Terbinafine Teva Comp 56 X 250mg

Schimmelinfecties van huid en nagels die veroorzaakt worden door Trichophyton (bijv. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum.

1. Terbinafine is geïndiceerd voor de behandeling van ringworm (tinea corporis, tinea cruris, tineapedis en manuum) wanneer een orale behandeling aangewezen lijkt vanwege de plaats, ernstof mate van de infectie.
2. Terbinafine is geïndiceerd bij de behandeling van onychomycose.

Elke tablet bevat 281,3 mg terbinafinehydrochloride, overeenkomend met 250 mg terbinafine.

Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), hypromellose, colloïdaal gehydrateerdsilicium, magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Terbinafine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Zoals bijvoorbeeld:

 tricyclische antidepressiva, bv. desipramine.  selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).  monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers).  bètablokkers (worden gebruikt om angina, hoge bloeddruk en andere hartproblemen te behandelen) of anti-aritmica ter behandeling van hartproblemen (bv. amiodarone).  orale anticonceptiva omdat er doorbraakbloedingen of onregelmatige maandstonden kunnen optreden.  rifampicine (antibioticum).  cimetidine (een geneesmiddel voor de maag).  warfarine (een bloedverdunnend geneesmiddel).  fluconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties).  cafeïne.  ciclosporine (een geneesmiddel om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).  sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan).

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen)

 hoofdpijn.  uitslag.  netelkoorts.  indigestie/zuurbranden en een volheidsgevoel.  misselijkheid (nausea).  buikpijn.  diarree.  verminderde eetlust.  gewrichts- en spierpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen)

 depressie  smaakstoornissen, smaakverlies  duizeligheid  verminderd gezichtsvermogen  oververmoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen)

 anemie; bleekheid van de huid, slijmvliezen of nagelbed (mogelijke tekenen van bloedarmoede)  angst (zich zorgen maken)  tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en voeten  minder gevoelig voor pijn of aanrakingen  tinnitus (oorsuizen)  koorts  gewichtsverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen)

 verhoogd aantal hepatische enzymen (kan worden gezien bij bloedtesten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen)

 verergering van psoriasis (vlekken van dikke of pijnlijke huid)  haarverlies.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 symptomen van depressie als gevolg van smaakstoornissen  reukstoornissen.  wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte  gehoorproblemen.  ernstige huidreacties, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag.  griepsymptomen (hoge koorts, vermoeidheid, spier en-gewrichtspijn).  bepaalde bijwerkingen kunnen enkel worden gezien in bloedtesten, zoals een verhoogd gehalte van een bepaald enzymen (creatinefosfokinase).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als uw schimmelnagelziekte het gevolg is van een infectie die voornamelijk wordt veroorzaakt door bacteriën.

• als u ernstige leverproblemen heeft of heeft gehad.

Dosering

Volwassenen

250 mg eenmaal per dag.

De duur van de behandeling varieert en is afhankelijk van de indicatie en de ernst van de infectie.

• Huidinfecties

Vermoedelijke duur van de behandeling is als volgt:

Tinea pedis/manuum (interdigitaal, plantair/moccasin type): 2 tot 6 weken

Tinea corporis: 4 weken

Tinea cruris: 2 tot 4 weken

• Onychomycose

Bij de meeste patiënten duurt de behandeling 6 weken tot 3 maanden. Een behandeling van 3 maanden is bij teennagelinfecties meestal voldoende, hoewel enkele patiënten mogelijk 6 maandenof langer behandeld moeten worden. Een slechte uitgroei van de nagel in de eerste weken van debehandeling kan een aanwijzing zijn dat de behandeling bij deze patiënten langer zal duren.Soms zijn de symptomen van een infectie pas enkele weken na de mycologische genezingverdwenen.

Verminderde leverfunctie

Terbinafine tabletten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een chronische of actieve leverziekte.

Verminderde nierfunctie

Het gebruik van terbinafine tabletten werd niet adequaat onderzocht bij patiënten met eenverminderde nierfunctie en wordt bijgevolg niet aanbevolen in deze populatie.

Pediatrische patiënten

Een evaluatie van de veiligheidservaring met oraal terbinafine bij kinderen, die 314 patiënten inslootdie deelnamen aan de UK LAMISIL® Post Marketing Surveillance studie, toonde aan dat hetbijwerkingenprofiel bij kinderen vergelijkbaar is met dit dat waargenomen wordt bij volwassenen. Erwaren geen aanwijzingen van nieuwe, ongewone of ernstigere reacties dan deze die waargenomenworden in de volwassen populatie. Omdat de gegevens echter nog steeds beperkt zijn, wordt zijngebruik niet aanbevolen.

Gebruik bij bejaarden

Er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten (van 65 jaar of ouder) andere doseringen nodighebben of andere bijwerkingen ervaren dan jongere patiënten. Bij deze leeftijdsgroep moet errekening gehouden worden met de mogelijkheid van een verminderde lever- of nierfunctie.

Wijze van gebruik

De tabletten worden oraal met water ingenomen. Ze moeten bij voorkeur elke dag op hetzelfdetijdstip ingenomen worden, en kunnen op een nuchtere maag of na de maaltijd worden ingenomen.