Tiotraxa 7mcg/dosis Pdr Inhalatie Fl Caps 3x30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik Tiotropiumbromide, een bronchusverwijder voor éénmaaldaagse onderhoudsbehandeling, mag niet worden gebruikt als aanvangsbehandeling van acute episoden van bronchospasmen, dus niet voor urgentietherapie. Na toediening van tiotropiumbromide inhalatiepoeder kunnen onmiddellijke overgevoeligheidsreacties optreden. Omwille van de anticholinerge werking dient tiotropiumbromide met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met geslotenhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie (zie rubriek 4.8). Per inhalatie toegediende geneesmiddelen kunnen bronchospasmen veroorzaken toe te schrijven aan de toedieningsweg. Tiotropium dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een recent myocardinfarct (<6 maanden), onstabiele of levensbedreigende cardiale aritmie of cardiale aritmie waarvoor in het afgelopen jaar een interventie of verandering in medicamenteuze behandeling nodig is geweest of ziekenhuisopname voor hartfalen (NYHA-klasse III of IV) in het afgelopen jaar. Deze patiënten werden uitgesloten van de klinische studies en deze aandoeningen kunnen mogelijk beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme. Aangezien bij een afgenomen nierfunctie de plasmaconcentraties stijgen, mag tiotropiumbromide bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinine clearance van ≤ 50 ml/min) alleen maar worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Er is geen langetermijn ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2.). Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat contact van het inhalatiepoeder met het oog moet vermeden worden. Ze dienen te worden geïnformeerd dat oogcontact geslotenhoekglaucoom, pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden gecombineerd met rode ogen door congestie van de conjunctivae en een oedeem van de cornea, kan uitlokken of verergeren. Wanneer één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient de patiënt het gebruik van tiotropiumbromide te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen. De droge mond, die wordt waargenomen bij de behandeling met anticholinergica, kan op lange termijn samengaan met tandcariës. Tiotropiumbromide dient niet vaker dan éénmaal per dag te worden gebruikt (zie rubriek 4.9). Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met galactose-intolerantie, totaal lactase-tekort of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke aandoeningen) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. De hulpstof lactose kan kleine hoeveelheden melkeiwitten bevatten die een allergische reactie zouden kunnen veroorzaken. Om een juiste toediening van het medicijn te garanderen, dient de patiënt te worden getraind in het gebruik van de inhalator door een arts of andere zorgprofessional.

Tiotraxa helpt volwassenen met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is moet u Tiotraxa iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere klachten van COPD. Tiotraxa is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Tiotraxa, als u het regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven te beperken. Het helpt u ook langer actief te blijven. Dagelijks gebruik van Tiotraxa helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit middel is tiotropium. Elke capsule bevat 8,8 microgram tiotropium. Tijdens inhalatie wordt 7,0 microgram tiotropium afgegeven door het mondstuk van de Vertical-Haler®. Het andere bestanddeel is lactose en lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kunnen bevatten). De capsule-omhulling bevat hypromellose.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Hoewel er geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd, werd tiotropiumbromide inhalatiepoeder in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt. Er zijn hieruit geen klinische aanwijzingen voor geneesmiddelen-interactie gekomen. Dit geldt voor sympathicomimetische bronchusverwijders, methylxanthines en orale en geïnhaleerde corticosteroïden, courant gebruikt bij de behandeling van COPD.

Er werd geen verandering in de blootstelling aan tiotropium gevonden bij gebruik van een LABA of ICS. Gelijktijdige toediening van tiotropiumbromide en andere anticholinergica is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen omvatten allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel (angio- oedeem). Andere overgevoeligheidsreacties (zoals plotselinge bloeddrukdaling of duizeligheid) kunnen individueel voorkomen of in het kader van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na toediening van Tiotraxa. Bovendien kunnen sommige patiënten, zoals bij alle ingeademde medicijnen, onverwachte beklemming op de borst ervaren, gepaard gaand met hoesten, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen direct after inhalatie (bronchospasme). Raadpleeg onmiddellijk een arts als een van deze bijwerkingen optreedt.

Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij personen die dit geneesmiddel kregen toegediend. Ze worden gerangschikt op volgorde van voorkomen (vaak, soms of zelden voorkomend of onbekend).

