemeld. Doorgaans zijn deze symptomen mild tot matig; maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn in intensiteit. Ze treden doorgaans op binnen de eerste dagen na stopzetting van de behandeling maar dergelijke symptomen werden ook in zeer zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die accidenteel een dosis hadden vergeten. Doorgaans verdwijnen deze symptomen vanzelf in twee weken, ook al kunnen ze bij bepaalde personen langer duren (twee - drie maanden of langer). Het is dus aanbevolen om de dosis paroxetine geleidelijk aan af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2).

Seksuele disfunctie Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's.

Hulpstoffen Natrium Elke tablet van paroxetine bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS)
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

Welke stoffen zitten er in SEROXAT?

• 20 mg filmomhulde tablet

De werkzame stof is paroxetine (20 mg), als hydrochloride hemihydraat.

30 mg filmomhulde tablet

De werkzame stof is paroxetine (30 mg), als hydrochloride hemihydraat.

• De andere stoffen zijn

20 mg filmomhulde tablet

in de tabletkern: dibase calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b), natriumcarboxymethylzetmeel (Type A).

in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en polysorbaat 80 (E433).

30 mg filmomhulde tablet

in de tabletkern: dibase calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b), natriumcarboxymethylzetmeel (Type A). in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433) en indigokarmijnlak (E132).

Gebruik dit medicijn niet als u medicijnen inneemt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninumchloride (methyleenblauw)), of die u in de afgelopen twee weken op enig moment heeft ingenomen. Uw arts zal u adviseren hoe u SEROXAT moet beginnen in te nemen, nadat u met de inname van de MAO-remmer bent gestopt. - Wanneer u een antipsychoticum genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide inneemt. - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer één van bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts, maar neem nog geen SEROXAT in.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze komen voornamelijk voor gedurende de eerste weken van de behandeling met SEROXAT.

Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u meteen contact opneemt met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaat.

Bijwerkingen die soms voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

• als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, waaronder bloed overgeven of bloed in de ontlasting, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen

• Als u stuipen (aanvallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

• Als u zich rusteloos voelt en wanneer het voelt alsof u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u een aandoening heeft die acathisia wordt genoemd. Het verhogen van uw dosering SEROXAT kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.

• Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen

• Allergische reacties op SEROXAT die ernstig kunnen zijn.

Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid) of slikken en als u zich zwak of ijlhoofdig voelt en daardoor in elkaar stuikt of het bewustzijn verliest, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde dingen zien of horen), spierstijfheid, plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen en leiden tot bewustzijnsverlies. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.

• Acuut glaucoom.

Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend

De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Sommige personen hadden gedachten over zelfverminking of zelfdoding terwijl ze SEROXAT innamen of kort nadat ze de behandeling hadden stopgezet (zie Gedachten aan zelfdoding en verslechtering van uw depressie of angststoornis in rubriek 2).

• Sommige personen vertoonden een agressief gedrag terwijl ze SEROXAT innamen.

• Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Paroxetine is tegenaangewezen in combinatie met monoamineoxydase-inhibitoren (MAO-I's). In uitzonderlijke omstandigheden mag linezolide (een antibioticum en reversibele, niet-selectieve MAO-I) gecombineerd worden met paroxetine, op voorwaarde dat er mogelijkheid is tot nauwkeurige observatie van de symptomen van serotoninesyndroom en monitoring van de bloeddruk).
Behandeling met paroxetine mag worden opgestart :
- 2 weken na stopzetting van een irreversibele MAO-I, of
- minstens 24 uren na stopzetting van een reversibele MAOI (bijv. : moclobemide, linezolide, methylthioninumchloride (methyleenblauw, een reversibele niet-selectieve MAO-I gebruikt voor pre-operatieve visualisatie)).
Minstens één week moet verstrijken tussen de stopzetting van paroxetine en het aanvatten van een behandeling met een MAO-I.
Paroxetine mag niet gebruikt worden in combinatie met thioridazine. Zoals de andere CYP450 2D6-remmers kan paroxetine de plasmaconcentraties van thioridazine verhogen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Toediening van thioridazine alleen kan aanleiding geven tot verlenging van het QTc-interval en dit gaat gepaard met ernstige ventriculaire aritmieën, zoals torsades de pointes en plotse dood.
Paroxetine mag niet gebruikt worden in combinatie met pimozide Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Bij baby's waarvan de moeders gedurende de eerste maanden van hun zwangerschap SEROXAT namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op de 100 baby's wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby's bij moeders die met SEROXAT behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van SEROXAT terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om SEROXAT te blijven gebruiken.

Zeg aan uw vroedvrouw of arts dat u SEROXAT inneemt. Als u SEROXAT vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u SEROXAT gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen medicijnen zoals SEROXAT het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij baby's waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen van de baby te hoog is. Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap SEROXAT inneemt, is het mogelijk dat uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen zal hebben, die gewoonlijk in de eerste 24 uur na de geboorte optreden. De symptomen zijn onder andere:

ademhalingsproblemen een blauw aangelopen huid of het te warm of te koud hebben blauwe lippen braken of niet goed gevoed kunnen worden zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen stijve of slappe spieren bevingen, rillingen of stuipen verhoging van de reflexen (hyperreflexie).

Als uw baby bij de geboorte één van deze verschijnselen vertoont of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby neem dan contact op met uw arts of vroedvrouw; zij zullen u kunnen adviseren.

SEROXAT kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Als u SEROXAT gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. U en uw arts kunnen beslissen dat u borstvoeding kunt geven terwijl u SEROXAT neemt.

Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de spermakwaliteit vermindert. In theorie kan dit de vruchtbaarheid verminderen, maar tot op heden werd geen impact op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.

Volwassenen

• Standaarddosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Standaarddosis: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Standaarddosis: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• 1 x daags, 's ochtends, met voedsel doorslikken zonder kauwen