Zinnat 250 Comp 10x250mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Speciale zorg is vereist bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren op penicilline of andere bèta-lactamantibiotica, want er bestaat een kans op kruisgevoeligheid. Net zoals bij alle bèta�lactamantibiotica, zijn ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. Er zijn meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties die zich ontwikkelen tot het Kounis-syndroom (acute allergische kransslagaderspasme die kan resulteren in een myocardinfarct, zie rubriek 4.8). In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestopt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een geschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties voor cefuroxim, voor andere encefalosporines of voor elke andere vorm van bèta-lactammiddelen. Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid tegen bèta-lactam middelen. Ernstige bijwerkingen van de huid (SCARS) Ernstige bijwerkingen van de huid waaronder: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met cefuroxim (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van cefuroxim een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, dan mag de behandeling met cefuroxim bij deze patiënt in geen geval worden hervat. Jarisch-Herxheimerreactie De Jarisch-Herxheimerreactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme. Deze reactie is het directe gevolg van de bactericide activiteit van cefuroximaxetil op de bacterie verantwoordelijk voor de ziekte van Lyme, de spirocheet Borrelia burgdorferi. Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een veel voorkomend en gewoonlijk zichzelf limiterende reactie is van een antibioticabehandeling op de ziekte van Lyme (zie rubriek 4.8). Overmatige groei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overmatige groei van Candida. Langdurig gebruik kan tevens leiden tot overmatige groei van andere ongevoelige micro�organismen (bijvoorbeeld enterokokken en Clostridioides difficile), waarvoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8). Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na het gebruik van cefuroxim (zie rubriek 4.8). De stopzetting van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend (zie rubriek 4.8). Verstoring van diagnostische tests Het gebruik van cefuroxim is in verband gebracht met de ontwikkeling van een positieve coombstest, hetgeen kan leiden tot interferentie van bloedcompatibiliteitstesten (zie rubriek 4.8). Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil krijgen. Belangrijke informatie betreffende hulpstoffen 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel bevat 0,00203 mg natriumbenzoaat in elke tablet van 250 mg. Dit geneesmiddel bevat 0,00506 mg natriumbenzoaat in elke tablet van 500 mg. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bij de behandeling van diabetische patiënten moet er rekening worden gehouden met het suikergehalte van cefuroximaxetilsuspensie en moet er relevant advies worden geboden. Bevat 0,045 g aspartaam (E951) per dosis van 5 ml. Aspartaam is een bron van fenylalanine en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie. Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bevat 4,6 mg benzylalcohol (E1519) per dosis van 5 ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, of bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Grote hoeveelheden benzylalcohol moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie. Bovendien moet het gebruik van cefuroximaxetilsuspensie gedurende meer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) worden vermeden, tenzij dit klinisch noodzakelijk is vanwege het risico op accumulatie.

Infecties

• van de onderste luchtwegen (bv. pneumonie, acute bronchitis, acute opstoten van chronische bronchitis)
• van de bovenste luchtwegen (bv. middenoorontsteking, sinusitis, tonsillitis, faryngitis)
• van de urinewegen en geslachtsorganen (bv. pyelonefritis, cystitis, uretritis)
• Niet-gecompliceerde gonorroe
• Huid en weke weefsels (bv. furunculosis, pyodermie en impetigo)
• Lyme-ziekte in een vroegtijdig stadium en voor het voorkomen van de ontwikkeling van verdere stadia van de ziekte bij volwassenen en kinderen > 12 jaar

• De werkzame stof in Zinnat is cefuroxim. Elke tablet bevat 250 of 500 mg cefuroxim onder de vorm van cefuroximaxetil.

• De andere stoffen in Zinnat zijn: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose Type A, natriumlaurylsulfaat, verharde plantaardige olie, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), Opaspray wit M-1-7120J [bevat titaniumdioxide (E171) en natriumbenzoaat (E211)].