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 mensen): - droge mond: dit is een doorgaans milde bijwerking

Niet vaak (kan voorkomen bij 1 op 100 mensen): - duizeligheid - hoofdpijn - veranderde smaak - wazig zien - onregelmatige hartslag (voorkamerfibrillatie) - keelontsteking (pharyngitis) - heesheid (dysphonie) - hoesten - brandend maagzuur (gastro-oesophagale reflux ziekte) - verstopping (constipatie) - schimmelinfectie in de mondholte en keel (oropharyngeale candidiasis) - huiduitslag - moeilijkheden met plassen (urineretentie) - pijn bij het plassen (dysurie)

Zelden (kan voorkomen bij 1 op 1.000 mensen): - slaapproblemen (insomnia) - het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom) - verhoogde oogboldruk - onregelmatige hartslag (supraventriculaire tachycardie) - toegenomen hartslag (tachycardie) - voelen van de hartslag (palpitaties) - drukkend gevoel op de borst samengaand met hoesten, - piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden onmiddellijk na inhalatie (bronchospasme) - bloedneus (epistaxis) - ontsteking van het strottehoofd (laryngitis) - ontsteking van de bijholtes (sinusitis) - blokkade in de darmen of afwezigheid van beweging in de darm (intestinale obstructie inclusief verlamming van de darm) - ontsteking van het tandvlees (gingivitis) - ontsteking van de tong (glossitis) - moeilijkheden bij het slikken (dysphagie) - ontsteking van de mond (stomatitis) - misselijkheid - overgevoeligheid met inbegrip van onmiddellijk optredende reacties - ernstige allergische reactie die zwelling van de keel of gezicht veroorzaakt (angio-oedeem)

• netelroos (urticaria)
• jeuk (pruritus)
• urineweginfecties

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat): - uitdroging (dehydratatie) - tandbederf - ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) - huidontsteking of -zweren - droogheid van de huid - zwelling van de gewrichten

Melding van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof, of voor atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van tiotropium bij zwangere vrouwen. Er zijn geen directe of indirecte schadelijke reproductietoxische effecten gevonden in dierstudies bij klinisch relevante doseringen (zie 5.3). Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van Tiotraxa tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.

Het is niet bekend of tiotropiumbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Ondanks onderzoeken bij knaagdieren die hebben aangetoond dat de uitscheiding van tiotropiumbromide in de moedermelk slechts in kleine hoeveelheden plaatsvindt, wordt het gebruik van Tiotraxa niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Tiotropiumbromide is een langwerkende stof. De beslissing om de borstvoeding verder te zetten of te stoppen dient gemaakt te worden met inachtneming van het verwachte voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind en het verwachte voordeel van de Tiotraxa therapie bij de vrouw.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tiotropium. Een niet-klinisch onderzoek met tiotropium heeft geen aanwijzing gegeven dat er schadelijke effecten op de vruchtbaarheid kunnen optreden (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is éénmaal per dag de inhoud van één capsule (7 microgram tiotropium) te inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Gebruik Tiotraxa elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Dit is belangrijk, gezien Tiotraxa 24 uur lang werkzaam is.

De capsules zijn alleen voor inhalatie en niet om via de mond in te nemen. Slik de capsules niet in.

De Vertical-Haler®, het apparaat waarin u de Tiotraxa capsule brengt, maakt gaatjes in de capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren.

Zorg ervoor dat u een Vertical-Haler®, apparaat heeft en dat u weet hoe u deze goed moet gebruiken. Lees de uitleg over het gebruik van de Vertical-Haler®, aan de andere kant van de bijsluiter.

Blaas niet in de Vertical-Haler®.

Als u moeite heeft met het gebruik van de Vertical-Haler®, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te laten zienhoe het werkt.

Maak de Vertical-Haler® eens in de maand schoon. De reinigingsinstructies staan aan de andere kant van de bijsluiter vermeld.

Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Tiotraxa geen poeder in uw ogen krijgt. Mocht u toch poeder in uw ogen krijgen, dan kunt u last krijgen van wazig zien, pijn aan uw ogen en/of rode ogen. Als dit gebeurt moet u uw ogen direct met warm water spoelen. Neem hierna direct contact op met uw arts voor verder advies.

Als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts melden.