Vaxelis Susp Inj Voorgev.spuit 1 X 0,5ml + 2 Naald

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Bescherming Vaxelis voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie. Vaxelis beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen. Vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie. In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie. Vaxelis beschermt niet tegen infectieziektes veroorzaakt door andere types Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziektes zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis. Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt. Voorafgaand aan immunisatie Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de betreffende persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen). Net als bij alle injecteerbare vaccins moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3). Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Vaxelis te worden uitgesteld bij kinderen die lijden aan matige tot ernstige acute ziekte, met of zonder koorts. De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie. De beslissing om volgende doses van een pertussisbevattend vaccin te geven dient zorgvuldig te worden overwogen als een van de volgende verschijnselen is opgetreden na eerdere toediening van een pertussisbevattend vaccin: • temperatuur van ≥ 40,5 °C binnen 48 uur na vaccinatie die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode [HHE]) binnen 48 uur na vaccinatie • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na vaccinatie • convulsies (stuipen) met of zonder koorts, die zich voordoen binnen 3 dagen na vaccinatie. Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's. Als binnen zes weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré is opgetreden, moet de beslissing om opnieuw een tetanustoxoïdbevattend vaccin (inclusief Vaxelis) toe te dienen, worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging tussen de potentiële voordelen en de mogelijke risico's. Een voorgeschiedenis van koortsstuipen of een familiegeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Vaxelis. Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden aangezien dergelijke bijwerkingen zich binnen twee tot drie dagen na de vaccinatie kunnen voordoen. Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie. Speciale populaties Premature zuigelingen Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden. De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie. Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend. Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer vroeg geboren zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur. Dit geldt in het bijzonder voor zuigelingen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit. Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld. Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme. Immuungecompromitteerde kinderen De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie. Het wordt aanbevolen de vaccinatie uit te stellen tot na afloop van een dergelijke behandeling of aandoening. Toch wordt vaccinatie van personen met een chronische immunodeficiëntie zoals een hiv-infectie aanbevolen, ook al kan de antilichaamrespons beperkt zijn. Bloedaandoeningen Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er na intramusculaire toediening bloedingen kunnen optreden. Interferentie met laboratoriumonderzoek Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan bij gebruik van gevoelige tests binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie sprake zijn van een fout-positieve urinetest. Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziektes veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).

Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof-, mazelen-, rodehond- (BMR) en varicellabevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken B- en C-vaccins.

Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage gevallen van koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks. De koorts was bijna altijd licht tot matig (< 39,5 °C) en van voorbijgaande aard (duur van ≤ 2 dagen)(zie rubriek 4.8).

In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.

Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.

Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4).

Er was een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid wanneer een ander hexavalent vaccin met een vergelijkbaar reactogeniciteitsprofiel als Vaxelis gelijktijdig werd gegeven met een Meningokokken B-vaccin. Overweeg daarom afzonderlijke vaccinaties.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, somnolentie, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥ 38 °C), verminderde eetlust en braken. De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht. In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥ 38 °C gemeld bij 52,5 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks. Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5). De koorts was na primaire of boosterdoses bijna altijd licht tot matig (< 39,5 °C) en van voorbijgaande aard (duur van ≤ 2 dagen). Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Voor de classificatie van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) Zeer zelden ( 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Tabel 1: Lijst met bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketing-surveillance MedDRA Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Rhinitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Lymfadenopathie Immuunsysteemaandoeningen Zelden Overgevoeligheid*, anafylactische reactie*

MedDRA Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Soms Verhoogde eetlust Psychische stoornissen Soms Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Somnolentie Soms Hypotonie Niet bekend Convulsies met of zonder koorts† , hypotone�hyporesponsieve episode (HHE) † Bloedvataandoeningen Soms Bleekheid Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak Braken Vaak Diarree Soms Buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Huiduitslag, hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Huilen, prikkelbaarheid Erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Pyrexie Vaak Blauwe plek op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodule op de injectieplaats Soms Huiduitslag op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, vermoeidheid Zelden Uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat§ * Op basis van postmarketing-meldingen. † Op basis van postmarketing-meldingen. Deze bijwerkingen zijn gemeld vanuit een populatie van onbekende grootte. Daarom is het over het algemeen niet mogelijk om de frequentie van deze bijwerkingen betrouwbaar te schatten of om een causaal verband met het vaccin vast te stellen. Zie rubriek 4.4. § Geschatte frequentie op basis van postmarketing-meldingen en niet gemeld in klinische onderzoeken met > 5200 deelnemers. Premature zuigelingen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap)(zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.

4.3 Contra-indicaties

Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na een eerdere toediening van Vaxelis of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor restsporen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine, polymyxine B en boviene serumalbumine).

Encefalopathie met onbekende oorzaak die binnen zeven dagen optrad na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin. In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hib-vaccins.

Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Dit vaccin is niet bedoeld voor toediening aan vrouwen die zwanger kunnen worden.

3 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Primaire vaccinatie: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand tussen de doses. De eerste dosis mag worden gegeven vanaf een leeftijd van zes weken, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken. Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt. Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins. Boostervaccinatie: Na een primair vaccinatieschema met twee of drie doses Vaxelis moet minstens zes maanden na de laatste 'priming'-dosis een boosterdosis worden gegeven. Vaxelis kan gebruikt worden als boosterdosis bij kinderen die een ander hexavalent vaccin hebben gekregen als primaire vaccinatiereeks. Als er geen boosterdosis met een hexavalent DTaP-bevattend vaccin (difterie, tetanus en acellulair pertussis) beschikbaar is, moet er minstens een dosis Hib-vaccin gegeven worden. Andere pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Vaxelis bij baby's jonger dan zes weken zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1). Wijze van toediening Vaxelis mag uitsluitend worden toegediend via intramusculaire (IM) injectie. De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het bovenbeen (deze plaats heeft de voorkeur bij kinderen jonger dan één jaar) of de deltaspier in de bovenarm. Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.