Geneesmiddelen voor het verlagen van de hoeveelheid zuur in uw maag (bijv. antacida gebruikt bij zuurbranden) kunnen de werkzaamheid van Zinnat beïnvloeden.

Probenecide

Orale anticoagulantia

 Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze medicijnen gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal personen die Zinnat gebruikt, kan last krijgen van een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

 Ernstige allergische reactie. Tekenen als verheven en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen kunt krijgen.

 Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

 Pijn op de borst die samengaat met allergische reacties, een klacht die kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

 Huiduitslag, soms met blaren die eruitzien als kleine schietschijven (donkere plekken in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).

 Een wijdverspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).

Andere aandoeningen waar u op moet letten als u Zinnat inneemt, zijn:

 Schimmelinfecties. Geneesmiddelen als Zinnat kunnen een overmatige groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Zinnat gedurende een lange tijd gebruikt.

 Ernstige diarree (Pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen als Zinnat kunnen ontsteking van de dikke darm veroorzaken, met als gevolg ernstige diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts.

 Jarisch-Herxheimerreactie. Sommige patiënten kunnen last krijgen van een verhoogde temperatuur (koorts), koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Zinnat. Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimerreactie genoemd. De symptomen duren meestal enkele uren tot een dag.

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van deze symptomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen:

 schimmelinfecties (zoals Candida)

 hoofdpijn

 duizeligheid

 diarree

 misselijk gevoel

 maagpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

 stijging van een soort witte bloedcel (eosinofilie)

 toename van leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 100 personen:

 braken

 huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

 afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)

 afname van het aantal witte bloedcellen

 positieve Coombs-test.

Overige bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn voorgekomen in een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:

 ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)

 allergische reacties

 huidreacties (waaronder ernstige)

 koorts (hoge lichaamstemperatuur)

 geel worden van het oogwit of de huid

 ontsteking van de lever (hepatitis).

Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

 rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor cefuroxim of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Patiënten met bekende overgevoeligheid voor cefalosporine-antibiotica.
Een geschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie) voor elke andere vorm van bèta-lactam antibacteriële middelen (penicillines, monobactams en carbapenems).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen. Uit onderzoeken bij proefdieren zijn geen schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, op de embryonale of foetale ontwikkeling, op de partus of postnatale ontwikkeling. Zinnat mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het therapeutisch voordeel zwaarder weegt dan het risico. Borstvoeding Cefuroxim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er worden geen bijwerkingen bij therapeutische doses verwacht, hoewel een risico op diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten. Het is mogelijk dat de borstvoeding moet worden gestaakt als gevolg van deze effecten. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie. Cefuroxim mag alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt na een baten/risico afweging door de behandelende arts. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van cefuroximaxetil op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit voortplantingsonderzoeken bij proefdieren zijn geen effecten gebleken op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Niet-gecompliceerde infecties van de urinewegen: 2 x 125 mg /dag
• Gecompliceerde infecties van de urinewegen: 2 x 250 mg /dag
• Gonorroe: eenmalige dosis van 1 g
• Infecties van de bovenste luchtwegen: 2 x 250 mg /dag
• Infecties van de onderste luchtwegen
  • acute bacteriële bronchitis en superinfectie bij chronische bronchitis: 2 x 250 mg /dag
  • in geval van ernstige infecties (bv. pneumonie) mag de dosis verhoogd worden tot 2 tot 3 x 500 mg /dag
  • Infecties van de huid en van de weke weefsels: 2 x 250 mg /dag
  • Lyme-ziekte bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar : 500 mg 2 maal daags gedurende 20 dagen

Kinderen > 5 j

• Standaarddosis: 20 mg/kg/dag in 2 toedieningen; max. 250 mg /dag
• Otitis media: 30 mg/kg/dag in 2 toedieningen, max. 500 mg /dag

Toedieningswijze

• Na een maaltijd innemen om een maximale resorptie te verkrijgen
• De tabletten niet pletten (bittere smaak)
• Het interval tussen de innames respecteren: 12 u bij 2 innames /dag, 8 u indien 3 innames /dag