Vipdomet 12,50mg/ 850mg Omhulde Tabl 56

Diabetes mellitus type 2

• Als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie te verbeteren bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van alogliptine en metformine.
• In combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie)
  • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
  • In combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie)
  • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende glykemische regulatie bereikt wordt met alleen een stabiele dosis insuline en metformine.

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 850 mg metforminehydrochloride.

Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 1.000 mg metforminehydrochloride.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gelijktijdige toediening van 100 mg alogliptine eenmaal daags en 1.000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 6 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine of metformine.

Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Vipdomet. In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine) zijn waargenomen, zoals vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.

Interacties met metformine

Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie.

Joodhoudende contrastmiddelen Vipdomet moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Kationische geneesmiddelen Kationische stoffen die via tubulaire uitscheiding via de nieren worden geëlimineerd (bijv. cimitedine), kunnen een wisselwerking hebben met metformine door competitie via gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen. Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimitedine (tweemaal daags 400 mg) de systemische blootstelling aan metformine (AUC, area under the curve) met 50% verhoogde en de Cmax met 81%. Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de glykemische regulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen doseringen en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire uitscheiding via de nieren worden geëlimineerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een van de symptomen van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het bloed) is een zeer ernstige bijwerking die kan resulteren in een coma. Voor symptomen zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel'.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong, en zich zwak voelen.

• Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).

• Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Maagpijn - Diarree - Verminderde eetlust - Misselijkheid - Braken

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8). - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch precoma - Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) - Acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen aantasten, zoals: - dehydratatie - ernstige infectie - shock - Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4), zoals: - hartfalen of respiratoir falen - recent myocardinfarct - shock - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) - Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.4 en 4.5)

Volwassenen (> 18 jaar)

• 1 tablet, tweemaal daags
• Tweemaal daags 1 tablet van 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1000 mg, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen
• De doseringen van zowel alogliptine als metformine dienen hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
• Alogliptine tweemaal daags 12,5 mg en van metforminehydrochloride ongeveer dezelfde dosis (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1000 mg) als die dat al werd ingenomen.
• De dosis pioglitazon gelijk houden en Vipdomet gelijktijdig toedienen
• Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie
• Alogliptine tweemaal daags 12,5 mg en ongeveer dezelfde dosis van metformine (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1000 mg) als die dat al werd ingenomen.
• Een lagere dosis insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.

Toedieningswijze

• Tweemaal daags, met de maaltijd innemen.
• De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.