Ximaract 50mg Pdr Voor Opl Inj Fl 25 + 25 Naalden

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling met Ximaract is uitsluitend bestemd voor intracameraal gebruik. Bijzondere voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten die een allergische reactie vertoonden op penicillines of op andere bèta-lactam antibiotica aangezien kruisreacties kunnen optreden. Bij patiënten die een risico hebben op infecties met resistente stammen, bijv. patiënten meteen bekende vroegere infectie of kolonisatie met MRSA (Methicilline-resistente Staphylococcus aureus), moet een alternatief profylactisch antibioticum overwogen worden. Omdat gegevens ontbreken voor speciale patiëntengroepen (patiënten met ernstig risico op infectie, patiënten met gecompliceerd cataract, patiënten die gecombineerde operaties met cataractchirurgie ondergaan, patiënten met een ernstige schildklieraandoening, patiënten met minder dan 2000 corneale endotheelcellen), mag Ximaract alleen gebruikt worden na zorgvuldige evaluatie van de risico's/voordelen. Het gebruik van cefuroxim mag niet beschouwd worden als een geïsoleerde maatregel, maar andere omstandigheden zijn ook van belang zoals een profylactische antiseptische behandeling. Corneale endotheeltoxiciteit werd niet gemeld bij de aanbevolen concentratie cefuroxim. Toch kan dit risico niet worden uitgesloten. Bij de postchirurgische surveillance moeten artsen rekening houden met dit potentieel risico.

Antibiotica profylaxe van postoperatieve endophtalmitis na cataractchirurgie (zie rubriek 5.1). De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen, inclusief de richtlijnen over antibiotica profylaxe bij oogchirurgie.

• De werkzame stof in dit middel is cefuroxim (als cefuroxim natrium).
• Elke injectieflacon bevat 50 mg cefuroxim.
• Na reconstitutie bevat 0,1 ml oplossing 1 mg cefuroxim.
• Er zijn geen andere stoffen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen Er werden geen bijzondere bijwerkingen gemeld in de literatuur wanneer cefuroxim wordt toegediend als intra-oculaire injectie behalve de volgende: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (<1/10.000): Anafylactische reactie. Oogaandoeningen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Macula-oedeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederland: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Gebruik dit middel niet indien u allergisch bent voor cefuroxim of voor een van de cefalosporine-types antibiotica of enige andere ingrediënten van dit geneesmiddel (zie lijst rubriek 6).

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een reactie heeft gehad op andere antibiotica zoals penicilline; - als u eerder een tegen antibiotica resistente infectie had, bijvoorbeeld Methicilline-resistente Staphylococcus aureus; - als u gevaar loopt op een ernstige infectie; - als bij u de diagnose van gecompliceerd cataract is gesteld; - als er een gecombineerde oogoperatie gepland is; - als u een ernstige schildklieraandoening heeft.

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen. Dierstudies tonen geen schadelijke effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling. Cefuroxim bereikt het embryo/de foetus via de placenta. Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht, omdat de systemische blootstelling aan cefuroxim bij gebruik van Ximaract verwaarloosbaar is. Ximaract kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Cefuroxim wordt naar verwachting in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Na gebruik van Ximaract in therapeutische dosissen worden geen ongewenste effecten verwacht. Cefuroxim kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van cefuroxim natrium op de vruchtbaarheid bij de mens. Reproductiestudies bij dieren toonden geen effecten op de vruchtbaarheid.

Injecties met dit middel zullen toegediend worden, in de vorm van een injectie in het oog, door een oogchirurg aan het einde van de cataractoperatie.

Injecties met dit middel wordt geleverd als een steriel poeder en wordt opgelost in een zoutoplossing voor injectie voordat het wordt toegediend.