Vydura 75mg Lyophilisaat Oraal Fl 2x1

Bij minder dan 1% van de met rimegepant behandelde patiënten in klinische onderzoeken zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder dyspneu en rash, opgetreden (zie rubriek 4.8). Overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige overgevoeligheid, kunnen dagen na toediening optreden. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van rimegepant worden stopgezet en een gepaste behandeling worden ingesteld. VYDURA wordt niet aanbevolen: voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2); voor gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (CLcr <� 15 ml/min) (zie rubriek 4.2); voor gelijktijdig gebruik met sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5); voor gelijktijdig gebruik met sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5). Medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) Overgebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn kan hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose van MOH moet worden vermoed bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of als gevolg van) regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor acute hoofdpijn.

VYDURA is geïndiceerd voor de

• acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen;
• preventieve behandeling van episodische migraine bij volwassenen die ten minste
  4 migraineaanvallen per maand hebben.

Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat rimegepantsulfaat, overeenkomend met 75 mg rimegepant.

Rimegepant is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) (zie rubriek 5.2).

CYP3A4-remmers

Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentratie van rimegepant. Gelijktijdige toediening van rimegepant met sterke CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, itraconazol, ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van rimegepant met itraconazol resulteerde in een significante toename van de blootstelling aan rimegepant (4-voudige toename van de AUC en 1,5-voudige toename van de Cmax).

Gelijktijdige toediening van rimegepant met geneesmiddelen die CYP3A4 matig remmen (bijv. diltiazem, erytromycine, fluconazol) kan de blootstelling aan rimegepant verhogen. Gelijktijdige toediening van rimegepant met fluconazol resulteerde in een toename van de blootstelling aan rimegepant (1,8-voudige toename van de AUC) zonder relevante effecten op de Cmax. Bij gelijktijdige toediening van matige remmers van CYP3A4 (bijv. fluconazol) moet de inname van een volgende dosis rimegepant binnen 48 uur worden vermeden (zie rubriek 4.2).

CYP3A4-inductoren

Inductoren van CYP3A4 verlagen de plasmaconcentratie van rimegepant. Gelijktijdige toediening van VYDURA met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenobarbital, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) of matige CYP3A4-inductoren (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het effect van CYP3A4-inductie kan blijven aanhouden tot 2 weken na stopzetting van de toediening van de sterke of matige CYP3A4-inductor. Gelijktijdige toediening van rimegepant met rifampicine resulteerde in een significante afname (afname van 80% van de AUC en afname van 64% van de Cmax) van de blootstelling aan rimegepant, wat kan leiden tot een verlies van werkzaamheid.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van VYDURA en neem meteen contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie krijgt, zoals ernstige huiduitslag of kortademigheid. Bij gebruik van VYDURA komen allergische reacties soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Een bijwerking die vaak voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) is misselijkheid.

De vaakst voorkomende bijwerking was misselijkheid voor acute behandeling (1,2%) en voor profylaxe van migraine (1,4%). De meeste reacties waren licht of matig van ernst. Overgevoeligheid, waaronder dyspneu en ernstige rash, kwamen voor bij minder dan 1% van de behandelde patiënten.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

VYDURA wordt niet aanbevolen: - voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2); - voor gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (CLcr < 15 ml/min) (zie rubriek 4.2); - voor gelijktijdig gebruik met sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5); - voor gelijktijdig gebruik met sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van rimegepant bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek blijkt dat rimegepant niet embryocide is, en er is geen teratogeen potentieel waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen. Na toediening van rimegepant tijdens de zwangerschap werden nadelige effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (verlaagd foetaal lichaamsgewicht en toename van skeletafwijkingen bij ratten) uitsluitend waargenomen bij blootstellingsniveaus die gepaard gingen met maternale toxiciteit (ongeveer 200 maal hoger dan de klinische blootstelling) (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VYDURA te vermijden tijdens de zwangerschap. In een onderzoek dat in één studiecentrum werd uitgevoerd bij 12 vrouwen die borstvoeding gaven en behandeld werden met een enkelvoudige dosis rimegepant van 75 mg, werden minimale concentraties rimegepant aangetroffen in de moedermelk. Het relatieve percentage van een maternale dosis dat de zuigeling bereikt, is naar schatting minder dan 1%. Er zijn geen gegevens over effecten op de melkproductie. De voordelen van borstvoeding op het gebied van ontwikkeling en gezondheid moeten worden afgewogen tegen de klinische behoefte van de moeder aan VYDURA en de mogelijke bijwerkingen van rimegepant of de effecten van de onderliggende aandoening van de moeder bij de met moedermelk gevoede zuigeling. Uit dieronderzoek is geen klinisch relevante impact op de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).

Acute behandeling van migraine
De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant naar behoefte, eenmaal daags.
Profylaxe van migraine
De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant om de dag.
De maximale dagelijkse dosis is 75 mg rimegepant.